RhuDex®의 약동학 프로파일을 평가하는 제1상 연구
2008년 7월 15일 업데이트: MediGene
메글루민 및 RhuDex®의 최적 용량을 결정하기 위해 RhuDex®의 약동학 프로필을 평가하는 공개 라벨, 부분 무작위, 교차, 단일 중심 1상 연구
이 연구에서 조사 중인 약물은 RhuDex®이며 류마티스 관절염에 대한 경구용 치료제로 사용될 것으로 예상됩니다. 정상적인 위액에는 산이 포함되어 있으며 이전 연구에서는 이러한 산도가 용해도를 감소시켜 RhuDex®의 흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. RhuDex®와 함께 알칼리 완충 메글루민을 투여하면 위산도를 감소시켜 RhuDex®의 용해도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 위에서 혈액으로 RhuDex®를 가장 잘 흡수하는 데 필요한 최적의 메글루민 수준
- 최적 수준의 메글루민이 존재할 때 혈중 RhuDex® 농도를 결정하기 위해
- RhuDex®의 안전성과 내약성을 추가로 조사합니다. 이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
RhuDex®는 T 림프구 공동 자극의 새로운 경구 생체이용 저분자량 조절제입니다.
RhuDex®는 항원 제시 세포의 표면에 있는 단백질 CD80에 결합하여 CD4+ T 림프구에 의해 제시된 CD28(CTLA-4가 아님)과의 상호 작용을 억제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH14 4AP
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 피험자
- 가임 가능성이 있는 남성 지원자와 파트너는 연구 기간 동안과 퇴원 후 12주 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BMI 18.5~29.9kg/m²
- 서면 동의서
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 등록 당시 급성 감염
- 만성 염증, 만성 감염, 기타 만성 질환, 자가면역 질환(예: 당뇨병) 또는 암
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(특히 간 또는 신장 기능 부전 측면에서)
- 임상적으로 중요한 신체 소견
- 등록 전 최근 4주 이내 대수술
- 장기 동종이식 수혜자
- 연구 결과를 방해하는 병용 또는 계획된 치료
- 연구 과정 전과 과정 동안 일주일 이내에 처방 없이 구입할 수 있는 제품 및 요오드, 불소 또는 비타민과 같은 식이 보조제를 포함한 모든 전신 치료
- 연구 약물 또는 메글루민의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 등록 전 30일 이내에 임상시험에 참여
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 면역조절제 또는 예방접종의 전신 섭취
- 연구에 등록하기 전 12주 이내에 450mL를 초과하는 혈액 손실(헌혈 포함)
- 남성의 경우 알코올 또는 약물 남용 또는 주당 21단위 이상의 알코올 소비의 병력. 알코올 1단위는 다음과 같습니다. 평균 농도의 맥주 반 파인트(280mL), 와인 한 잔(125mL) 또는 증류주, 셰리 또는 포트 표준량(25mL)
- 양성 알코올 호흡 검사
- 양성 소변 약물 선별검사
- 일반 흡연자(하루에 20개비 이상의 담배 또는 5개 시가 이상)
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학적 프로필
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Freestone, MD, Syneos Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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RhuDex®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코