Tiges à flexibilité moyenne ou élevée par rapport aux tiges à faible flexion du SpineShape System IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire
Tiges à flexibilité moyenne ou élevée par rapport aux tiges à faible flexion du SpineShape System IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire - une étude prospective, multicentrique et randomisée de non-infériorité contrôlée
Le but de cette étude clinique multicentrique et randomisée est de montrer que le traitement de la colonne lombaire dégénérative avec des tiges à flexion élevée ou moyenne n'est pas inférieur au traitement avec des tiges à faible flexion en termes de résultats cliniques et liés à la sécurité. .
L'objectif principal est de comparer la réduction des maux de dos après le traitement avec des tiges à flexion élevée ou moyenne avec celle après un traitement avec des tiges à faible flexion. Secondairement, la fonctionnalité après traitement avec des tiges à flexion élevée ou moyenne sera comparée à celle après traitement avec des tiges à faible flexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les systèmes de stabilisation dynamique de la colonne lombaire ne sont pas une nouveauté. Le SpineShape System IV s'appuie sur l'expérience des systèmes précédents et tente d'offrir des avantages supplémentaires principalement grâce à trois rigidités de tige différentes et relativement élastiques. 126 sujets présentant des symptômes dégénératifs dans 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1 à S1 seront recrutés. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour subir l'implantation soit de l'élastique (groupe de produits expérimental 1), du support (groupe de produits expérimental 2) ou de la tige rigide (groupe de produits de comparaison).
Le but de l'étude est de montrer que le traitement de la colonne lombaire dégénérative avec des variantes de tiges élastiques ou moyennes n'est pas inférieur au traitement avec des tiges dures en termes de résultats cliniques et liés à la sécurité. Ceci est vérifié en remplissant un questionnaire avant l'intervention chirurgicale et 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Abramovic
- Numéro de téléphone: +41448669280
- E-mail: sarah.abramovic@spinesave.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- symptômes dégénératifs dans 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1-S1
- consentement éclairé signé du participant
- confirmation du participant que la participation aux visites de suivi est prévue
- Indice de masse corporelle < 32
- Distance de l'axe des vis pédiculaires < 30 mm
une ou plusieurs des indications suivantes :
- sténose (dynamique) du canal rachidien
- sténose neuroforaminale
- syndrome des facettes articulaires / spondylarthrose
- discopathie (hernie discale récurrente)
- spondylolisthésis dégénératif (Meyerding <1)
- instabilité (hypermobilité avec antélishtèse, hypomobilité avec rétrolisthésis si décomprimé)
Critère d'exclusion:
- structure osseuse manquante, par ex. en raison d'anomalies congénitales ou de déformations anatomiques sévères rendant impossible l'ancrage de l'implant
- tissu structurel endommagé, par ex. à cause d'une fracture osseuse
- application sur la colonne thoracique ou cervicale
- scoliose idiopathique prononcée
- spondylolisthésis > Meyerding grade 1
- sondolylyse isthmique
- tumeur osseuse
- ostéochondrose modique de type I, II ou III
- l'ostéoporose, qui pourrait altérer l'ancrage des vis
- historique avec des implants tiers
- patients présentant une infection locale ou systémique active
- allergie connue aux alliages de titane
- squelette en croissance (articulations épiphysaires non fermées)
- maladie musculaire neuronale ou vasculaire grave
- thérapie immunosuppressive
- thérapie à long terme avec de la cortisone
- gros fumeurs (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques
- patients souffrant de douleurs chroniques
- incapable de jugement ou situation d’urgence
- implantation pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élastique à tige droite SpineShape System IV
Stabilisation dynamique des segments lombaires grâce à l'élastique à tige droite SpineShape System IV (haute flexibilité)
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Implantation de l'élastique à tige droite SpineShape System IV
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Expérimental: SpineShape System IV tige droite moyenne
Stabilisation dynamique des segments lombaires à l'aide de tiges droites SpineShape System IV medium (mid-flex)
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Implantation de tige droite SpineShape System IV medium (mid-flex)
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Comparateur actif: SpineShape System IV tige droite rigide
Stabilisation dynamique des segments lombaires à l'aide d'une tige droite rigide SpineShape System IV (low-flex)
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Implantation de tige droite SpineShape System IV rigide (low-flex)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA douleur lombaire
Délai: 24 mois après l'implantation
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Intensité des maux de dos auto-déclarée à l'aide du système d'échelle visuelle analogique.
0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur possible »
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24 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA douleur à la jambe
Délai: 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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Intensité de la douleur à la jambe auto-déclarée à l'aide du système d'échelle visuelle analogique.
0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur possible »
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3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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durée de marche
Délai: 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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Durée de marche auto-déclarée en 5 catégories (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min et >60 min)
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3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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consommation de médicaments
Délai: 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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utilisation d'aucun analgésique léger, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes et/ou d'antidépresseurs documentés dans le dossier de santé du patient
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3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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événements indésirables
Délai: après 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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événements indésirables liés au dispositif (par ex.
vis desserrée, casse de vis, tige arrachée, tige glissée ou tige trop courte)
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après 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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niveau de l'indice de mobilité segmentaire
Délai: 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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mesurer la mobilité segmentaire au niveau de l'indice pour vérifier la préservation de la mobilité.
une mobilité moyenne par segment >1° est considérée comme un succès
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3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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capacité de travail/activité (pour les retraités)
Délai: 3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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capacité déclarée à travailler ou à exercer une activité (pour les retraités) dans 5 catégories (0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %)
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3, 12, 24, 60 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Autre identifiant: Ethics Committee Bern)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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