Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке фармакокинетического профиля RhuDex®

15 июля 2008 г. обновлено: MediGene

Открытое, частично рандомизированное, перекрестное, моноцентрическое исследование I фазы по оценке фармакокинетического профиля RhuDex® с целью определения оптимальных доз меглюмина и RhuDex®

В ходе этого исследования исследуется препарат RhuDex®, который, как ожидается, будет использоваться в качестве перорального средства для лечения ревматоидного артрита. Нормальный желудочный сок содержит кислоту, и предыдущие исследования показали, что эта кислотность снижает растворимость и, следовательно, абсорбцию RhuDex®. Было показано, что введение щелочного буфера меглумина с RhuDex® повышает растворимость RhuDex® за счет снижения кислотности желудка.

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

оптимальный уровень меглюмина, необходимый для достижения наилучшего всасывания RhuDex® из желудка в кровь
для определения концентрации RhuDex® в крови при наличии оптимального уровня меглюмина
для дальнейшего изучения безопасности и переносимости RhuDex®. Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Фармакокинетика

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рудекс®

Подробное описание

RhuDex® представляет собой новый пероральный биодоступный низкомолекулярный модулятор костимуляции Т-лимфоцитов. RhuDex® связывается с белком CD80 на поверхности антигенпрезентирующих клеток и ингибирует его взаимодействие с CD28 (но не с CTLA-4), презентируемым CD4+ Т-лимфоцитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH14 4AP
    - Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет на момент регистрации
Мужчины-добровольцы и их партнеры, способные к деторождению, должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после выписки.
ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м²
Письменное информированное согласие
Способность соответствовать требованиям исследования

Критерий исключения:

Острая инфекция во время зачисления
Хроническое воспаление, хроническая инфекция, другие хронические заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, сахарный диабет) или рак
Клинически значимая аномалия на ЭКГ
Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (особенно в отношении печеночной или почечной недостаточности)
Клинически значимые физические данные
Серьезная операция в течение последних 4 недель до регистрации
Реципиент аллотрансплантата органов
Сопутствующее или запланированное лечение, которое может повлиять на результаты исследования
Любое системное лечение, в том числе безрецептурные препараты и пищевые добавки, такие как йод, фторид или витамины, в течение одной недели до и во время курса обучения
Известная аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата или меглюмина.
Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до регистрации
Системный прием иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов или вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование и в течение всего периода исследования
Кровопотеря более 450 мл (включая донорство крови) в течение 12 недель до включения в исследование
Медицинская история злоупотребления алкоголем или наркотиками или потребления алкоголя более 21 единицы в неделю для мужчин. Единица алкоголя эквивалентна: половине пинты пива средней крепости (280 мл), стакану (125 мл) вина или стандартной порции (25 мл) крепких спиртных напитков, хереса или портвейна.
Положительный тест на алкоголь
Положительный анализ мочи на наркотики
Заядлые курильщики (более 20 сигарет или 5 сигар в день)
Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAG), антител к гепатиту С (АТ к ВГС) или антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетический профиль

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Профиль безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediGene

Следователи

Главный следователь: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества