Komparatorstudie som evaluerer pasientens preferanse for FFNS vs. FPNS

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke
• Subjektet har gitt et passende signert og datert informert samtykke.
• Ellers frisk poliklinisk med fallallergi
• Emnet kan behandles poliklinisk.
• Alder
• 18 år eller eldre på tidspunktet for besøk 2
• Mann eller kvalifisert kvinne
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En uringraviditetstest vil kreves av alle kvinner ved alle besøk for å avgjøre om personen er gravid.
• For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, som definert av følgende:
• Avholdenhet
• Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive, må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie i to uker før eksponering for studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen og i en periode etter utprøvingen for å redegjøre for eliminering av legemidlet (minimum seks dager ).
• Oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin eller kun gestagen)
• Injiserbart gestagen
• Implantater av levonorgestrel
• Perkutane prevensjonsplaster
• Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år,
• Mannlig partner som er steril (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen
• Dobbel barrieremetode - kondom eller okklusiv hette (membran eller livmorhals/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel
• Østrogen vaginal ring
• Diagnose av SAR
• SAR er definert som følger:
• En klinisk historie (skriftlig eller muntlig) med SAR med sesongmessige allergisymptomer (nesesymptomer) i løpet av hver av de to siste høstallergisesongene, og
• En positiv hudtest (ved prickmetode) for å falle allergen som er utbredt i det geografiske området under gjennomføringen av studien, innen 12 måneder før besøk 1 eller ved besøk 1.
• En positiv hudtest er definert som en hvete 3 mm større enn fortynningskontrollen for stikktesting.
• In vitro-tester for spesifikk IgE (som RAST, PRIST) vil ikke være tillatt som en diagnose av SAR.
• Personer som oppfyller kriteriene ovenfor og som også kan ha flerårig allergisk rhinitt eller vasomotorisk rhinitt er kvalifisert for randomisering.
• Tilstrekkelig eksponering for sesongbasert pollen
• Forsøkspersonen er bosatt i et geografisk område hvor eksponering for høstens sesongmessige allergen forventes å være betydelig i løpet av hele studieperioden.
• Emnet planlegger ikke å reise utenfor dette området i mer enn 48 timer av studieperioden.
• Evne til å følge studieprosedyrer
• Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
• Literære
• Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Nylig bruk (mindre enn 1 år) av bruk av merkevare (FLONASE) eller generisk FPNS eller bruk av FFNS (VERAMYST).
• Betydelige samtidige medisinske tilstander, definert som, men ikke begrenset til:
• Et historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom i ethvert kroppssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller som ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
• En alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket septum eller nesepolypp) eller perforering av neseseptum som kan påvirke avsetningen av intranasal studiemedisin
• Nasal (f.eks. neseseptum) skade eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
• Astma, med unntak av mild intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bakteriell eller viral infeksjon (f.eks. forkjølelse) i øynene eller øvre luftveier innen to uker etter besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden
• Dokumentert bevis for akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, bestemt av den enkelte etterforsker
• Nåværende eller historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex
• Fysisk svekkelse som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta trygt og fullt ut i studien
• Klinisk bevis på en Candida-infeksjon i nesen
• Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon, rusmisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke eller som vil forvirre tolkningen av studieresultatene
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Historien om helvetesild
• Vannkopper eller meslinger: En forsøksperson er ikke kvalifisert hvis han/hun for øyeblikket har vannkopper eller meslinger, eller har vært utsatt for vannkopper eller meslinger i løpet av de siste 3 ukene og er ikke-immun. Hvis en forsøksperson utvikler vannkopper eller meslinger i løpet av studiet, vil han/hun bli trukket fra studien. Hvis en ikke-immun person blir eksponert for vannkopper eller meslinger under studien, vil hans/hennes fortsettelse i studien være etter etterforskerens skjønn, tatt i betraktning sannsynligheten for å utvikle aktiv sykdom.
• Bruk av andre kortikosteroider, definert som:
• Intranasalt kortikosteroid innen fire uker før besøk 1.
• Inhalert, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med unntak av hydrokortisonkrem/salve, 1 % eller mindre) innen åtte uker før besøk 1.
• Bruk av andre allergimedisiner innenfor tidsrammen som er angitt i forhold til besøk 1
• Intranasal cromolyn innen 14 dager før besøk 1
• Korttidsvirkende reseptbelagte og OTC-antihistaminer, inkludert antihistaminer inneholdt i søvnløshet og "natte" smerteformuleringer tatt for søvnløshet, innen 3 dager før besøk 1
• Langtidsvirkende antihistaminer innen 10 dager før besøk 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin
• Orale eller intranasale dekongestanter innen 3 dager før besøk 1
• Intranasale, orale eller inhalerte antikolinergika innen 3 dager før besøk 1
• Orale antileukotriener innen 3 dager før besøk 1
• Subkutan omalizumab (Xolair) innen 5 måneder etter besøk 1
• Intranasale antihistaminer (f. Astelin) innen 2 uker før besøk 1
• Bruk av andre medisiner som kan påvirke allergisk rhinitt eller dens symptomer
• Kronisk bruk av samtidig medisinering, som trisykliske antidepressiva, som vil påvirke vurderingen av studiemedikamentets effektivitet
• Kronisk bruk av langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. salmeterol)
• Kronisk bruk av andre intranasalt administrerte medisiner (f.eks. kalsitonin-laks)
• Neseskyllingsløsninger
• Bruk av immundempende medisiner 8 uker før screening og under studien
• Bruk av medisiner som i betydelig grad hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inkludert ritonavir og ketokonazol
• Immunterapi
• Forsøkspersoner kan bli registrert i studien hvis immunterapien ikke ble startet innen 30 dager etter besøk 1, hvis dosen har holdt seg fast i løpet av de 30 dagene før besøk 1, og dosen vil forbli fast i løpet av studien.
• Allergi/intoleranse
• Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller eventuelle hjelpestoffer i produktet
• Erfaring med klinisk utprøving/eksperimentell medisinering
• Har nylig blitt utsatt for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter besøk 1
• Deltakelse i en tidligere eller nåværende GSK FFNS-studie
• Positiv eller usikker graviditetstest eller kvinne som ammer
• Har en positiv eller usikker graviditetstest ved besøk 1 eller besøk 2
• Tilknytning til undersøkelsessted
• Forsøkspersonen er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er et umiddelbar familiemedlem til de nevnte.
• Nåværende tobakksbruk
• Subject bruker for tiden røykeprodukter, inkludert sigaretter, sigarer og pipe- eller tyggetobakk.