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Studio di fase I che valuta il profilo farmacocinetico di RhuDex®

15 luglio 2008 aggiornato da: MediGene

Uno studio di fase I in aperto, parzialmente randomizzato, cross-over, monocentrico che valuta il profilo farmacocinetico di RhuDex® al fine di determinare le dosi ottimali di meglumina e RhuDex®

Il farmaco oggetto di indagine durante questo studio è RhuDex® e dovrebbe essere utilizzato come trattamento orale per l'artrite reumatoide. I normali succhi gastrici contengono acido e studi precedenti hanno dimostrato che questa acidità riduce la solubilità e quindi l'assorbimento di RhuDex®. La somministrazione del tampone alcalino meglumina con RhuDex® ha dimostrato di aumentare la solubilità di RhuDex® diminuendo l'acidità dello stomaco.

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • il livello ottimale di meglumina necessario per ottenere il miglior assorbimento di RhuDex® dallo stomaco nel sangue
  • per determinare la concentrazione di RhuDex® nel sangue in presenza del livello ottimale di meglumina
  • per indagare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di RhuDex®. Lo studio sarà condotto su volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RhuDex® è un nuovo modulatore a basso peso molecolare, biodisponibile per via orale, della costimolazione dei linfociti T. RhuDex® si lega alla proteina CD80 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene e ne inibisce l'interazione con il CD28 (ma non con il CTLA-4) presentato dai linfociti T CD4+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento
  • I volontari di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 12 settimane dopo la dimissione
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m²
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta al momento dell'arruolamento
  • Storia di infiammazione cronica, infezione cronica, altre malattie croniche, malattie autoimmuni (ad es. diabete mellito) o cancro
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (soprattutto in termini di insufficienza epatica o renale)
  • Reperti fisici clinicamente significativi
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Destinatario di allotrapianto d'organo
  • Trattamento concomitante o pianificato che interferirebbe con i risultati dello studio
  • Qualsiasi trattamento medico sistemico, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari come iodio, fluoro o vitamine, entro una settimana prima e durante il corso di studio
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o alla meglumina
  • Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori o vaccinazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
  • Perdita di sangue superiore a 450 ml (incluse le donazioni di sangue) entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia medica di abuso di alcol o droghe o consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana per i maschi. Un'unità di alcol equivale a: mezza pinta di birra di media gradazione (280 ml), un bicchiere (125 ml) di vino o una misura standard (25 ml) di liquori, sherry o porto
  • Un test dell'alito alcolico positivo
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Fumatori abituali (più di 20 sigarette o 5 sigari al giorno)
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Profilo farmacocinetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 5001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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