Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające profil farmakokinetyczny RhuDex®

15 lipca 2008 zaktualizowane przez: MediGene

Otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe, monocentryczne badanie fazy I oceniające profil farmakokinetyczny RhuDex® w celu określenia optymalnych dawek megluminy i RhuDex®

Lek badany w ramach tego badania to RhuDex®, który ma być stosowany doustnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Normalne soki żołądkowe zawierają kwas, a wcześniejsze badania wykazały, że kwasowość ta zmniejsza rozpuszczalność, a tym samym wchłanianie RhuDex®. Wykazano, że podawanie alkalicznego buforu megluminowego z RhuDex® zwiększa rozpuszczalność RhuDex® poprzez zmniejszenie kwasowości żołądka.

Celem tego badania jest ustalenie:

  • optymalny poziom megluminy, który jest wymagany do uzyskania najlepszego wchłaniania RhuDex® z żołądka do krwi
  • w celu określenia stężenia RhuDex® we krwi w obecności optymalnego poziomu megluminy
  • w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i tolerancji RhuDex®. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RhuDex® to nowy, biodostępny po podaniu doustnym, niskocząsteczkowy modulator kostymulacji limfocytów T. RhuDex® wiąże się z białkiem CD80 na powierzchni komórek prezentujących antygen i hamuje jego oddziaływanie z CD28 (ale nie z CTLA-4) prezentowanym przez limfocyty T CD4+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji
  • Wolontariusze płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 12 tygodni po wypisie
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja w momencie rejestracji
  • Przewlekły stan zapalny w wywiadzie, przewlekła infekcja, inne choroby przewlekłe, choroby autoimmunologiczne (np. cukrzyca) lub nowotwory
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwłaszcza w odniesieniu do niewydolności wątroby lub nerek)
  • Klinicznie istotne objawy fizyczne
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  • Biorca alloprzeszczepu narządu
  • Jednoczesne lub planowane leczenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie medyczne, w tym produkty dostępne bez recepty i suplementy diety, takie jak jod, fluor lub witaminy, w ciągu jednego tygodnia przed i w trakcie kursu
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub megluminę
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub szczepienia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Utrata krwi przekraczająca 450 ml (w tym pobranie krwi) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia medyczna nadużywania alkoholu lub narkotyków lub spożywania alkoholu w ilości większej niż 21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn. Jednostka alkoholu to równowartość: pół kwarty piwa średniej mocy (280 ml), kieliszka (125 ml) wina lub standardowej miarki (25 ml) spirytusu, sherry lub porto
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Regularni palacze (ponad 20 papierosów lub 5 cygar dziennie)
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil farmakokinetyczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 5001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RhuDex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj