Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая терапия летрозолом у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

1 февраля 2017 г. обновлено: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Клинические испытания фазы II прерывистой терапии летрозолом у женщин в постменопаузе с положительным CA 15-3 (антиген карциномы 15-3), положительным гормональным рецептором, метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является изучение влияния периодического использования терапии ингибитором ароматазы (ИИ) на участников с раком молочной железы. ИА — это класс препаратов, используемых для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Они работают за счет снижения уровня эстрогена, который, как считается, стимулирует рост опухолевой ткани. Считается, что рак молочной железы, который прогрессирует, несмотря на терапию ИИ, стал устойчивым к терапии ИИ. Имеются научные данные, свидетельствующие о том, что резистентные клетки рака молочной железы учатся расти при очень низких уровнях эстрогена, присутствующих при терапии ИА, и что даже небольшое повышение уровня эстрогена при прекращении терапии ИА может ингибировать клетки рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование включает в себя лечение участников прерывистой терапией ИИ. ИИ будет остановлен, когда они войдут в исследование. Мы планируем проводить мониторинг маркера в крови участников под названием CA 15-3 (или CA 27,29) каждые 4 недели, чтобы помочь нам принять решение о том, когда возобновить лечение летрозолом (фемара). Известно, что этот маркер повышается, когда болезнь прогрессирует, и снижается, когда болезнь отвечает на лечение. Мы будем прекращать и возобновлять терапию в зависимости от изменений СА 15-3 в крови участников.
  • В дополнение к анализу крови ежемесячно будут проводиться следующие анализы и процедуры: сбор анамнеза; физикальное обследование и состояние работоспособности.
  • Каждые 8 ​​недель будет проводиться следующее: оценка опухоли путем физического осмотра (если возможно); Рентген грудной клетки или компьютерная томография или грудной клетки; КТ брюшной полости и таза; и сканирование костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Постменопауза
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с местнораспространенной или метастатической болезнью считается не поддающейся радикальному лечению с повышением СА 15-3, зарегистрированным во время диагностики метастатического заболевания и до начала терапии летрозолом или анастрозолом.
  • Текущая монотерапия летрозолом или анастрозолом с документально подтвержденным уровнем CA 15-3, который снизился не менее чем на 50% от исходного уровня пациентов.
  • Прием летрозола или анастрозола необходимо прекратить на момент включения в исследование.
  • Доказательства чувствительности к гормонам первичной или вторичной ткани.
  • Измеряемое или неизмеримое (но поддающееся оценке, определяемое как нецелевое поражение) заболевание в соответствии с модифицированным RECIST
  • Предварительная антиэстрогенная терапия, включая тамоксифен, стероидные ИА, нестероидные ИА или фулвестрант в качестве адъювантной терапии, разрешена при условии, что пациент в настоящее время находится на монотерапии летрозолом или анастрозолом в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Пременопауза
  • Трастузумаб или биологическая терапия в течение 2 недель
  • Предшествующая или запланированная лучевая терапия на участок заболевания, подлежащий оценке, в случае, если это место является единственным местом оцениваемого заболевания.
  • Сопутствующее противораковое лечение, включая трастузумаб, химиотерапию или другие биологические агенты, кроме терапии летрозолом или анастрозолом
  • Хронические бисфосфонаты для лечения гиперкальциемии или предотвращения метастазов в кости.
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 2 недель до включения в исследование
  • Наличие опасного для жизни метастатического заболевания, определяемого как обширное поражение печени, или прошлое или настоящее поражение головного мозга или лептоменингеального синдрома, или симптоматическое распространение легочного лимфангита
  • Пациенты с ярко выраженными симптомами рака молочной железы или нуждающиеся в срочной паллиативной химиотерапии по решению лечащего врача.
  • Предыдущее или текущее системное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением контралатеральной карциномы молочной железы, карциномы in situ шейки матки, пролеченной с помощью конусной биопсии, или адекватно пролеченной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое, как считается, делает субъекта нежелательным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистая терапия летрозолом
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно в течение каждого 28-дневного цикла лечения. Лечение прерывистое с возможными перерывами между каждым 28-дневным циклом лечения на основе уровней СА 15-3 или СА 27,29. Летрозол вводят до тех пор, пока у участника не будет прогрессирования заболевания, как определено RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях), не возникнут серьезные побочные эффекты или он не решит прекратить лечение.
Лекарство: Летрозол
Лечение является прерывистым с возможными перерывами между каждым 28-дневным циклом лечения, если уровень СА 15-3 или СА 27,29 снизился не менее чем на 50% от исходного или пикового уровня данного отдельного пациента при терапии летрозолом или анастрозолом первой линии или снизился до нормального эталонного уровня. диапазон по институциональным параметрам. Терапия летрозолом или анастрозолом будет прервана до тех пор, пока уровни СА 15-3 или СА 27,29 не поднимутся не менее чем на 25% по сравнению с минимальным уровнем СА 15-3 или СА 27,29. Если уровень желоба находится в нормальном эталонном диапазоне, то CA 15-3 или CA 27.29 должны подняться до нормального эталонного диапазона.
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением сывороточного CA 15-3 (антиген карциномы 15-3)
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, у которых наблюдается снижение уровня СА 15-3 или СА 27,29 не менее чем на 50 % от исходного или пикового уровня этого отдельного пациента после повторного введения терапии летрозолом после перерыва в терапии, как описано в вмешательстве. .
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до прогрессирования заболевания при прерывистом приеме летрозола.
Временное ограничение: 3 года
Среднее время до прогрессирования заболевания, определенное с помощью RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
3 года
Уровни HER-2/Neu в сыворотке и медиаторы ангиогенеза в сыворотке/плазме
Временное ограничение: 2 года
Измерения уровней HER-2/neu (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) в сыворотке и медиаторов ангиогенеза в сыворотке/плазме
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться