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Thérapie intermittente au létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique

1 février 2017 mis à jour par: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique de phase II sur le traitement intermittent au létrozole chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique CA 15-3 positif (antigène du carcinome 15-3), récepteurs hormonaux positifs

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de l'utilisation intermittente d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) sur des participantes atteintes d'un cancer du sein. Les IA sont une classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées. Ils agissent en diminuant le niveau d'oestrogène, qui est censé stimuler la croissance du tissu tumoral. On pense que le cancer du sein qui progresse malgré la thérapie par une IA est devenu résistant à la thérapie par l'IA. Il existe des preuves scientifiques suggérant que les cellules cancéreuses du sein résistantes apprennent à se développer aux très faibles niveaux d'œstrogènes présents lors de la thérapie par IA, et que l'augmentation des niveaux d'œstrogènes même légèrement en arrêtant la thérapie par IA peut inhiber les cellules cancéreuses du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude consiste à traiter les participants avec une thérapie d'IA intermittente. L'IA sera arrêtée au moment où ils entreront dans l'étude. Nous prévoyons de surveiller un marqueur dans le sang des participants appelé CA 15-3 (ou CA 27.29) toutes les 4 semaines pour nous aider à décider quand reprendre le traitement au létrozole (femara). Ce marqueur est connu pour augmenter lorsque la maladie progresse et chuter lorsque la maladie répond au traitement. Nous arrêterons et reprendrons la thérapie en fonction des changements de CA 15-3 dans le sang des participants.
  • En plus des analyses de sang, les tests et procédures suivants seront effectués sur une base mensuelle : antécédents médicaux ; examen physique et statut de performance.
  • Toutes les 8 semaines, ce qui suit sera effectué : évaluation de la tumeur par examen physique (si possible) ; Radiographie thoracique ou tomodensitométrie ou thorax ; tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin ; et scintigraphie osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Postménopause
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie localement avancée ou métastatique, il n'est pas considéré comme se prêtant à un traitement curatif avec une élévation du CA 15-3 documentée au moment du diagnostic de la maladie métastatique et avant le début du traitement par létrozole ou anastrozole
  • Monothérapie actuelle de létrozole ou d'anastrozole avec un niveau documenté de CA 15-3 qui a diminué d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence du patient
  • Le létrozole ou l'anastrozole doit être interrompu au moment de l'inscription à l'étude
  • Preuve de sensibilité hormonale des tissus primaires ou secondaires.
  • Maladie mesurable ou non mesurable (mais évaluable définie comme des lésions non cibles) selon RECIST modifié
  • Les thérapies anti-œstrogènes antérieures, y compris le tamoxifène, les IA stéroïdiens, les IA non stéroïdiens ou le fulvestrant dans le cadre adjuvant sont autorisées à condition que la patiente soit actuellement sous létrozole ou anastrozole en monothérapie comme traitement de première ligne pour la maladie métastatique
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Préménopause
  • Trastuzumab ou traitement biologique dans les 2 semaines
  • Radiothérapie antérieure ou planifiée sur un site de maladie évaluable dans le cas où le site est le seul site de maladie évaluable
  • Traitements anticancéreux concomitants, y compris le trastuzumab, la chimiothérapie ou d'autres agents biologiques autres que le létrozole ou l'anastrozole
  • Bisphosphonates chroniques pour l'hypercalcémie ou la prévention des métastases osseuses.
  • Traitement avec un agent non approuvé ou expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Présence d'une maladie métastatique menaçant le pronostic vital, définie comme une atteinte hépatique étendue, ou une atteinte cérébrale ou leptoméningée passée ou présente, ou une propagation lymphangitique pulmonaire symptomatique
  • Les patients qui présentent des symptômes élevés de leur cancer du sein ou qui nécessitent une chimiothérapie palliative urgente, selon la décision de leur médecin traitant
  • Malignité systémique antérieure ou actuelle au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome du sein controlatéral, du carcinome in situ du col de l'utérus traité par biopsie au cône ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  • Toute condition concomitante grave censée rendre le sujet indésirable pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie intermittente au létrozole
Létrozole 2,5 mg administré par voie orale quotidiennement pendant chaque cycle de traitement de 28 jours. Le traitement est intermittent avec des pauses possibles entre chaque cycle de traitement de 28 jours en fonction des niveaux de CA 15-3 ou CA 27.29. Le létrozole est administré jusqu'à ce que le participant ait une progression de la maladie telle que déterminée par RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), éprouve des effets secondaires graves ou décide d'arrêter le traitement.
Médicament: Létrozole
Le traitement est intermittent avec des pauses possibles entre chaque cycle de traitement de 28 jours si le niveau de CA 15-3 ou de CA 27.29 a diminué d'au moins 50 % du niveau de référence ou du niveau maximal de ce patient individuel sous traitement de première ligne par le létrozole ou l'anastrozole ou a diminué dans la référence normale gamme par paramètres institutionnels. Le traitement par létrozole ou anastrozole sera interrompu jusqu'à ce que les niveaux de CA 15-3 ou CA 27.29 augmentent d'au moins 25 % au-dessus du niveau minimum de CA 15-3 ou CA 27.29. Si le niveau du creux est dans la plage de référence normale, alors le CA 15-3 ou le CA 27.29 doit monter dans la plage de référence normale.
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un déclin du sérum CA 15-3 (antigène du carcinome 15-3)
Délai: 3 années
Le nombre de patients qui ont eu une réponse d'une diminution des niveaux de CA 15-3 ou de CA 27.29 d'au moins 50 % du niveau initial ou maximal de ce patient individuel après la réintroduction du traitement par le létrozole suite à une interruption du traitement comme décrit dans l'intervention .
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à la progression de la maladie avec le létrozole intermittent.
Délai: 3 années
Le temps médian jusqu'à la progression de la maladie tel que déterminé par RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
3 années
Taux sériques de HER-2/Neu et médiateurs angiogéniques sériques/plasmatiques
Délai: 2 années
Mesures des taux sériques de HER-2/neu (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) et des médiateurs angiogéniques sériques/plasmatiques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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