- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00541346
Une étude pilote de Daytrana TM chez les enfants atteints d'autisme co-morbide pour les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Étude de phase III sur l'autisme co-morbide pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Il s'agit d'une étude ouverte sur l'efficacité de Daytrana (système transdermique de méthylphénidate) pour le traitement des symptômes d'attention et de comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. Vingt patients seront inscrits et traités avec 10 à 30 mg de Daytrana pendant un total de huit semaines. Les changements dans les principaux symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention, les symptômes du spectre autistique et les résultats fonctionnels seront évalués. L'acceptabilité de la voie d'administration transdermique dans cette population sera également évaluée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que Daytrana est un médicament sûr et efficace pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique qui présentent des symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- OU Child Study Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 11 ans
- Troubles du spectre autistique
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
- Stimulant sans médicament à l'entrée dans l'étude
- Aucune anomalie cliniquement significative qui empêche une participation en toute sécurité
- Niveau de développement suffisant (~3 ans)
- Capable de respecter les rendez-vous
- Capable de communiquer efficacement
- Coopération des enseignants
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Le traitement médicamenteux actuel est efficace et bien toléré
- Conditions médicales qui affectent la sécurité des patients
- IMAO dans un délai d'un mois
- Hypertension
- Trouble bipolaire ou psychose
- Anticonvulsivants
- Médicament psychotrope ou complément alimentaire diététique
- Trouble de la Tourette
- Trouble épileptique
- État neurologique
- Cardiopathie structurelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système transdermique de méthylphénidate
10 mg pendant une semaine, avec des augmentations hebdomadaires progressives à 15 mg, 20 mg et 30 mg pendant 7 semaines supplémentaires, si les rapports de symptômes restent élevés.
La titration a diminué d'une dose par étapes
|
10 mg pendant une semaine, avec des augmentations hebdomadaires progressives à 15 mg, 20 mg et 30 mg pendant 7 semaines supplémentaires, si les rapports de symptômes restent élevés.
La titration a diminué d'une dose par étapes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - IV (ADHD-RS-IV) Score total de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Cet instrument est une échelle d'évaluation des parents utilisée pour évaluer la fréquence des symptômes du TDAH sur la base des critères du DSM-IV.
Les scores bruts vont de 0 à 54.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes du TDAH.
Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses décrites ci-dessous.
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Base de référence, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) entre le départ et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux.
16 de ces éléments comprennent le facteur hyperactivité, non-conformité.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave.
Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 48 (problèmes de comportement graves).
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Base de référence, 8 semaines
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Modification des scores d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux.
15 de ces items comprennent le facteur irritabilité/agitation/pleurs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave.
Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 45 (problèmes de comportement graves).
|
Base de référence, 8 semaines
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Modification des scores de léthargie de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux.
16 de ces items comprennent le facteur léthargie/retrait social.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave.
Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 48 (problèmes de comportement graves).
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans les scores de stéréotypie de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux.
7 de ces items constituent le facteur comportement stéréotypé.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave.
Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 21 (problèmes de comportement graves).
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans les scores de discours inappropriés de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la ligne de base à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux.
4 de ces items comprennent le facteur léthargie/retrait social.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave.
Le score minimum pour ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le maximum est de 12 (problèmes de comportement graves).
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Base de référence, 8 semaines
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Changement des scores totaux de l'échelle de participation à vie (LPS) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le LPS a été développé pour capturer les améliorations liées au traitement dans le fonctionnement adaptatif, y compris la qualité de vie, le développement social et la régulation des émotions.
Il y a 24 éléments notés à l'aide d'une échelle de fréquence de Likert à 4 points (0=Jamais ou Rarement, 1=Parfois, 2=Souvent, 3=Très souvent).
Un score d'échelle sommé (plage possible de 0 à 72) a été utilisé dans les analyses décrites ci-dessous.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus adaptatif.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement du score total de l'échelle générale de la famille III entre la consultation de référence et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La mesure d'évaluation de la famille est un instrument d'auto-évaluation qui fournit des indices quantitatifs des forces et des faiblesses de la famille.
Chaque item est noté de 0 (fortement d'accord) à 3 (fortement en désaccord).
L'échelle générale produit sept sous-échelles : accomplissement des tâches, exécution du rôle, communication, expression affective, implication, contrôle et valeurs et normes.
Le score minimum pour chaque sous-échelle est de 0 tandis que le score maximum est de 15.
Des scores bruts plus élevés indiquent un nombre plus élevé de problèmes familiaux signalés.
Un score total additionné de tous les scores de l'échelle a été utilisé dans les analyses décrites ci-dessous.
La plage possible de ce score total était de 0 à 105.
Comme pour les sous-échelles, des valeurs plus élevées pour ce score total total indiquent un nombre plus élevé de problèmes familiaux signalés.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification du Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Les mesures PEDI d'assistance aux soignants évaluent la fonction de l'enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale.
Les items sont notés de 0 (total, lorsque l'enfant est complètement dépendant de l'aide) à 5 (indépendant, lorsqu'aucune aide n'est donnée ou requise).
Les scores d'échelle représentent la somme des scores des éléments dans chaque domaine.
Le score de l'échelle des soins personnels varie de 0 à 40.
Un score plus élevé indique un degré d'indépendance plus élevé dans le domaine des soins personnels.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la fonction sociale de l'inventaire d'incapacité d'évaluation pédiatrique (PEDI) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Les mesures PEDI d'assistance aux soignants évaluent la fonction de l'enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale.
Les items sont notés de 0 (total, lorsque l'enfant est complètement dépendant de l'aide) à 5 (indépendant, lorsqu'aucune aide n'est donnée ou requise).
Les scores d'échelle représentent la somme des scores des éléments dans chaque domaine.
Le score de l'échelle de la fonction sociale varie de 0 à 25.
Un score plus élevé indique un degré d'indépendance plus élevé dans le domaine de la fonction sociale.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de l'échelle IV d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité : scores totaux d'évaluation de l'enseignant entre le départ et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Cet instrument est une échelle d'évaluation des enseignants utilisée pour évaluer la fréquence des symptômes du TDAH sur la base des critères du DSM-IV.
Les scores bruts vont de 0 à 54.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes du TDAH.
Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses décrites ci-dessous.
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M Lock, M.D., OU Child Study Center
- Directeur d'études: Mark L Wolraich, M.D., OU Child Study Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble autistique
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD485-420-Lock
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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