RhuDex® の薬物動態プロファイルを評価する第 I 相試験
2008年7月15日 更新者：MediGene
メグルミンとRhuDex®の最適用量を決定するためにRhuDex®の薬物動態プロファイルを評価する非盲検、部分無作為化、クロスオーバー、モノセントリック第I相試験
この試験中に調査中の薬剤はRhuDex®であり、関節リウマチの経口治療として使用されることが期待されています。 通常の胃液には酸が含まれており、以前の研究では、この酸性度が溶解度を低下させ、RhuDex® の吸収を低下させることが示されています。 ＲｈｕＤｅｘ（登録商標）と共にアルカリ性緩衝液メグルミンを投与すると、胃の酸性度が低下することにより、ＲｈｕＤｅｘ（登録商標）の溶解度が増加することが示されている。
この研究の目的は、以下を決定することです。
- 胃から血液へのRhuDex®の最高の取り込みを達成するために必要なメグルミンの最適レベル
- メグルミンの最適レベルの存在下で血中のRhuDex®の濃度を決定する
- RhuDex® の安全性と忍容性をさらに調査します。 この研究は、健康な男性ボランティアで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ＲｈｕＤｅｘ（登録商標）は、Ｔリンパ球の共刺激の、新規の、経口で生物学的に利用可能な低分子量モジュレーターである。
RhuDex® は、抗原提示細胞の表面にあるタンパク質 CD80 に結合し、CD4+ T リンパ球によって提示される CD28 との相互作用を阻害します (CTLA-4 とは阻害しません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH14 4AP
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 入学時18～60歳の健康な男性
- -出産の可能性のある男性ボランティアとそのパートナーは、研究中および退院後12週間、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
- BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m²
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究の要件に準拠する能力
除外基準:
- 入学時の急性感染症
- 慢性炎症、慢性感染症、その他の慢性疾患、自己免疫疾患（例： 糖尿病）またはがん
- 臨床的に有意な心電図異常
- 臨床的に重大な臨床検査値の異常（特に肝臓または腎臓の機能不全に関して）
- 臨床的に重要な身体所見
- -登録前の過去4週間以内の大手術
- 同種臓器移植レシピエント
- -研究結果を妨げる併用または計画された治療
- ヨウ素、フッ化物、ビタミンなどの店頭製品や栄養補助食品を含む全身的な治療は、学習コースの1週間前から1週間以内に行われます
- -治験薬の成分またはメグルミンに対する既知のアレルギー
- -登録前30日以内の治験への参加
- -登録前30日以内の免疫抑制薬または免疫調節薬またはワクチン接種の全身摂取および研究期間全体
- -研究への登録前の12週間以内に450 mLを超える失血（献血を含む）
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴、または男性の週に21ユニットを超えるアルコール消費。 アルコールの単位は、平均強度のビール 0.5 パイント (280 mL)、グラス 1 杯 (125 mL) のワイン、または蒸留酒、シェリー、またはポートの標準測定量 (25 mL) に相当します。
- 陽性のアルコール呼気検査
- 陽性の尿中薬物スクリーニング
- 定期的な喫煙者 (1 日 20 本以上のタバコまたは葉巻 5 本以上)
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎抗体（HCV Ab）またはHIV-1またはHIV-2抗体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物動態プロファイル
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Freestone, MD、Syneos Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月15日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT 5001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RhuDex®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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