Komparatorstudie, der evaluerer patientpræference for FFNS vs. FPNS

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke
• Forsøgspersonen har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Ellers rask ambulant med efterårsallergi
• Emnet kan behandles ambulant.
• Alder
• 18 år eller ældre på tidspunktet for besøg 2
• Mand eller berettiget kvinde
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. En uringraviditetstest vil være påkrævet af alle kvinder ved alle besøg for at afgøre, om forsøgspersonen er gravid.
• For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, som defineret af følgende:
• Afholdenhed
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum seks dage ).
• Oral prævention (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen)
• Injicerbart gestagen
• Implantater af levonorgestrel
• Perkutane præventionsplastre
• Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året,
• Mandlig partner, der er steril (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson
• Dobbeltbarrieremetode - kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel
• Østrogen vaginal ring
• Diagnose af SAR
• SAR er defineret som følger:
• En klinisk historie (skriftlig eller mundtlig) af SAR med sæsonbestemte allergisymptomer (næsesymptomer) i hver af de sidste to efterårsallergisæsoner, og
• En positiv hudtest (ved prikmetode) for at falde allergen udbredt i det geografiske område under udførelsen af ​​undersøgelsen, inden for 12 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
• En positiv hudtest er defineret som en hval, der er 3 mm større end fortynderkontrollen til priktest.
• In vitro-tests for specifik IgE (såsom RAST, PRIST) vil ikke være tilladt som en diagnose af SAR.
• Forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, og som også kan have perennial allergisk rhinitis eller vasomotorisk rhinitis, er berettiget til randomisering.
• Tilstrækkelig eksponering for sæsonbestemt pollen
• Forsøgspersonen bor i et geografisk område, hvor eksponeringen for efterårssæsonbestemt allergen forventes at være betydelig i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen planlægger ikke at rejse uden for dette område i mere end 48 timer af studieperioden.
• Evne til at overholde studieprocedurer
• Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Læsere
• Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Nylig brug (mindre end 1 år) af brug af mærkevare (FLONASE) eller generisk FPNS eller brug af FFNS (VERAMYST).
• Betydelige samtidige medicinske tilstande, defineret som, men ikke begrænset til:
• Et historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• En alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller perforering af næseskillevæggen, der kan påvirke aflejringen af ​​intranasalt studielægemiddel
• Næseskade (f.eks. næseseptum) eller operation inden for de sidste 3 måneder
• Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bakteriel eller viral infektion (f.eks. almindelig forkølelse) i øjnene eller de øvre luftveje inden for to uger efter besøg 1 eller under screeningsperioden
• Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator
• Aktuel eller historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex
• Fysisk svækkelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage sikkert og fuldt ud i undersøgelsen
• Klinisk bevis for en Candida-infektion i næsen
• Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Helvedesilds historie
• Skoldkopper eller mæslinger: En forsøgsperson er ikke berettiget, hvis han/hun i øjeblikket har skoldkopper eller mæslinger, eller har været udsat for skoldkopper eller mæslinger i løbet af de sidste 3 uger og er ikke-immun. Hvis en forsøgsperson udvikler skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis en ikke-immun forsøgsperson udsættes for skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil hans/hendes fortsættelse i undersøgelsen være efter investigatorens skøn, idet der tages hensyn til sandsynligheden for at udvikle aktiv sygdom.
• Brug af andre kortikosteroider, defineret som:
• Intranasalt kortikosteroid inden for fire uger før besøg 1.
• Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med undtagelse af hydrocortisoncreme/salve, 1 % eller mindre) inden for otte uger før besøg 1.
• Brug af anden allergimedicin inden for den angivne tidsramme i forhold til besøg 1
• Intranasal cromolyn inden for 14 dage før besøg 1
• Korttidsvirkende receptpligtige og OTC-antihistaminer, herunder antihistaminer indeholdt i søvnløshed og 'natte' smerteformuleringer taget mod søvnløshed, inden for 3 dage før besøg 1
• Langtidsvirkende antihistaminer inden for 10 dage før besøg 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin
• Orale eller intranasale dekongestanter inden for 3 dage før besøg 1
• Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika inden for 3 dage før besøg 1
• Orale antileukotriener inden for 3 dage før besøg 1
• Subkutan omalizumab (Xolair) inden for 5 måneder efter besøg 1
• Intranasale antihistaminer (f. Astelin) inden for 2 uger før besøg 1
• Brug af anden medicin, der kan påvirke allergisk rhinitis eller dens symptomer
• Kronisk brug af samtidig medicin, såsom tricykliske antidepressiva, der ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmidlets effektivitet
• Kronisk brug af langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. salmeterol)
• Kronisk brug af anden intranasalt administreret medicin (f.eks. calcitonin-laks)
• Næseskylningsløsninger
• Brug af immunsuppressiv medicin 8 uger før screening og under undersøgelsen
• Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir og ketoconazol
• Immunterapi
• Forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen, hvis immunterapien ikke blev påbegyndt inden for 30 dage efter besøg 1, hvis dosis er forblevet fast i løbet af de 30 dage forud for besøg 1, og dosen forbliver fast i hele undersøgelsens varighed.
• Allergi/intolerance
• Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller eventuelle hjælpestoffer i produktet
• Erfaring med klinisk forsøg/eksperimentel medicinering
• Har for nylig været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1
• Deltagelse i et tidligere eller nuværende GSK FFNS-studie
• Positiv eller inkonklusive graviditetstest eller kvinde, der ammer
• Har en positiv eller inkonklusiv graviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2
• Tilknytning til undersøgelsessted
• Forsøgspersonen er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende investigator, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte.
• Nuværende tobaksbrug
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket rygeprodukter, herunder cigaretter, cigarer og pibe- eller tyggetobak.