Jämförelsestudie som utvärderar patientens preferenser för FFNS vs. FPNS

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke
• Försökspersonen har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Annars frisk poliklinisk med höstallergi
• Ämnet kan behandlas polikliniskt.
• Ålder
• 18 år eller äldre vid tidpunkten för besök 2
• Man eller berättigad kvinna
• Kvinnliga försökspersoner bör inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. Ett uringraviditetstest kommer att krävas av alla kvinnor vid alla besök för att avgöra om personen är gravid.
• För att vara kvalificerade för att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod, som definieras av följande:
• Nykterhet
• Kvinnor i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva måste förbinda sig till fullständig avhållsamhet från samlag i två veckor före exponering för studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen för att ta hänsyn till eliminering av läkemedlet (minst sex dagar ).
• Oralt preventivmedel (antingen kombinerat östrogen/progestin eller endast gestagen)
• Injicerbart gestagen
• Implantat av levonorgestrel
• Perkutana p-plåster
• Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år,
• Manlig partner som är steril (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen
• Dubbelbarriärmetod - kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) plus spermiedödande medel
• Östrogen vaginal ring
• Diagnos av SAR
• SAR definieras enligt följande:
• En klinisk historia (skriftlig eller muntlig) av SAR med säsongsbetonade allergisymtom (nässymtom) under var och en av de två senaste höstallergisäsongerna, och
• Ett positivt hudtest (genom prickmetod) för att fallallergen som förekommer i det geografiska området under genomförandet av studien, inom 12 månader före besök 1 eller vid besök 1.
• Ett positivt hudtest definieras som en snäcka som är 3 mm större än spädningskontrollen för sticktestning.
• In vitro-tester för specifik IgE (såsom RAST, PRIST) kommer inte att tillåtas som en diagnos av SAR.
• Försökspersoner som uppfyller ovanstående kriterier och som även kan ha perenn allergisk rinit eller vasomotorisk rinit är berättigade till randomisering.
• Tillräcklig exponering för säsongsbetonat pollen
• Försökspersonen bor i ett geografiskt område där exponeringen för höstsäsongsallergen förväntas vara betydande under hela studieperioden.
• Försökspersonen planerar inte att resa utanför detta område under mer än 48 timmar av studieperioden.
• Förmåga att följa studieprocedurer
• Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner.
• Läskunnig
• Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska

Exklusions kriterier:

• Ny användning (mindre än 1 år) av användning av märkesvaror (FLONASE) eller generiska FPNS eller användning av FFNS (VERAMYST).
• Betydande samtidiga medicinska tillstånd, definierade som men inte begränsade till:
• Ett historiskt eller aktuellt bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom i något kroppssystem (t.ex. tuberkulos, psykologiska störningar, eksem). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• En allvarlig fysisk obstruktion av näsan (t.ex. avvikande septum eller näspolyp) eller perforering av nässeptum som kan påverka avsättningen av intranasalt studieläkemedel
• Nasal (t.ex. nasal septum) skada eller operation under de senaste 3 månaderna
• Astma, med undantag för mild intermittent astma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bakteriell eller virusinfektion (t.ex. vanlig förkylning) i ögonen eller de övre luftvägarna inom två veckor efter besök 1 eller under screeningsperioden
• Dokumenterade bevis för akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, enligt bedömning av den individuella utredaren
• Aktuell eller historia av glaukom och/eller grå starr eller okulär herpes simplex
• Fysisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta säkert och fullt ut i studien
• Kliniska bevis på en Candida-infektion i näsan
• Historik med psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation, missbruk (inklusive droger och alkohol) eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten
• Historik av binjurebarksvikt
• Historia av bältros
• Vattkoppor eller mässling: En försöksperson är inte berättigad om han/hon för närvarande har vattkoppor eller mässling, eller har exponerats för vattkoppor eller mässling under de senaste 3 veckorna och är icke-immun. Om en försöksperson utvecklar vattkoppor eller mässling under studien kommer han/hon att dras ur studien. Om en icke-immun individ exponeras för vattkoppor eller mässling under studien, kommer hans/hennes fortsättning i studien att bestämmas av utredaren, med beaktande av sannolikheten för att utveckla aktiv sjukdom.
• Användning av andra kortikosteroider, definierade som:
• Intranasal kortikosteroid inom fyra veckor före besök 1.
• Inhalerad, oral, intramuskulär, intravenös, okulär och/eller dermatologisk kortikosteroid (med undantag för hydrokortisonkräm/salva, 1 % eller mindre) inom åtta veckor före besök 1.
• Användning av andra allergimediciner inom den angivna tidsramen i förhållande till besök 1
• Intranasal cromolyn inom 14 dagar före besök 1
• Kortverkande receptbelagda och OTC-antihistaminer, inklusive antihistaminer som ingår i sömnlöshet och "nattliga" smärtformuleringar som tas mot sömnlöshet, inom 3 dagar före besök 1
• Långverkande antihistaminer inom 10 dagar före besök 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin
• Orala eller intranasala avsvällande medel inom 3 dagar före besök 1
• Intranasala, orala eller inhalerade antikolinergika inom 3 dagar före besök 1
• Orala antileukotriener inom 3 dagar före besök 1
• Subkutan omalizumab (Xolair) inom 5 månader efter besök 1
• Intranasala antihistaminer (t.ex. Astelin) inom 2 veckor före besök 1
• Användning av andra läkemedel som kan påverka allergisk rinit eller dess symtom
• Kronisk användning av samtidig medicinering, såsom tricykliska antidepressiva medel, som skulle påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet
• Kronisk användning av långverkande beta-agonister (t.ex. salmeterol)
• Kronisk användning av andra intranasalt administrerade läkemedel (t.ex. kalcitonin-lax)
• Nasala irrigationslösningar
• Användning av immunsuppressiva läkemedel 8 veckor före screening och under studien
• Användning av mediciner som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir och ketokonazol
• Immunterapi
• Försökspersoner kan inkluderas i studien om immunterapin inte påbörjades inom 30 dagar efter besök 1, om dosen har förblivit fixerad under de 30 dagarna före besök 1, och dosen kommer att förbli fixerad under studiens varaktighet.
• Allergi/intolerans
• Känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne i produkten
• Erfarenhet av klinisk prövning/experimentell medicinering
• Har nyligen exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1
• Deltagande i en tidigare eller pågående GSK FFNS-studie
• Positivt eller ofullständigt graviditetstest eller kvinna som ammar
• Har ett positivt eller ofullständigt graviditetstest vid besök 1 eller besök 2
• Anknytning till undersökningsplats
• Försökspersonen är en deltagande utredare, underutredare, studiekoordinator eller anställd hos en deltagande utredare, eller är en omedelbar familjemedlem till ovannämnda.
• Aktuell tobaksanvändning
• Subject använder för närvarande rökprodukter inklusive cigaretter, cigarrer och pip- eller tuggtobak.