Étude pour évaluer l'efficacité de la stimulation par oscillation cinétique intranasale dans le traitement préventif de la migraine chronique
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité de la stimulation de l'oscillation cinétique intranasale dans le traitement préventif de la migraine chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique d'un dispositif médical. L'étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 6 semaines (2 semaines de rodage et une fenêtre d'observation de 4 semaines pour évaluer l'effet du traitement) et une période de suivi de 4 semaines.
L'étude vise principalement à évaluer l'effet de la stimulation par oscillation cinétique intranasale à l'aide du système Chordate S211 en tant que traitement préventif les jours de maux de tête mensuels d'intensité modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70178
- Lewis Neurologie
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Allemagne, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Helsinki, Finlande, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Helsinki, Finlande, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlande, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé ;
- Diagnostiqué comme souffrant de migraine chronique avec ou sans aura (≥15 jours de céphalées par mois pendant plus de 3 mois avant le dépistage dont au moins 8 jours de migraine) selon la classification IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta) ;
- Début de la migraine avant l'âge de 60 ans ;
- Antécédents déclarés de migraine depuis au moins 1 an avant le dépistage ;
- Régime prophylactique stable de médicaments contre la migraine signalé, le cas échéant, au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
- Capable et disposé à maintenir le régime actuel de médication prophylactique contre la migraine (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) du dépistage à la fin du suivi ;
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de faire la distinction entre les migraines et les autres types de maux de tête ;
- Traitement au Botox dans la région de la tête/du cou dans les 4 mois suivant la visite de dépistage, ou traitement au Botox prévu pendant l'étude ;
- Traitement antérieur ou en cours avec un stimulateur implanté ou un autre dispositif implanté dans la tête et/ou le cou ;
- Déviation septale antérieure prononcée connue ou autre anomalie pertinente connue de la cavité nasale, y compris une infection bactérienne et des plaies ;
- Antécédents de chirurgie des sinus pertinente, de chirurgie transsphénoïdale pour des lésions hypophysaires ou autres ou de rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien ;
- Équipé d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Précédemment traité avec une intervention thérapeutique aux rayons X dans la région faciale (qui aurait pu influencer la muqueuse nasale);
- Infection ou malignité des voies respiratoires supérieures en cours dans la cavité nasale ;
- Antécédents de saignements de nez réguliers (épistaxis), ou condition concomitante ou médicament pouvant provoquer des saignements excessifs, y compris un traitement avec un anticoagulant ;
- Blessure à la tête ou plaie ouverte qui contre-indique l'utilisation du bandeau Chordate ;
- Allergie connue au chlorure de polyvinyle, un matériau utilisé dans le cathéter Chordate, ou à la paraffine liquide médicinale ;
- Condition concomitante ou risque de non-conformité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des données de performance ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à une investigation clinique ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Participation à une investigation clinique dans les 3 mois suivant l'inscription ou participation prévue à tout moment au cours de cette investigation clinique ;
- Participation antérieure à cette étude ;
- Employés du site de l'étude ou du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
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Chordate System S211 en mode traitement
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Comparateur factice: Traitement factice
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Chordate System S211 en mode placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (période de dépistage de 4 semaines) en jours de maux de tête mensuels d'intensité modérée à sévère au cours d'une période d'évaluation des performances de 4 semaines.
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base (période de sélection de 4 semaines) en jours de maux de tête mensuels d'intensité modérée à sévère au cours d'une période d'évaluation des performances de 4 semaines.
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de céphalées mensuelles d'intensité modérée à sévère au cours de la période de suivi
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Changement moyen entre la période de référence et la période d'évaluation des performances en jours mensuels de migraine
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Changement moyen entre la période de référence et la période de suivi en jours mensuels de migraine
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Changement moyen entre la période de référence et la période d'évaluation des performances en jours de céphalées de 4 semaines (intensité légère, modérée et sévère) - toutes intensités
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Changement moyen entre la période de référence et la période de suivi en jours de céphalées de 4 semaines (intensité légère, modérée et sévère) - toutes intensités
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Proportion de sujets présentant une réduction de 30 % ou plus des jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère au cours de la période d'évaluation des performances
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Proportion de sujets présentant une réduction de 30 % ou plus des jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère au cours de la période de suivi
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Proportion de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus des jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère au cours de la période d'évaluation des performances
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Proportion de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus des jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère au cours de la période de suivi
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Changement dans l'utilisation de médicaments abortifs au cours de la période d'évaluation des performances
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 14 au jour 42
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Changement dans l'utilisation de médicaments abortifs au cours de la période de suivi
Délai: Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Intervalle du jour -28 au jour 0 et intervalle du jour 43 au jour 70
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Test d'impact sur les maux de tête
Délai: Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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Le test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6) est un questionnaire auto-administré en 6 éléments qui évalue l'étendue du handicap ressenti par un sujet en raison de maux de tête en mesurant le niveau de douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle, la vitalité et le fonctionnement cognitif du sujet. et la détresse psychologique. Le score total final est obtenu par simple sommation des 6 items. Le score total varie entre 36 et 78, les scores les plus élevés reflétant un plus grand impact. Le changement par rapport à la ligne de base est signalé dans le score total final lors de la visite respective. |
Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) - Fonction de rôle - Restrictif
Délai: Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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La dimension fonctionnelle restrictive du MSQ évalue comment les migraines limitent les activités et les interactions quotidiennes au cours des 4 dernières semaines. Il comprend 7 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (aucun temps) à 6 (tout le temps). Les scores de ces éléments sont additionnés puis transformés sur une échelle de 0 à 100. Cela signifie que le score minimum de la dimension restrictive de la fonction de rôle est de 0 et le score maximum est de 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Le changement par rapport à la ligne de base est signalé dans la dimension restrictive de la fonction de rôle du MSQ lors de la visite respective. |
Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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MSQ - Rôle Fonction - Préventif
Délai: Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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La dimension rôle-fonction-prévention du MSQ évalue comment les migraines empêchent de s'engager dans des activités quotidiennes au cours des 4 dernières semaines. Il comprend 4 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (aucun temps) à 6 (tout le temps). Les scores de ces éléments sont additionnés puis transformés sur une échelle de 0 à 100. Cela signifie que le score minimum de la dimension fonction-prévention du rôle est de 0 et le score maximum est de 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Le changement par rapport à la ligne de base est signalé dans la dimension de fonction préventive du MSQ lors de la visite respective. |
Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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MSQ - Fonction émotionnelle
Délai: Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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La dimension fonction émotionnelle du MSQ évalue l'impact émotionnel des migraines au cours des 4 dernières semaines. Il comprend 3 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (aucun temps) à 6 (tout le temps). Les scores de ces éléments sont additionnés puis transformés sur une échelle de 0 à 100. Cela signifie que le score minimum de la dimension fonction émotionnelle est de 0 et le score maximum est de 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Le changement par rapport à la ligne de base est signalé dans la dimension de la fonction émotionnelle du MSQ lors de la visite respective. |
Jours -28, 0, 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Jours -28 (dépistage), 0 (visite 1), 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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Le PGI-S est un questionnaire en 1 élément destiné à évaluer l'impression du sujet sur la gravité de la maladie.
Les sujets ont évalué la gravité de leur état sur une échelle de 1 à 4 : 1=normal, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
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Jours -28 (dépistage), 0 (visite 1), 14 (visite 3), 42 (visite 7), 70 (suivi)
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jours 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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n (%) de patients
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Jours 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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