FFNS 대 FPNS의 환자 선호도를 평가하는 비교 연구

포함 기준:

• 동의
• 피험자는 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공했습니다.
• 그렇지 않으면 가을 알레르기가 있는 건강한 외래 환자
• 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
• 나이
• 2차 방문 당시 18세 이상
• 남성 또는 적격한 여성
• 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 피험자가 임신했는지 확인하기 위해 방문할 때마다 모든 여성에게 소변 임신 검사가 필요합니다.
• 연구 참여 자격을 갖추기 위해 가임 여성은 다음에 정의된 바와 같이 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
• 절제
• 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 약물 제거를 설명하기 위해 시험 후 기간(최소 6일) 동안 성교를 완전히 금해야 합니다. ).
• 경구 피임약(복합 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독)
• 주사용 프로게스토겐
• 레보노르게스트렐 임플란트
• 경피적 피임 패치
• 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS),
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
• 이중 장벽 방법 - 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제
• 에스트로겐 질 링
• SAR의 진단
• SAR은 다음과 같이 정의됩니다.
• 지난 2번의 가을 알레르기 시즌 동안 계절성 알레르기 증상(코 증상)이 있는 SAR의 임상 병력(서면 또는 구두), 그리고
• 방문 1 또는 방문 1 이전 12개월 이내에 연구 수행 동안 지리적 영역에 널리 퍼진 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트(찌르기 방법에 의함).
• 양성 피부 테스트는 찌름 테스트를 위한 희석제 컨트롤보다 3mm 더 큰 팽진으로 정의됩니다.
• 특정 IgE(예: RAST, PRIST)에 대한 체외 검사는 SAR 진단으로 허용되지 않습니다.
• 위의 기준을 충족하고 통년성 알레르기성 비염 또는 혈관운동성 비염이 있을 수 있는 피험자는 무작위 배정에 적합합니다.
• 계절 꽃가루에 대한 적절한 노출
• 피험자는 전체 연구 기간 동안 가을 계절 알레르겐에 대한 노출이 상당할 것으로 예상되는 지리적 지역 내에 거주합니다.
• 대상은 연구 기간의 48시간 이상 동안 이 지역 밖으로 여행할 계획이 없습니다.
• 연구 절차를 준수하는 능력
• 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
• 교양 있는
• 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 브랜드(FLONASE) 또는 일반 FPNS 사용 또는 FFNS(VERAMYST) 사용의 최근 사용(1년 미만).
• 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 상태:
• 모든 신체 계통의 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진)의 과거 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병으로 정의됩니다.
• 비강 내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비용종) 또는 비중격 천공
• 지난 3개월 동안 코(예: 비중격) 손상 또는 수술
• 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식[National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• 약물 비염
• 방문 1로부터 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 눈 또는 상기도의 세균 또는 바이러스 감염(예: 감기)
• 개별 조사자가 결정한 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
• 녹내장 및/또는 백내장 또는 안구 단순 포진의 현재 또는 병력
• 연구에 안전하고 완전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 신체적 장애
• 코의 칸디다 감염의 임상적 증거
• 정신병 병력, 지적 결함, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 조건
• 부신 기능 부전의 역사
• 대상포진의 역사
• 수두 또는 홍역: 피험자가 현재 수두 또는 홍역에 걸렸거나 지난 3주 동안 수두 또는 홍역에 노출되었고 면역이 없는 경우 자격이 없습니다. 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 걸리면 연구에서 제외됩니다. 면역이 없는 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 노출된 경우, 연구에서 그의/그녀의 연구 지속 여부는 활동성 질병이 발병할 가능성을 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다.
• 다음과 같이 정의된 다른 코르티코스테로이드의 사용:
• 방문 1 전 4주 이내의 비강내 코르티코스테로이드.
• 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 제외).
• 방문 1과 관련하여 표시된 기간 내에 다른 알레르기 약물 사용
• 방문 1 전 14일 이내의 비강내 크로몰린
• 방문 1 이전 3일 이내에 불면증에 함유된 항히스타민제 및 불면증을 위해 복용한 '야간' 진통제를 포함하는 속효성 처방 및 OTC 항히스타민제
• 방문 1 이전 10일 이내의 지속성 항히스타민제: 로라타딘, 데스로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진
• 방문 1 이전 3일 이내의 경구 또는 비강 충혈 완화제
• 방문 1 이전 3일 이내에 비강내, 경구 또는 흡입된 항콜린제
• 방문 1 이전 3일 이내의 경구용 항유코트리엔
• 방문 1 5개월 이내 피하 오말리주맙(Xolair)
• 비강내 항히스타민제(예: Astelin) 1차 방문 전 2주 이내
• 알레르기성 비염 또는 그 증상에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용
• 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제와 같은 병용 약물의 만성 사용
• 오래 지속되는 베타 작용제(예: 살메테롤)의 만성 사용
• 기타 비강내 투여 약물(예: 칼시토닌-연어)의 만성 사용
• 비강 관개 솔루션
• 스크리닝 8주 전 및 연구 동안 면역억제제 사용
• 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 시토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물 사용
• 면역 요법
• 면역요법이 방문 1의 30일 이내에 시작되지 않은 경우, 용량이 방문 1 이전 30일 동안 고정된 상태로 유지되고 용량이 연구 기간 동안 고정된 경우, 피험자가 연구에 등록될 수 있습니다.
• 알레르기/불내증
• 코르티코 스테로이드 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성
• 임상시험/실험적 투약 경험
• 방문 1로부터 30일 이내에 조사 연구 약물에 최근 노출됨
• 이전 또는 현재 GSK FFNS 연구에 참여
• 양성 또는 불확실한 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성
• 방문 1 또는 방문 2에서 임신 테스트가 양성이거나 결정적이지 않음
• 조사 사이트와의 제휴
• 대상자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
• 현재 담배 사용
• 대상은 현재 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배를 포함한 흡연 제품을 사용합니다.