Système de chordés S020 Investigation clinique sur la migraine aiguë (Amici)
3 août 2015 mis à jour par: Chordate Medical
Une enquête clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer la performance et la sécurité du système de chordés lorsqu'il est utilisé dans le traitement des crises aiguës de migraine d'intensité modérée à sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du traitement avec le Chordate System S020 (dispositif médical) sur la douleur aiguë causée par la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une seule crise de migraine sera traitée soit avec le Chordate System S020, soit avec le Chordate System en mode placebo.
Après une visite de dépistage, jusqu'à 3 mois avant le traitement, les sujets éligibles seront invités à revenir au centre au début de leur prochaine crise de migraine modérée à sévère. Les sujets seront revérifiés pour éligibilité, randomisés et traités au centre (visite de traitement). Les sujets enregistreront leur réponse au cours des 48 prochaines heures à l'aide d'une carte de journal. Une visite de suivi sera programmée 3 à 7 jours après le traitement. De plus, les sujets seront contactés dans les 24 à 48 heures suivant le début du traitement par téléphone pour discuter de leur état de santé, y compris des EI nouveaux ou en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding, Bayern, Allemagne, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München, Bayern, Allemagne, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus, Hessen, Allemagne, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant de migraine, avec ou sans aura selon la classification de l'International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Antécédents de 1 à 6 crises de migraine par mois depuis au moins 12 mois précédents.
- Au moins 50% des crises de migraine précédentes avaient une intensité de douleur modérée ou sévère.
- Antécédents d'au moins 48 heures d'absence de maux de tête entre les crises de migraine.
- La majorité des précédentes crises de migraine non traitées ont duré au moins 8 heures.
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents (dans l'année précédant l'inclusion dans cette investigation clinique) de 15 jours de céphalées ou plus par mois (c.-à-d. maux de tête de toutes sortes).
- Plus de 6 jours par mois avec des maux de tête non migraineux (dans l'année précédant l'inclusion dans cette investigation clinique).
- Incapable de faire la distinction entre les migraines et les autres types de maux de tête au début d'une crise de migraine.
- Traitement au Botox dans la région de la tête/du cou dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite de traitement.
- Précédemment traité avec un stimulateur implantable ou tout dispositif implantable dans la tête et/ou le cou.
- Déviation nasale septale antérieure prononcée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chordate System S020 en mode traitement
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Comparateur factice: Chordate System S020 en mode placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des maux de tête
Délai: 2 heures après le début du traitement
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Pourcentage de sujets présentant une diminution de la douleur causée par la migraine, passant d'un traitement antérieur sévère ou modéré à léger ou nul 2 heures après le début du traitement, sans utilisation de médicament de secours pendant cette période.
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2 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans douleur
Délai: 2 heures après le début du traitement
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Pourcentage de sujets sans douleur (intensité de la douleur notée « sans douleur ») 2 heures après le début du traitement sans utilisation de médicament de secours.
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2 heures après le début du traitement
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Incidence de récidive
Délai: 48 heures après le début du traitement
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48 heures après le début du traitement
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Taux sans douleur soutenu sur 24 heures
Délai: 24 heures après le début du traitement
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pourcentage de sujets restant indolores
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24 heures après le début du traitement
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Taux sans douleur soutenu de 48 heures
Délai: 48 heures après le début du traitement
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pourcentage de sujets restant indolores
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48 heures après le début du traitement
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Il est temps d'avoir un soulagement significatif
Délai: 4 heures d'initiation post-traitement
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4 heures d'initiation post-traitement
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Modification des nausées, de la photophobie, de la phonophobie, des vomissements et de l'invalidité
Délai: 2 heures d'initiation post-traitement
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2 heures d'initiation post-traitement
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Impression globale du sujet
Délai: 48 heures après le début du traitement.
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48 heures après le début du traitement.
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 48 heures après le début du traitement
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48 heures après le début du traitement
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Fréquence, gravité, relation dispositif-dispositif et résultat de tous les événements indésirables
Délai: 48 heures après le début du traitement
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48 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .