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Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von RhuDex®

15. Juli 2008 aktualisiert von: MediGene

Eine offene, teilweise randomisierte, monozentrische Cross-Over-Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von RhuDex®, um die optimalen Dosen von Meglumin und RhuDex® zu bestimmen

Das in dieser Studie untersuchte Medikament ist RhuDex® und soll als orale Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Normale Magensäfte enthalten Säure und frühere Studien haben gezeigt, dass diese Säure die Löslichkeit und damit die Aufnahme von RhuDex® verringert. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung des alkalischen Puffers Meglumin mit RhuDex® die Löslichkeit von RhuDex® durch Verringerung der Magensäure erhöht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • den optimalen Megluminspiegel, der erforderlich ist, um die beste Aufnahme von RhuDex® aus dem Magen ins Blut zu erreichen
  • um die Konzentration von RhuDex® im Blut in Gegenwart des optimalen Megluminspiegels zu bestimmen
  • um die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® weiter zu untersuchen. Die Studie wird an gesunden männlichen Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RhuDex® ist ein neuartiger, oral bioverfügbarer, niedermolekularer Modulator der Co-Stimulation von T-Lymphozyten. RhuDex® bindet an das Protein CD80 auf der Oberfläche antigenpräsentierender Zellen und hemmt dessen Interaktion mit CD28 (aber nicht mit CTLA-4), das von CD4+ T-Lymphozyten präsentiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 12 Wochen nach der Entlassung eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m²
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chronische Entzündung in der Vorgeschichte, chronische Infektion, andere chronische Erkrankung, Autoimmunerkrankungen (z. Diabetes mellitus) oder Krebs
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Klinisch signifikante auffällige Laborwerte (insbesondere im Hinblick auf Leber- oder Niereninsuffizienz)
  • Klinisch signifikante körperliche Befunde
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Organallotransplantat-Empfänger
  • Begleitende oder geplante Behandlung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Jegliche systemische Behandlung, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel wie Jod, Fluorid oder Vitamine, innerhalb einer Woche vor und während des Studiums
  • Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments oder Meglumin
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten oder Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer
  • Blutverlust von mehr als 450 ml (einschließlich Blutspenden) innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche bei Männern. Eine Einheit Alkohol entspricht: einem halben Pint durchschnittlich starkem Bier (280 ml), einem Glas (125 ml) Wein oder einem Standardmaß (25 ml) Spirituosen, Sherry oder Portwein
  • Ein positiver Alkohol-Atemtest
  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Regelmäßige Raucher (mehr als 20 Zigaretten oder 5 Zigarren pro Tag)
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörpern beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetisches Profil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 5001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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