Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La valeur pronostique de l'imagerie TEP 18F-PFPN chez les patients atteints de mélanome malin

18 février 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Cette étude vise à étudier la valeur pronostique de la nouvelle modalité d'imagerie ciblée sur la mélanine 18F-PFPN PET chez les patients atteints de mélanome et à rechercher des facteurs pronostiques indépendants pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Les patients atteints d'un mélanome cliniquement hautement suspecté ou confirmé qui ont subi des TEP au 18F-PFPN et au 18F-FDG seront inscrits consécutivement. Les images TEP des patients, les caractéristiques cliniques et les informations de suivi seront collectées pour des analyses pronostiques. Cette étude prévoit de fixer la taille de l'échantillon à 100 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome est une tumeur maligne agressive avec un taux de mortalité élevé. Un diagnostic précis et une évaluation pronostique des risques sont essentiels à la prise en charge clinique du mélanome. La mélanine est présente dans la plupart des mélanomes et est devenue une cible potentielle pour le mélanome. Cette équipe a réussi à synthétiser une sonde de mélanine ciblant les nucléides à positons nommée 18F-PFPN (18F-N-(2-diéthylaminoéthyl)-4-(2-[2-éthoxy]-éthoxy) pyridine), qui s'est avérée sûre et bien toléré. Il a montré une excellente valeur diagnostique dans le mélanome primaire et métastatique. Cette étude prospective a été conçue pour étudier plus avant la valeur pronostique du 18F-PFPN pour le mélanome et la comparer avec l'agent d'imagerie métabolique générale 18F-FDG. Dans cette étude, les patients atteints d'un mélanome cliniquement fortement suspecté ou confirmé qui ont subi des TEP au 18F-PFPN et au 18F-FDG seront inscrits consécutivement. Les images TEP des patients, les caractéristiques cliniques et les informations de suivi seront collectées pour des analyses pronostiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • China, Hubei Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un mélanome cliniquement fortement suspecté ou confirmé ont subi des TEP au 18F-PFPN et au 18F-FDG dans le centre de TEP.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mélanome confirmé par histopathologie ;
  • Patients avec des données cliniques et de suivi complètes (y compris le stade TNM, les sous-types et les stratégies de traitement).

Critère d'exclusion:

  • histopathologie incertaine ;
  • Une histoire d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie TEP 18F-PFPN
Pour les patients atteints d'un mélanome cliniquement suspecté ou confirmé, une imagerie ciblée spécifique à la mélanine 18F-PFPN PET/MR a été réalisée. CT était plutôt lorsque l'IRM était contre-indiqué. Les images TEP, les caractéristiques cliniques et les informations de suivi seront collectées pour des analyses pronostiques.
Médicament: 18F-PFPN
18F-PFPN (dose : 3,0-5,4 MBq/kg) seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.
Autres noms:
  • 18F-PEG3-FPN
Imagerie TEP 18F-FDG
Pour les patients atteints d'un mélanome cliniquement suspecté ou confirmé, une imagerie métabolique générale 18F-FDG PET PET/CT a été réalisée. Les images TEP, les caractéristiques cliniques et les informations de suivi seront collectées pour des analyses pronostiques.
Médicament: 18F-FDG
18F-FDG (dosage : 3,7-5,4 MBq/kg) seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.
Autres noms:
  • 18F-fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1-2 ans
Le temps de SSP est calculé à partir de la date de l'imagerie TEP jusqu'à la première récidive/progression ou le décès ou le point final du suivi. La récidive/progression de la maladie est confirmée après un examen approfondi de l'imagerie de suivi ou des résultats pathologiques.
1-2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1-2 ans
Le temps OS est défini comme le temps écoulé entre l'imagerie TEP et le décès ou le point final du suivi.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XLan-0624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-PFPN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner