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Estudo comparativo avaliando a preferência do paciente por FFNS versus FPNS

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo, de uma semana, cruzado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a preferência do paciente pelo spray nasal Características da administração intranasal única diária de 110mcg de spray nasal de furoato de fluticasona e 200mcg Spray nasal de propionato de fluticasona em indivíduos adultos com rinite alérgica sazonal

O objetivo deste estudo replicado para FFU105927 é fornecer dados sobre a preferência do sujeito por FFNS em comparação com FPNS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo, de uma semana, cruzado, multicêntrico para avaliar a eficácia, a preferência do paciente e a experiência da administração intranasal diária de 110mcg de spray nasal de furoato de fluticasona e 200mcg de propionato de fluticasona Spray nasal em indivíduos adultos com rinite alérgica sazonal (FFU105924)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • O sujeito forneceu um consentimento informado devidamente assinado e datado.
  • Paciente ambulatorial saudável com alergia ao outono
  • O sujeito é tratável em nível ambulatorial.
  • Idade
  • 18 anos ou mais no momento da Visita 2
  • Homem ou mulher elegível
  • Indivíduos do sexo feminino não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo. Um teste de gravidez de urina será exigido de todas as mulheres em todas as visitas para determinar se o sujeito está grávida.
  • Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade, conforme definido a seguir:
  • Abstinência
  • As mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem se comprometer a abstinência total de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico e por um período após o estudo para contabilizar a eliminação do medicamento (mínimo de seis dias ).
  • Anticoncepcional oral (combinação de estrogênio/progestágeno ou somente progestágeno)
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano,
  • Parceiro masculino que é estéril (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher
  • Método de dupla barreira - preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais espermicida
  • anel vaginal estrogênico
  • Diagnóstico de SAR
  • O SAR é definido da seguinte forma:
  • Uma história clínica (escrita ou verbal) de SAR com sintomas sazonais de alergia (sintomas nasais) durante cada uma das duas últimas temporadas de alergia no outono, e
  • Um teste cutâneo positivo (pelo método de picada) para cair o alérgeno predominante na área geográfica durante a condução do estudo, dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou na Visita 1.
  • Um teste cutâneo positivo é definido como uma pápula 3 mm maior que o controle do diluente para teste de puntura.
  • Testes in vitro para IgE específica (como RAST, PRIST) não serão permitidos como diagnóstico de SAR.
  • Os indivíduos que atendem aos critérios acima e que também podem ter rinite alérgica perene ou rinite vasomotora são elegíveis para randomização.
  • Exposição adequada ao pólen sazonal
  • O sujeito reside em uma região geográfica onde se espera que a exposição ao alérgeno sazonal do outono seja significativa durante todo o período do estudo.
  • O sujeito não planeja viajar para fora desta área por mais de 48 horas do período de estudo.
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
  • alfabetizado
  • O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês

Critério de exclusão:

  • Uso recente (menos de 1 ano) de uso de marca (FLONASE) ou FPNS genérico ou uso de FFNS (VEAMYST).
  • Condições médicas concomitantes significativas, definidas como, mas não limitadas a:
  • Uma evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa de qualquer sistema do corpo (por exemplo, tuberculose, distúrbios psicológicos, eczema). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou que confundiria a interpretação dos resultados do estudo se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Uma obstrução física grave do nariz (por exemplo, desvio de septo ou pólipo nasal) ou perfuração do septo nasal que possa afetar a deposição do medicamento do estudo intranasal
  • Lesão nasal (por exemplo, septo nasal) ou cirurgia nos últimos 3 meses
  • Asma, com exceção da asma intermitente leve [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
  • rinite medicamentosa
  • Infecção bacteriana ou viral (por exemplo, resfriado comum) dos olhos ou do trato respiratório superior dentro de duas semanas da Visita 1 ou durante o período de triagem
  • Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, conforme determinado pelo investigador individual
  • Atual ou histórico de glaucoma e/ou catarata ou herpes simples ocular
  • Deficiência física que afetaria a capacidade do sujeito de participar de forma segura e completa no estudo
  • Evidência clínica de infecção nasal por Candida
  • História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação, abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • História de insuficiência adrenal
  • História das telhas
  • Varicela ou sarampo: Um indivíduo não é elegível se tiver atualmente varicela ou sarampo, ou tiver sido exposto a varicela ou sarampo durante as últimas 3 semanas e não for imune. Se um indivíduo desenvolver catapora ou sarampo durante o estudo, ele será retirado do estudo. Se um sujeito não imune for exposto a varicela ou sarampo durante o estudo, sua continuação no estudo ficará a critério do investigador, levando em consideração a probabilidade de desenvolver doença ativa.
  • Uso de outros corticosteróides, definidos como:
  • Corticosteróide intranasal dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  • Corticosteroide inalatório, oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico (com exceção de creme/pomada de hidrocortisona, 1% ou menos) dentro de oito semanas antes da Visita 1.
  • Uso de outros medicamentos para alergia dentro do prazo indicado em relação à Visita 1
  • Cromolina intranasal dentro de 14 dias antes da Visita 1
  • Prescrição de ação curta e anti-histamínicos OTC, incluindo anti-histamínicos contidos na insônia e formulações para dor 'noturna' tomadas para insônia, dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Anti-histamínicos de ação prolongada 10 dias antes da Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina
  • Descongestionantes orais ou intranasais dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Anticolinérgicos intranasais, orais ou inalados dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Antileucotrienos orais dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Omalizumabe subcutâneo (Xolair) dentro de 5 meses da Visita 1
  • Anti-histamínicos intranasais (p. Astelin) dentro de 2 semanas antes da Visita 1
  • Uso de outros medicamentos que possam afetar a rinite alérgica ou seus sintomas
  • Uso crônico de medicamentos concomitantes, como antidepressivos tricíclicos, que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo
  • Uso crônico de beta-agonistas de ação prolongada (por exemplo, salmeterol)
  • Uso crônico de outros medicamentos administrados por via intranasal (por exemplo, calcitonina-salmão)
  • Soluções de irrigação nasal
  • Uso de medicamentos imunossupressores 8 semanas antes da triagem e durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento que iniba significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450, incluindo ritonavir e cetoconazol
  • Imunoterapia
  • Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se a imunoterapia não tiver sido iniciada dentro de 30 dias da Visita 1, se a dose permanecer fixa durante os 30 dias anteriores à Visita 1 e a dose permanecerá fixa durante o estudo.
  • Alergia/Intolerância
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes do produto
  • Experiência em ensaio clínico/medicação experimental
  • Teve exposição recente a um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias da Visita 1
  • Participação em um estudo GSK FFNS anterior ou atual
  • Teste de gravidez positivo ou inconclusivo ou mulher que está amamentando
  • Tem um teste de gravidez positivo ou inconclusivo na Visita 1 ou Visita 2
  • Afiliação com site de investigação
  • O sujeito é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante, ou é um membro imediato da família do mencionado acima.
  • Uso atual de tabaco
  • O sujeito atualmente usa produtos para fumar, incluindo cigarros, charutos e cachimbo ou tabaco de mascar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FFNS, FPNS
composto ativo
Medicamento: FPSN
propionato de fluticasona spray nasal
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • furoato de fluticasona
Medicamento: FFNS
spray nasal de furoato de fluticasona
Comparador Ativo: FPNS, FFNS
composto ativo
Medicamento: FPSN
propionato de fluticasona spray nasal
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • furoato de fluticasona
Medicamento: FFNS
spray nasal de furoato de fluticasona
Comparador de Placebo: placebo FFNS, placebo FPNS
braço placebo
Medicamento: placebo FPNS
spray nasal placebo spray nasal propionato de fluticasona correspondente
Medicamento: placebo FFNS
spray nasal placebo spray nasal de furoato de fluticasona correspondente
Comparador de Placebo: placebo FPNS, placebo FFNS
braço placebo
Medicamento: placebo FPNS
spray nasal placebo spray nasal propionato de fluticasona correspondente
Medicamento: placebo FFNS
spray nasal placebo spray nasal de furoato de fluticasona correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da alteração média a partir da linha de base na pontuação total reflexiva diária de sintomas nasais (rTNSS) durante os períodos de tratamento de sprays nasais de drogas ativas versus placebos
Prazo: Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)
Escores reflexivos de sintomas nasais totais (rTNSS) sintomas de rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros usando a escala de: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; pontuação máxima = 12. Foi utilizada a média dos escores AM e PM.
Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)
Preferência do participante de spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS) versus spray nasal de propionato de fluticasona (FPNS) com base no cheiro/odor
Prazo: Fim do período de transição (dia 22)
Os participantes avaliaram a preferência de perfume/odor para os sprays nasais usados ​​durante os períodos de tratamento, respondendo "Prefiro o produto 1" para spray usado durante o Período de Tratamento 1 ou "Prefiro o produto 2" para spray usado durante o Período de Tratamento 2. O participante também pode escolher "Eu não tenho preferência."
Fim do período de transição (dia 22)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do participante de spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS) versus spray nasal de propionato de fluticasona (FPNS) com base em vazamento pelo nariz/garganta
Prazo: Fim do período de transição (dia 22)
Os participantes avaliaram a preferência por vazamentos pelo nariz/garganta para os sprays nasais usados ​​durante os períodos de tratamento, respondendo "Prefiro o produto 1" para spray usado durante o Período de Tratamento 1 ou "Prefiro o produto 2" para spray usado durante o Período de Tratamento 2. O participante também pode escolher "Não tenho preferência".
Fim do período de transição (dia 22)
Preferência do participante de spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS) versus spray nasal de propionato de fluticasona (FPNS) com base na facilidade de uso
Prazo: Fim do período de transição (dia 22)
Os participantes avaliaram a preferência sobre a facilidade de uso dos sprays nasais usados ​​durante os períodos de tratamento, respondendo "Prefiro o produto 1" para spray usado durante o Período de Tratamento 1 ou "Prefiro o produto 2" para spray usado durante o Período de Tratamento 2. O participante também pode escolher "Eu não tenho preferência."
Fim do período de transição (dia 22)
Preferência do participante de spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS) versus spray nasal de propionato de fluticasona (FPNS) com base na suavidade da névoa
Prazo: Fim do período de transição (dia 22)
Os participantes avaliaram a preferência sobre a suavidade da névoa para os sprays nasais usados ​​durante os 2 períodos de tratamento
Fim do período de transição (dia 22)
Comparação da alteração média da linha de base ao longo dos períodos de tratamento em pontuações de sintomas nasais totais reflexivas diurnas (D r-TNSS) para sprays nasais de drogas ativas versus placebos
Prazo: Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)
Escores de sintomas nasais totais reflexivos (rTNSS) sintomas de rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros usando a escala de: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)
Comparação da mudança média da linha de base ao longo dos períodos de tratamento em pontuações de sintomas nasais totais reflexivas noturnas (N-rTNSS) para sprays nasais de drogas ativas versus placebos
Prazo: Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)
Escores reflexivos de sintomas nasais totais (rTNSS) sintomas de rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros usando a escala de: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; pontuação máxima = 12.
Linha de base, período de tratamento 1 (dias 1-7), período de tratamento 2 (dias 15-21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFU105924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: FFU105924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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