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Une étude pilote de Daytrana TM chez les enfants atteints d'autisme co-morbide pour les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

19 décembre 2013 mis à jour par: University of Oklahoma

Étude de phase III sur l'autisme co-morbide pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Il s'agit d'une étude ouverte sur l'efficacité de Daytrana (système transdermique de méthylphénidate) pour le traitement des symptômes d'attention et de comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. Vingt patients seront inscrits et traités avec 10 à 30 mg de Daytrana pendant un total de huit semaines. Les changements dans les principaux symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention, les symptômes du spectre autistique et les résultats fonctionnels seront évalués. L'acceptabilité de la voie d'administration transdermique dans cette population sera également évaluée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que Daytrana est un médicament sûr et efficace pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique qui présentent des symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception sera un essai ouvert d'une durée de huit semaines avec 20 enfants atteints d'autisme co-morbide pour le TDAH. Les sujets recevront 7 jours de 10 mg de Daytrana. Les enfants seront vus chaque semaine pour une évaluation pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de huit semaines. Après chaque semaine de traitement, la réponse sera réévaluée et la dose sera augmentée progressivement à 15 mg, 20 mg, 30 mg, sauf en cas d'effets secondaires excessifs, auquel cas la dose sera réduite à la dose précédente ou le patch sera porté. le temps peut être révisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • OU Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 11 ans
  • Troubles du spectre autistique
  • Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • Stimulant sans médicament à l'entrée dans l'étude
  • Aucune anomalie cliniquement significative qui empêche une participation en toute sécurité
  • Niveau de développement suffisant (~3 ans)
  • Capable de respecter les rendez-vous
  • Capable de communiquer efficacement
  • Coopération des enseignants

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le traitement médicamenteux actuel est efficace et bien toléré
  • Conditions médicales qui affectent la sécurité des patients
  • IMAO dans un délai d'un mois
  • Hypertension
  • Trouble bipolaire ou psychose
  • Anticonvulsivants
  • Médicament psychotrope ou complément alimentaire diététique
  • Trouble de la Tourette
  • Trouble épileptique
  • État neurologique
  • Cardiopathie structurelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système transdermique de méthylphénidate
10 mg pendant une semaine, avec des augmentations hebdomadaires progressives à 15 mg, 20 mg et 30 mg pendant 7 semaines supplémentaires, si les rapports de symptômes restent élevés. La titration a diminué d'une dose par étapes
10 mg pendant une semaine, avec des augmentations hebdomadaires progressives à 15 mg, 20 mg et 30 mg pendant 7 semaines supplémentaires, si les rapports de symptômes restent élevés. La titration a diminué d'une dose par étapes
Autres noms:
  • Daytrana, MethylPatch, MTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - IV (ADHD-RS-IV) Score total de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Cet instrument est une échelle d'évaluation des parents utilisée pour évaluer la fréquence des symptômes du TDAH sur la base des critères du DSM-IV. Les scores bruts vont de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes du TDAH. Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses décrites ci-dessous.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) entre le départ et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux. 16 de ces éléments comprennent le facteur hyperactivité, non-conformité. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave. Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 48 (problèmes de comportement graves).
Base de référence, 8 semaines
Modification des scores d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux. 15 de ces items comprennent le facteur irritabilité/agitation/pleurs. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave. Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 45 (problèmes de comportement graves).
Base de référence, 8 semaines
Modification des scores de léthargie de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux. 16 de ces items comprennent le facteur léthargie/retrait social. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave. Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 48 (problèmes de comportement graves).
Base de référence, 8 semaines
Changement dans les scores de stéréotypie de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux. 7 de ces items constituent le facteur comportement stéréotypé. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave. Le score minimum sur ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le score maximum est de 21 (problèmes de comportement graves).
Base de référence, 8 semaines
Changement dans les scores de discours inappropriés de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de la ligne de base à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement administrée par le clinicien et conçue pour mesurer les changements de comportement provoqués par les effets du traitement médicamenteux. 4 de ces items comprennent le facteur léthargie/retrait social. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points où 0 indique que le comportement n'est pas un problème et 3 indique que le problème de comportement est grave. Le score minimum pour ce facteur est de 0 (aucun problème de comportement) tandis que le maximum est de 12 (problèmes de comportement graves).
Base de référence, 8 semaines
Changement des scores totaux de l'échelle de participation à vie (LPS) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le LPS a été développé pour capturer les améliorations liées au traitement dans le fonctionnement adaptatif, y compris la qualité de vie, le développement social et la régulation des émotions. Il y a 24 éléments notés à l'aide d'une échelle de fréquence de Likert à 4 points (0=Jamais ou Rarement, 1=Parfois, 2=Souvent, 3=Très souvent). Un score d'échelle sommé (plage possible de 0 à 72) a été utilisé dans les analyses décrites ci-dessous. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus adaptatif.
Base de référence, 8 semaines
Changement du score total de l'échelle générale de la famille III entre la consultation de référence et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
La mesure d'évaluation de la famille est un instrument d'auto-évaluation qui fournit des indices quantitatifs des forces et des faiblesses de la famille. Chaque item est noté de 0 (fortement d'accord) à 3 (fortement en désaccord). L'échelle générale produit sept sous-échelles : accomplissement des tâches, exécution du rôle, communication, expression affective, implication, contrôle et valeurs et normes. Le score minimum pour chaque sous-échelle est de 0 tandis que le score maximum est de 15. Des scores bruts plus élevés indiquent un nombre plus élevé de problèmes familiaux signalés. Un score total additionné de tous les scores de l'échelle a été utilisé dans les analyses décrites ci-dessous. La plage possible de ce score total était de 0 à 105. Comme pour les sous-échelles, des valeurs plus élevées pour ce score total total indiquent un nombre plus élevé de problèmes familiaux signalés.
Base de référence, 8 semaines
Modification du Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures PEDI d'assistance aux soignants évaluent la fonction de l'enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Les items sont notés de 0 (total, lorsque l'enfant est complètement dépendant de l'aide) à 5 (indépendant, lorsqu'aucune aide n'est donnée ou requise). Les scores d'échelle représentent la somme des scores des éléments dans chaque domaine. Le score de l'échelle des soins personnels varie de 0 à 40. Un score plus élevé indique un degré d'indépendance plus élevé dans le domaine des soins personnels.
Base de référence, 8 semaines
Modification de la fonction sociale de l'inventaire d'incapacité d'évaluation pédiatrique (PEDI) de la consultation de référence à la visite de suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures PEDI d'assistance aux soignants évaluent la fonction de l'enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Les items sont notés de 0 (total, lorsque l'enfant est complètement dépendant de l'aide) à 5 (indépendant, lorsqu'aucune aide n'est donnée ou requise). Les scores d'échelle représentent la somme des scores des éléments dans chaque domaine. Le score de l'échelle de la fonction sociale varie de 0 à 25. Un score plus élevé indique un degré d'indépendance plus élevé dans le domaine de la fonction sociale.
Base de référence, 8 semaines
Modification de l'échelle IV d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité : scores totaux d'évaluation de l'enseignant entre le départ et la visite de suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Cet instrument est une échelle d'évaluation des enseignants utilisée pour évaluer la fréquence des symptômes du TDAH sur la base des critères du DSM-IV. Les scores bruts vont de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes du TDAH. Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses décrites ci-dessous.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas M Lock, M.D., OU Child Study Center
  • Directeur d'études: Mark L Wolraich, M.D., OU Child Study Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système transdermique de méthylphénidate

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