Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierende Letrozol-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

1. Februar 2017 aktualisiert von: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur intermittierenden Letrozol-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit CA 15-3-positivem (Karzinom-Antigen 15-3), Hormonrezeptor-positivem, metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer intermittierenden Anwendung von Aromatasehemmern (AI) bei Teilnehmern mit Brustkrebs zu untersuchen. AIs sind eine Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Sie wirken, indem sie den Östrogenspiegel senken, von dem angenommen wird, dass er das Wachstum von Tumorgewebe stimuliert. Es wird angenommen, dass Brustkrebs, der trotz Therapie mit einem AI fortschreitet, gegenüber einer AI-Therapie resistent geworden ist. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass resistente Brustkrebszellen lernen, bei den sehr niedrigen Östrogenspiegeln zu wachsen, die während der AI-Therapie vorhanden sind, und dass eine selbst geringfügige Erhöhung des Östrogenspiegels durch Absetzen der AI-Therapie die Brustkrebszellen hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie beinhaltet die Behandlung der Teilnehmer mit intermittierender AI-Therapie. Die KI wird zu dem Zeitpunkt angehalten, zu dem sie die Studie betreten. Wir planen, alle 4 Wochen einen Marker im Blut der Teilnehmer namens CA 15-3 (oder CA 27.29) zu überwachen, um uns bei der Entscheidung zu helfen, wann die Behandlung mit Letrozol (Femara) wieder aufgenommen werden soll. Es ist bekannt, dass dieser Marker ansteigt, wenn die Krankheit fortschreitet, und abfällt, wenn die Krankheit auf die Behandlung anspricht. Wir werden die Therapie basierend auf den Veränderungen von CA 15-3 im Blut der Teilnehmer stoppen und wieder aufnehmen.
  • Zusätzlich zur Blutuntersuchung werden die folgenden Tests und Verfahren monatlich durchgeführt: Anamnese; körperliche Untersuchung und Leistungsstatus.
  • Alle 8 Wochen wird Folgendes durchgeführt: Tumorbeurteilung durch körperliche Untersuchung (wenn möglich); Bruströntgen oder CT-Scan oder Brust; CT-Scans von Bauch und Becken; und Knochenscan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Postmenopausal
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, das für eine kurative Behandlung nicht geeignet ist, da eine Erhöhung von CA 15-3 zum Zeitpunkt der Diagnose der metastasierten Erkrankung und vor Beginn einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol dokumentiert ist
  • Aktuelle Letrozol- oder Anastrozol-Monotherapie mit einem dokumentierten CA 15-3-Spiegel, der um mindestens 50 % des Ausgangswerts des Patienten gesunken ist
  • Letrozol oder Anastrozol müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung abgesetzt werden
  • Nachweis einer Hormonsensitivität des primären oder sekundären Gewebes.
  • Messbare oder nicht messbare (aber auswertbare, als Nicht-Zielläsionen definierte) Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST
  • Vorherige Antiöstrogentherapien, einschließlich Tamoxifen, Steroid-AIs, nichtsteroidale AIs oder Fulvestrant in der adjuvanten Einstellung, sind erlaubt, vorausgesetzt, der Patient erhält derzeit eine Letrozol- oder Anastrozol-Monotherapie als Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Trastuzumab oder biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen
  • Vorherige oder geplante Strahlentherapie an einer Stelle mit einer auswertbaren Erkrankung, falls diese Stelle die einzige Stelle mit einer auswertbaren Erkrankung ist
  • Begleitende Krebsbehandlungen einschließlich Trastuzumab, Chemotherapie oder andere biologische Wirkstoffe außer Letrozol- oder Anastrozol-Therapie
  • Chronische Bisphosphonate für Hyperkalzämie oder Prävention von Knochenmetastasen.
  • Behandlung mit nicht zugelassenem oder Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastatischen Erkrankung, definiert als ausgedehnte hepatische Beteiligung oder frühere oder gegenwärtige Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeningea oder symptomatische pulmonale lymphangitische Ausbreitung
  • Patientinnen, die aufgrund ihres Brustkrebses sehr symptomatisch sind oder die dringend eine palliative Chemotherapie benötigen, wie von ihrem behandelnden Arzt entschieden
  • Frühere oder aktuelle systemische Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von kontralateralem Mammakarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelt durch Zapfenbiopsie, oder angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der angenommen wird, dass sie das Subjekt für die Teilnahme unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Therapie mit Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich oral während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung erfolgt intermittierend mit möglichen Pausen zwischen jedem 28-tägigen Behandlungszyklus, basierend auf CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegeln. Letrozol wird verabreicht, bis der Teilnehmer eine Krankheitsprogression gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) aufweist, schwere Nebenwirkungen erleidet oder beschließt, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Letrozol
Die Behandlung erfolgt intermittierend mit möglichen Unterbrechungen zwischen jedem 28-tägigen Behandlungszyklus, wenn der CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegel um mindestens 50 % des Ausgangswerts oder des Spitzenwerts des jeweiligen Patienten unter der Letrozol- oder Anastrozol-Erstlinientherapie oder auf den normalen Referenzwert gesunken ist Reichweite nach institutionellen Parametern. Die Letrozol- oder Anastrozol-Therapie wird unterbrochen, bis die CA 15-3- oder CA 27,29-Spiegel um mindestens 25 % über den CA 15-3- oder CA 27,29-Talspiegel ansteigen. Befindet sich der Talspiegel im normalen Referenzbereich, muss der CA 15-3 oder CA 27.29 in den normalen Referenzbereich steigen.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Abnahme des Serum-CA 15-3 (Karzinom-Antigen 15-3)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Abnahme der CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegel um mindestens 50 % des Ausgangswerts oder Spitzenwerts des jeweiligen Patienten nach Wiederaufnahme der Letrozol-Therapie nach einer Therapiepause wie in der Intervention beschrieben aufgetreten ist .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit mit intermittierendem Letrozol.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 Jahre
HER-2/Neu-Serumspiegel und angiogene Mediatoren im Serum/Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen der Serumspiegel von HER-2/neu (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und angiogenetischer Mediatoren im Serum/Plasma
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren