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Estudo de Fase I Avaliando o Perfil Farmacocinético de RhuDex®

15 de julho de 2008 atualizado por: MediGene

Um Estudo Aberto, Parcialmente Randomizado, Cross-Over, Monocêntrico de Fase I Avaliando o Perfil Farmacocinético de RhuDex® para Determinar as Doses Ótimas de Meglumina e RhuDex®

O medicamento que está sob investigação durante este estudo é o RhuDex® e espera-se que seja usado como tratamento oral para artrite reumatoide. Os sucos estomacais normais contêm ácido e estudos anteriores mostraram que essa acidez reduz a solubilidade e, portanto, a absorção de RhuDex®. A administração do tampão alcalino meglumina com RhuDex® mostrou aumentar a solubilidade de RhuDex® diminuindo a acidez estomacal.

Os objetivos deste estudo são determinar:

  • o nível ideal de meglumina necessário para obter a melhor absorção de RhuDex® do estômago para o sangue
  • para determinar a concentração de RhuDex® no sangue na presença do nível ideal de meglumina
  • para investigar mais a segurança e tolerabilidade de RhuDex®. O estudo será conduzido em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RhuDex® é um novo modulador de baixo peso molecular, oralmente biodisponível, da coestimulação de linfócitos T. RhuDex® se liga à proteína CD80 na superfície das células apresentadoras de antígenos e inibe sua interação com CD28 (mas não com CTLA-4) apresentado por linfócitos T CD4+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 60 anos no momento da inscrição
  • Voluntários do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla durante o estudo e por 12 semanas após a alta
  • IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m²
  • Consentimento informado por escrito
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda no momento da inscrição
  • História de inflamação crônica, infecção crônica, outra doença crônica, distúrbios autoimunes (por exemplo, diabetes mellitus) ou câncer
  • ECG anormal clínico significativo
  • Valores laboratoriais anormais clínicos significativos (especialmente em termos de insuficiência hepática ou renal)
  • Achados físicos clinicamente significativos
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inscrição
  • Receptor de aloenxerto de órgão
  • Tratamento concomitante ou planejado que possa interferir nos resultados do estudo
  • Qualquer tratamento médico sistêmico, incluindo produtos de venda livre e suplementos dietéticos, como iodo, flúor ou vitaminas, dentro de uma semana antes e durante o curso de estudo
  • Alergia conhecida contra qualquer ingrediente do medicamento do estudo ou meglumina
  • Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora ou vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
  • Perda de sangue superior a 450 mL (incluindo doações de sangue) nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • História médica de abuso de álcool ou drogas ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana para homens. Uma unidade de álcool equivale a: meio litro de cerveja de teor médio (280 mL), um copo (125 mL) de vinho ou uma medida padrão (25 mL) de destilado, xerez ou porto
  • Um teste de bafômetro de álcool positivo
  • Uma triagem positiva de drogas na urina
  • Fumantes regulares (mais de 20 cigarros ou 5 charutos por dia)
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos HIV-1 ou HIV-2 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perfil Farmacocinético

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Perfil de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediGene

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CT 5001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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