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Remodelage osseux autour d'une cupule trabéculaire en titane dans l'arthroplastie totale de la hanche

2 avril 2024 mis à jour par: Permedica spa

Remodelage osseux autour d'une cupule acétabulaire trabéculaire en titane hautement poreuse imprimée en 3D dans une arthroplastie totale primaire de la hanche

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de mesurer les changements de densité minérale osseuse périprothétique autour d'une cupule acétabulaire en titane hautement poreuse imprimée en 3D utilisée dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche par rapport à une cupule acétabulaire standard pulvérisée au plasma d'hydroxyapatite/titane jusqu'à 2 ans suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'arthroplastie articulaire, la nécessité d'utiliser des dispositifs avec des structures très poreuses, encore plus proches de l'os spongieux, découle de la nécessité d'une stabilité primaire et d'une ostéointégration optimales de l'implant pour garantir la longévité à long terme de l'implant prothétique.

Après des décennies d'utilisation clinique de composants acétabulaires en tantale (Trabecular Metal) hautement poreux dans l'arthroplastie totale de la hanche avec d'excellents résultats, de nouvelles structures en titane hautement poreuses ont été développées et introduites sur le marché grâce à la technologie de fabrication additive.

Cette étude vise à étudier comment le remodelage osseux se produit après une arthroplastie totale primaire de la hanche autour d'une cupule acétabulaire trabéculaire irrégulière hautement poreuse, imprimée en 3D avec fusion sélective au laser, en comparaison avec une cupule standard pulvérisée au plasma d'hydroxyapatite/titane avec le même design. L'hypothèse nulle, que l'étude vise à rejeter, est qu'il n'y a aucune différence dans les changements de densité minérale osseuse entre les cupules hautement poreuses et les cupules traditionnelles pulvérisées au plasma.

Au total, 50 patients seront recrutés pour être randomisés 1 : 1 pour recevoir la cupule expérimentale ou la cupule témoin dans deux centres.

La densité minérale osseuse périprothétique sera mesurée par DEXA (Absorptiométrie à rayons X Dual-Energy) autour de la cupule acétabulaire selon quatre ROI (Region Of Interest). Les analyses DEXA seront effectuées à différents moments jusqu'à un suivi de 2 ans. L'analyse DEXA effectuée avant la sortie du patient sera utilisée comme référence.

Les patients seront également évalués pour les résultats cliniques et radiologiques, en mettant l'accent sur les signes d'ostéointégration de la cupule acétabulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
      • Milan, Italie, 20161
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient candidat à subir une arthroplastie totale primaire unilatérale de hanche sans ciment avec cupule Jump System Traser® ou cupule Jump System HAX-Pore® de Permedica Orthopaedics (commanditaire de l'étude).
  • Patient présentant une arthrose de hanche primaire ou secondaire ;
  • Patient qui a donné son consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Patients de sexe masculin âgés de moins de 40 ans ou de plus de 85 ans ;
  • Patientes de moins de 50 ans ou de plus de 85 ans ;
  • Maternité;
  • Patients non indiqués pour recevoir les dispositifs expérimentaux ;
  • Patients non indiqués pour recevoir des tiges fémorales courtes métaphysaires sans ciment de Permedica Orthopaedics sous la marque « Exacta RS » ou « Exacta S » ;
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'ostéonécrose avasculaire, de dysplasie sévère de la hanche (grade III-IV selon la classification de Crowe), de maladie de Perthes, de maladie de Paget, de fracture du col fémoral, de fracture pelvienne ou de séquelles d'interventions chirurgicales antérieures ou de traumatisme de la hanche ipsilatérale ;
  • Patients souffrant de troubles osseux ;
  • Patients diabétiques ;
  • Patients sous traitement pharmacologique par PTH (hormone parathyroïdienne), corticostéroïdes ou contre l'ostéoporose ;
  • Patients présentant une maladie invalidante du membre controlatéral ;
  • Patients avec un IMC > 30 ou < 18 ;
  • Patients ne souhaitant pas suivre le protocole de l'étude ;
  • Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ;
  • Patients dépendants à l’alcool ou aux drogues ;
  • Patients déjà inscrits dans d’autres investigations cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gobelet Jump System Traser®
25 patients recevant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche avec la cupule acétabulaire Jump System Traser®, une cupule en titane hautement poreuse imprimée en 3D
Dispositif: Gobelet Jump System Traser®
Cupule acétabulaire trabéculaire en titane, pressée, sans ciment, imprimée en 3D et hautement poreuse
Comparateur actif: Coupelle Jump System HAX-Pore®
25 patients recevant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche avec la cupule acétabulaire Jump System HAX-Pore®, une cupule standard pulvérisée au plasma d'hydroxyapatite/titane
Dispositif: Coupelle Jump System HAX-Pore®
Cotyle acétabulaire press-fit, sans ciment, pulvérisé au plasma d'hydroxyapatite/titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO - ROI 1
Délai: Suivi préopératoire, 1 semaine postopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
DMO (densité minérale osseuse) périprothétique mesurée par DEXA en ROI (région d'intérêt) 1 (au-dessus de la cupule acétabulaire)
Suivi préopératoire, 1 semaine postopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO - ROI 2,3,4
Délai: Suivi préopératoire, 1 semaine postopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
DMO (densité minérale osseuse) périprothétique mesurée par DEXA en ROI (région d'intérêt) 2, 3 et 4 (derrière et en dessous de la cupule acétabulaire)
Suivi préopératoire, 1 semaine postopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score de Harris à la hanche
Délai: Suivi préopératoire, à 12 et 24 mois
Score clinique des hanches subissant une arthroplastie totale de hanche. Le score de Harris de la hanche varie de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur résultat possible pour le patient.
Suivi préopératoire, à 12 et 24 mois
Signes d'ostéointégration de Moore
Délai: Suivi à 12 mois et 24 mois

Cinq signes radiographiques autour de la cupule acétabulaire révélant la stabilité et l'état d'ostéointégration du composant sans ciment : (1) absence de lignes radiotransparentes ; (2) présence d'un contrefort supérolatéral ; (3) protection médiale contre le stress ; (4) trabécules radiales ; et (5) un contrefort inféromédial.

La présence de 3 à 5 signes visibles sur la radiographie antéro-postérieure de la hanche indique une probabilité de 97 % d'avoir une cupule bien ostéointégrée. La présence de 1 ou aucun signe indique une probabilité de 83 % de cupule instable et non ostéointégrée.
Suivi à 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Permedica spa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Chercheur principal: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Chercheur principal: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRASERBMD2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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