Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase-I undersøgelse, der evaluerer den farmakokinetiske profil af RhuDex®

15. juli 2008 opdateret af: MediGene

Et åbent, delvist randomiseret, cross-over, monocentrisk fase I-studie, der evaluerer den farmakokinetiske profil af RhuDex® med henblik på at bestemme optimale doser af Meglumine og RhuDex®

Lægemidlet, som er under undersøgelse i denne undersøgelse, er RhuDex® og forventes at blive brugt som oral behandling af leddegigt. Normal mavesaft indeholder syre, og tidligere undersøgelser har vist, at denne surhed reducerer opløseligheden og dermed optagelsen af ​​RhuDex®. Administration af den alkaliske buffer meglumin med RhuDex® har vist sig at øge opløseligheden af ​​RhuDex® ved at reducere mavesurheden.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • det optimale niveau af meglumin, som er nødvendigt for at opnå den bedste optagelse af RhuDex® fra maven til blodet
  • at bestemme koncentrationen af ​​RhuDex® i blodet i nærværelse af det optimale niveau af meglumin
  • for yderligere at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RhuDex®. Undersøgelsen vil blive udført i raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RhuDex® er en ny, oralt biotilgængelig, lavmolekylær modulator af co-stimulering af T-lymfocytter. RhuDex® binder til proteinet CD80 på overfladen af ​​antigenpræsenterende celler og hæmmer dets interaktion med CD28 (men ikke med CTLA-4) præsenteret af CD4+ T-lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år på indskrivningstidspunktet
  • Mandlige frivillige og deres partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter udskrivelsen
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Anamnese med kronisk inflammation, kronisk infektion, anden kronisk sygdom, autoimmune lidelser (f. diabetes mellitus) eller kræft
  • Klinisk signifikant abnorm EKG
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (især med hensyn til lever- eller nyreinsufficiens)
  • Klinisk signifikante fysiske fund
  • Større operation inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Organ allograft modtager
  • Samtidig eller planlagt behandling, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Enhver systemisk medicinsk behandling, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud såsom jod, fluor eller vitaminer, inden for en uge før og under studieforløbet
  • Kendt allergi mod enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller meglumin
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller vaccination inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed
  • Blodtab på mere end 450 ml (inklusive bloddonationer) inden for 12 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug eller alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen for mænd. En enhed alkohol svarer til: en halv pint øl med gennemsnitlig styrke (280 ml), et glas (125 ml) vin eller et standardmål (25 ml) spiritus, sherry eller portvin
  • En positiv alkoholudåndingstest
  • En positiv urinmedicinsk skærm
  • Almindelige rygere (mere end 20 cigaretter eller 5 cigarer om dagen)
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (SKØN)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 5001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RhuDex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner