Vergleichsstudie zur Bewertung der Patientenpräferenz von FFNS gegenüber FPNS

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung
• Der Proband hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.
• Sonst gesund ambulant mit Sturzallergie
• Das Subjekt ist ambulant behandelbar.
• Alter
• Mindestens 18 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs 2
• Männlich oder berechtigte Frau
• Weibliche Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden. Ein Urinschwangerschaftstest wird von allen Frauen bei allen Besuchen verlangt, um festzustellen, ob die Testperson schwanger ist.
• Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung gemäß der folgenden Definition verpflichten:
• Abstinenz
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen sich verpflichten, zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (mindestens sechs Tage). ).
• Orales Kontrazeptivum (entweder Östrogen/Gestagen kombiniert oder nur Gestagen)
• Injizierbares Gestagen
• Implantate von Levonorgestrel
• Perkutane Verhütungspflaster
• Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr,
• Männlicher Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie steril ist (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin ist
• Doppelte Barrieremethode – Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid
• Östrogener Vaginalring
• Diagnose von SAR
• SAR ist wie folgt definiert:
• Eine klinische Anamnese (schriftlich oder mündlich) von SAR mit saisonalen Allergiesymptomen (nasalen Symptomen) während jeder der letzten beiden Allergiesaisons im Herbst und
• Ein positiver Hauttest (durch Prick-Methode), um während der Durchführung der Studie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 1 auf das im geografischen Gebiet vorherrschende Allergen zu fallen.
• Ein positiver Hauttest ist definiert als eine Quaddel, die 3 mm größer ist als die Verdünnungskontrolle für den Pricktest.
• In-vitro-Tests auf spezifisches IgE (wie RAST, PRIST) sind als SAR-Diagnose nicht zulässig.
• Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und möglicherweise auch an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder vasomotorischer Rhinitis leiden, kommen für eine Randomisierung infrage.
• Ausreichende Exposition gegenüber saisonalen Pollen
• Der Proband lebt in einer geografischen Region, in der während des gesamten Studienzeitraums eine signifikante Exposition gegenüber herbstsaisonalen Allergenen zu erwarten ist.
• Der Proband plant nicht, dieses Gebiet für mehr als 48 Stunden des Studienzeitraums zu verlassen.
• Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
• Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Literarisch
• Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche Verwendung (weniger als 1 Jahr) von Marken- (FLONASE) oder generischem FPNS oder Verwendung von FFNS (VERAMYST).
• Signifikante Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf:
• Ein historischer oder aktueller Hinweis auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung eines beliebigen Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
• Eine schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung oder Nasenpolyp) oder Perforation der Nasenscheidewand, die die Ablagerung des intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
• Nasale (z. B. Nasenscheidewand) Verletzung oder Operation in den letzten 3 Monaten
• Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bakterielle oder virale Infektion (z. B. Erkältung) der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums
• Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Glaukom und/oder Katarakt oder okulärem Herpes simplex
• Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen
• Klinischer Nachweis einer Candida-Infektion der Nase
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, mangelnder Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
• Geschichte der Gürtelrose
• Windpocken oder Masern: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie derzeit Windpocken oder Masern hat oder in den letzten 3 Wochen Windpocken oder Masern ausgesetzt war und nicht immun ist. Wenn ein Proband während der Studie an Windpocken oder Masern erkrankt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein nicht-immuner Proband während der Studie Windpocken oder Masern ausgesetzt wird, liegt seine/ihre Fortsetzung der Studie im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer aktiven Krankheit.
• Anwendung anderer Kortikosteroide, definiert als:
• Intranasales Kortikosteroid innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
• Inhaliertes, orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von Hydrocortison-Creme/-Salbe, 1 % oder weniger) innerhalb von acht Wochen vor Besuch 1.
• Verwendung anderer Allergiemedikamente innerhalb des für Besuch 1 angegebenen Zeitrahmens
• Intranasales Cromolyn innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
• Kurz wirkende verschreibungspflichtige und OTC-Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika, die in Schlaflosigkeit enthalten sind, und „nächtliche“ Schmerzformulierungen, die gegen Schlaflosigkeit eingenommen werden, innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
• Lang wirkende Antihistaminika innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1: Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin, Cetirizin
• Orale oder intranasale abschwellende Mittel innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
• Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
• Orale Antileukotriene innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
• Subkutanes Omalizumab (Xolair) innerhalb von 5 Monaten nach Besuch 1
• Intranasale Antihistaminika (z. Astelin) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
• Verwendung anderer Medikamente, die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können
• Chronische Einnahme von Begleitmedikationen wie trizyklischen Antidepressiva, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Chronischer Gebrauch von langwirksamen Beta-Agonisten (z. B. Salmeterol)
• Chronischer Gebrauch anderer intranasal verabreichter Medikamente (z. B. Calcitonin-Lachs)
• Nasenspüllösungen
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 8 Wochen vor dem Screening und während der Studie
• Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol
• Immuntherapie
• Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Immuntherapie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 begonnen wurde, wenn die Dosis in den 30 Tagen vor Besuch 1 unverändert geblieben ist und die Dosis für die Dauer der Studie unverändert bleibt.
• Allergie/Intoleranz
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Produkts
• Erfahrung mit klinischen Studien/experimentellen Medikamenten
• Hat kürzlich innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt
• Teilnahme an einer früheren oder laufenden GSK FFNS-Studie
• Positiver oder nicht schlüssiger Schwangerschaftstest oder stillende Frau
• Hat einen positiven oder nicht schlüssigen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2
• Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort
• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten.
• Aktueller Tabakkonsum
• Das Subjekt verwendet derzeit Rauchprodukte, einschließlich Zigaretten, Zigarren und Pfeifen- oder Kautabak.