FFNS 対 FPNS の患者の好みを評価する比較研究

包含基準:

• インフォームドコンセント
• -被験者は、適切に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供しました。
• それ以外は健康な秋アレルギー外来
• 被験者は外来で治療可能です。
• 年
• -訪問時の年齢が18歳以上 2
• 男性または適格な女性
• 研究参加中に妊娠を計画している場合、女性被験者は登録しないでください。 被験者が妊娠しているかどうかを判断するために、すべての訪問時にすべての女性の尿妊娠検査が必要になります。
• 研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、以下で定義されているように、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。
• 禁欲
• 性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、治験薬への暴露前の2週間、臨床試験全体、および治験後の薬物の排除を説明する期間（最低6日間）。
• 経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの併用またはプロゲスチンのみ）
• 注射用プロゲストーゲン
• レボノルゲストレルのインプラント
• 経皮避妊パッチ
• 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の失敗率が年間 1% 未満である、
• -女性被験者が研究に参加する前に無菌状態（無精子症の文書による精管切除）であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー
• ダブル バリア法 - コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤
• エストロゲン膣リング
• SARの診断
• SAR は次のように定義されます。
• -過去2回の秋のアレルギーシーズンのそれぞれにおける季節性アレルギー症状（鼻症状）を伴うSARの病歴（書面または口頭）、および
• -訪問1の12か月前または訪問1で、調査の実施中に地理的領域に流行しているアレルゲンを分類するための陽性の皮膚テスト（プリック法による）。
• 陽性皮膚試験は、プリック試験の希釈剤対照よりも 3 mm 大きい膨疹として定義されます。
• 特定の IgE (RAST、PRIST など) の in vitro 試験は、SAR の診断として認められません。
• 上記の基準を満たし、通年性アレルギー性鼻炎または血管運動性鼻炎を患っている可能性がある被験者は、無作為化の対象となります。
• 季節性花粉への適切な暴露
• -被験者は、秋の季節性アレルゲンへの曝露が全研究期間中に重要であると予想される地理的地域内に居住しています。
• 被験者は、研究期間の 48 時間を超えてこの地域の外に旅行する予定はありません。
• 研究手順を遵守する能力
• -被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性があり、遵守する可能性があります。
• 読み書きができる
• 被験者は英語で情報を読み、理解し、記録することができなければなりません

除外基準:

• ブランド（FLONASE）またはジェネリック FPNS の使用、または FFNS（VERAMYST）の使用の最近の使用（1 年未満）。
• 以下のように定義されるが、これらに限定されない重大な付随する病状：
• 任意の身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠（結核、精神障害、湿疹など）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患と定義されます。
• -鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ）または鼻中隔の穿孔は、鼻腔内治験薬の沈着に影響を与える可能性があります
• -過去3か月間の鼻（例、鼻中隔）の損傷または手術
• 軽度の間欠性喘息を除く喘息 [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• 薬物性鼻炎
• -訪問1から2週間以内またはスクリーニング期間中の眼または上気道の細菌またはウイルス感染（例：風邪）
• -個々の研究者によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
• -緑内障および/または白内障または単純眼ヘルペスの現在または病歴
• -被験者の能力に影響を与える身体障害 研究に安全かつ完全に参加する
• 鼻のカンジダ感染の臨床的証拠
• -精神疾患、知的障害、モチベーション低下、薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する、または研究結果の解釈を混乱させるその他の状態の病歴
• 副腎不全の病歴
• 帯状疱疹の歴史
• 水痘または麻疹：現在水痘または麻疹に罹患している場合、または過去 3 週間に水痘または麻疹に感染したことがあり、免疫がない場合、被験者は適格ではありません。 被験者が研究中に水痘または麻疹を発症した場合、その被験者は研究から除外されます。 免疫のない被験者が研究中に水痘または麻疹にさらされた場合、研究の継続は、活動性疾患を発症する可能性を考慮して、研究者の裁量に委ねられます。
• 次のように定義されるその他のコルチコステロイドの使用：
• 1回目の来院前4週間以内の鼻腔内コルチコステロイド。
• -吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼、および/または皮膚のコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンクリーム/軟膏を除く、1％以下）訪問1の8週間前。
• -訪問1に関連して示された時間枠内の他のアレルギー薬の使用
• 訪問1の前14日以内の鼻腔内クロモリン
• -不眠症に含まれる抗ヒスタミン薬を含む短時間作用型の処方薬およびOTC抗ヒスタミン薬、および不眠症のために服用した「夜間」の痛みの処方、訪問1の3日前以内
• 訪問1の前10日以内の長時間作用型抗ヒスタミン薬：ロラタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン
• -訪問1の3日前までの経口または鼻腔内うっ血除去薬
• -鼻腔内、経口、または吸入抗コリン作動薬 訪問1の3日前まで
• -訪問1の前の3日以内の経口抗ロイコトリエン
• 訪問 1 から 5 か月以内の皮下オマリズマブ (Xolair)
• 鼻腔内抗ヒスタミン薬（例： アステリン) 訪問1の2週間前
• アレルギー性鼻炎またはその症状に影響を与える可能性のある他の薬の使用
• -治験薬の有効性の評価に影響を与える、三環系抗うつ薬などの併用薬の慢性使用
• 長時間作用型ベータ作動薬（サルメテロールなど）の慢性使用
• 他の鼻腔内投与薬（例：カルシトニン-サーモン）の慢性使用
• 鼻洗浄ソリューション
• -スクリーニングの8週間前および研究中の免疫抑制薬の使用
• -リトナビルやケトコナゾールを含む、シトクロムP450サブファミリーの酵素CYP3A4を著しく阻害する薬剤の使用
• 免疫療法
• 免疫療法が来院 1 の 30 日以内に開始されなかった場合、投与量が来院 1 の前の 30 日間にわたって固定されたままであった場合、被験者は研究に登録することができ、用量は研究期間中固定されたままになります。
• アレルギー/不耐症
• -コルチコステロイドまたは製品中の賦形剤に対する既知の過敏症
• 臨床試験・実験投薬経験
• -訪問1から30日以内に治験薬に最近さらされた
• -以前または現在のGSK FFNS研究への参加
• -陽性または決定的でない妊娠検査または授乳中の女性
• -訪問1または訪問2で妊娠検査が陽性または決定的でない
• 治験実施施設との提携
• -被験者は、参加している研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の従業員、または前述の近親者です。
• 現在のタバコの使用
• 被験者は現在、タバコ、葉巻、パイプまたは噛みタバコを含む喫煙製品を使用しています。