Étude comparative évaluant la préférence des patients pour le FFNS par rapport au FPNS

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé
• Le sujet a fourni un consentement éclairé dûment signé et daté.
• Patient ambulatoire en bonne santé avec allergie aux chutes
• Le sujet est traitable en ambulatoire.
• Âge
• 18 ans ou âge ou plus au moment de la visite 2
• Homme ou femme éligible
• Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. Un test de grossesse urinaire sera exigé de toutes les femmes à toutes les visites pour déterminer si le sujet est enceinte.
• Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable, telle que définie par ce qui suit :
• Abstinence
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives doivent s'engager à s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte de l'élimination du médicament (minimum de six jours ).
• Contraceptif oral (association oestrogène/progestatif ou progestatif seul)
• Progestatif injectable
• Implants de lévonorgestrel
• Patchs contraceptifs percutanés
• Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an,
• Partenaire masculin stérile (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin
• Méthode à double barrière - préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus spermicide
• Anneau vaginal oestrogénique
• Diagnostic de SAR
• Le DAS est défini comme suit :
• Une histoire clinique (écrite ou verbale) de SAR avec des symptômes d'allergies saisonnières (symptômes nasaux) au cours de chacune des deux dernières saisons d'allergies d'automne, et
• Un test cutané positif (par la méthode de piqûre) pour tomber l'allergène répandu dans la zone géographique au cours de la conduite de l'étude, dans les 12 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite 1.
• Un test cutané positif est défini comme une papule de 3 mm plus grande que le témoin de diluant pour le test par piqûre.
• Les tests in vitro pour des IgE spécifiques (tels que RAST, PRIST) ne seront pas autorisés comme diagnostic de RAS.
• Les sujets qui répondent aux critères ci-dessus et qui peuvent également avoir une rhinite allergique perannuelle ou une rhinite vasomotrice sont éligibles pour la randomisation.
• Exposition adéquate au pollen saisonnier
• Le sujet réside dans une région géographique où l'exposition aux allergènes saisonniers d'automne devrait être importante pendant toute la période d'étude.
• Le sujet ne prévoit pas de voyager en dehors de cette zone pendant plus de 48 heures de la période d'étude.
• Capacité à se conformer aux procédures d'étude
• Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
• Alphabétiser
• Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais

Critère d'exclusion:

• Utilisation récente (moins d'un an) d'utilisation d'un FPNS de marque (FLONASE) ou générique ou utilisation d'un FFNS (VERAMYST).
• Affections médicales concomitantes importantes, définies comme, mais sans s'y limiter :
• Une preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée cliniquement significative de tout système corporel (par exemple, tuberculose, troubles psychologiques, eczéma). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou qui confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
• Une obstruction physique grave du nez (par exemple, un septum dévié ou un polype nasal) ou une perforation septale nasale qui pourrait affecter le dépôt intranasal du médicament à l'étude
• Lésion nasale (p. ex., cloison nasale) ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
• Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger [Lignes directrices du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NARPP), 2002].
• Rhinite médicamenteuse
• Infection bactérienne ou virale (par exemple, rhume) des yeux ou des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant la visite 1 ou pendant la période de dépistage
• Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante, telle que déterminée par l'investigateur individuel
• Actuel ou antécédent de glaucome et/ou de cataracte ou d'herpès simplex oculaire
• Déficience physique qui affecterait la capacité du sujet à participer pleinement et en toute sécurité à l'étude
• Preuve clinique d'une infection à Candida du nez
• Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation, de toxicomanie (y compris de drogue et d'alcool) ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé ou qui confondraient l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne
• Histoire du zona
• Varicelle ou rougeole : un sujet n'est pas éligible s'il a actuellement la varicelle ou la rougeole, ou s'il a été exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours des 3 dernières semaines et qu'il n'est pas immunisé. Si un sujet développe la varicelle ou la rougeole au cours de l'étude, il sera retiré de l'étude. Si un sujet non immun est exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours de l'étude, sa poursuite dans l'étude sera à la discrétion de l'investigateur, en tenant compte de la probabilité de développer une maladie active.
• Utilisation d'autres corticostéroïdes, définis comme :
• Corticostéroïde intranasal dans les quatre semaines précédant la visite 1.
• Corticostéroïde inhalé, oral, intramusculaire, intraveineux, oculaire et/ou dermatologique (à l'exception de la crème/onguent d'hydrocortisone, 1 % ou moins) dans les huit semaines précédant la visite 1.
• Utilisation d'autres médicaments contre les allergies dans les délais indiqués par rapport à la visite 1
• Cromolyn intranasal dans les 14 jours précédant la visite 1
• Antihistaminiques à courte durée d'action et antihistaminiques en vente libre, y compris les antihistaminiques contenus dans les formulations contre l'insomnie et la douleur « nocturne » prises pour l'insomnie, dans les 3 jours précédant la visite 1
• Antihistaminiques à action prolongée dans les 10 jours précédant la visite 1 : loratadine, desloratadine, fexofénadine, cétirizine
• Décongestionnants oraux ou intranasaux dans les 3 jours précédant la visite 1
• Anticholinergiques intranasaux, oraux ou inhalés dans les 3 jours précédant la visite 1
• Antileucotriènes oraux dans les 3 jours précédant la visite 1
• Omalizumab sous-cutané (Xolair) dans les 5 mois suivant la visite 1
• Antihistaminiques intranasaux (par ex. Astelin) dans les 2 semaines précédant la Visite 1
• Utilisation d'autres médicaments pouvant affecter la rhinite allergique ou ses symptômes
• Utilisation chronique de médicaments concomitants, tels que les antidépresseurs tricycliques, qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude
• Utilisation chronique de bêta-agonistes à longue durée d'action (par exemple, le salmétérol)
• Utilisation chronique d'autres médicaments administrés par voie intranasale (par exemple, calcitonine-saumon)
• Solutions d'irrigation nasale
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs 8 semaines avant le dépistage et pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament qui inhibe de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450, y compris le ritonavir et le kétoconazole
• Immunothérapie
• Les sujets peuvent être enrôlés dans l'étude si l'immunothérapie n'a pas été initiée dans les 30 jours suivant la visite 1, si la dose est restée fixe au cours des 30 jours précédant la visite 1, et la dose restera fixe pendant toute la durée de l'étude.
• Allergie/intolérance
• Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du produit
• Expérience d'essais cliniques / de médicaments expérimentaux
• A été récemment exposé à un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant la visite 1
• Participation à une étude précédente ou actuelle de GSK FFNS
• Test de grossesse positif ou non concluant ou femme qui allaite
• A un test de grossesse positif ou non concluant lors de la visite 1 ou de la visite 2
• Affiliation au site expérimental
• Le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de celui-ci.
• Tabagisme actuel
• Le sujet utilise actuellement des produits à fumer, notamment des cigarettes, des cigares et du tabac à pipe ou à chiquer.