Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní léčba letrozolem u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu

1. února 2017 aktualizováno: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fáze II klinické studie intermitentní léčby letrozolem u postmenopauzálních žen s pozitivním CA 15-3 (karcinomový antigen 15-3), pozitivním hormonálním receptorem, metastatickým karcinomem prsu

Účelem této výzkumné studie je studovat účinky přerušovaného používání terapie inhibitorem aromatázy (AI) na účastníky s rakovinou prsu. AI jsou třídou léků používaných k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze. Účinkují tak, že snižují hladinu estrogenu, o kterém se předpokládá, že stimuluje růst nádorové tkáně. Předpokládá se, že rakovina prsu, která progreduje navzdory léčbě AI, se stala vůči léčbě AI rezistentní. Existují vědecké důkazy, které naznačují, že rezistentní buňky rakoviny prsu se učí růst při velmi nízkých hladinách estrogenu přítomných při léčbě AI a že i mírné zvýšení hladiny estrogenu zastavením terapie AI může inhibovat buňky rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie zahrnuje léčbu účastníků intermitentní terapií AI. AI bude zastavena v době, kdy vstoupí do studie. Plánujeme monitorování markeru v krvi účastníků nazývaného CA 15-3 (nebo CA 27,29) každé 4 týdny, abychom se mohli rozhodnout, kdy znovu zahájit léčbu letrozolem (femara). Je známo, že tento marker stoupá, když onemocnění postupuje, a klesá, když onemocnění reaguje na léčbu. Na základě změn CA 15-3 v krvi účastníků ukončíme a znovu zahájíme terapii.
  • Kromě vyšetření krve budou měsíčně prováděny následující testy a procedury: anamnéza; fyzické vyšetření a výkonnostní stav.
  • Každých 8 týdnů bude provedeno následující: Hodnocení nádoru fyzikálním vyšetřením (pokud je to možné); Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření nebo hrudník; CT vyšetření břicha a pánve; a skenování kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Postmenopauzální
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním není považován za vhodný ke kurativní léčbě se zvýšením CA 15-3 dokumentovaným v době diagnózy metastatického onemocnění a před zahájením léčby letrozolem nebo anastrozolem
  • Současná monoterapie letrozolem nebo anastrozolem s dokumentovanou hladinou CA 15-3, která se snížila alespoň o 50 % výchozích hodnot pacientek
  • Letrozol nebo anastrozol musí být vysazen v době zařazení do studie
  • Důkaz hormonální citlivosti primární nebo sekundární tkáně.
  • Měřitelné nebo neměřitelné (ale hodnotitelné – definované jako necílové léze) onemocnění podle modifikovaného RECIST
  • Předchozí antiestrogenová terapie včetně tamoxifenu, steroidních AI, nesteroidních AI nebo fulvestrantu v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že pacientka je v současné době na monoterapii letrozolem nebo anastrozolem jako léčba první volby pro metastatické onemocnění
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální
  • Trastuzumab nebo biologická léčba do 2 týdnů
  • Předcházející nebo plánovaná radiační terapie na místo vyhodnotitelného onemocnění v případě, že toto místo je jediným místem vyhodnotitelného onemocnění
  • Souběžná protinádorová léčba včetně trastuzumabu, chemoterapie nebo jiných biologických látek jiných než léčba letrozolem nebo anastrozolem
  • Chronické bisfosfonáty pro hyperkalcémii nebo prevenci kostních metastáz.
  • Léčba neschválenou nebo zkoumanou látkou během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického onemocnění, definovaného jako rozsáhlé postižení jater nebo minulé nebo současné postižení mozku nebo leptomeningea nebo symptomatické plicní lymfangitické šíření
  • Pacientky, které mají vysoce symptomatickou rakovinu prsu nebo které vyžadují urgentní paliativní chemoterapii, podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře
  • Předchozí nebo současná systémová malignita během posledních pěti let, s výjimkou kontralaterálního karcinomu prsu, in situ karcinomu děložního čípku léčeného kuželovou biopsií nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav, o kterém se předpokládá, že způsobí, že subjekt je nežádoucí pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní léčba letrozolem
Letrozol 2,5 mg podávaný ústy denně během každého 28denního léčebného cyklu. Léčba je přerušovaná s možnými přestávkami mezi každým 28denním léčebným cyklem na základě hladin CA 15-3 nebo CA 27,29. Letrozol je podáván do té doby, než má účastnice progresi onemocnění podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), pociťuje závažné vedlejší účinky nebo se nerozhodne léčbu ukončit.
Lék: Letrozol
Léčba je přerušovaná s možnými přestávkami mezi každým 28denním léčebným cyklem, pokud hladina CA 15-3 nebo CA 27,29 klesla alespoň o 50 % výchozí nebo maximální hladiny u dané pacientky při první linii léčby letrozolem nebo anastrozolem nebo klesla na normální referenční hodnotu rozsah podle institucionálních parametrů. Léčba letrozolem nebo anastrozolem bude přerušena, dokud hladiny CA 15-3 nebo CA 27,29 nevzrostou alespoň o 25 % nad minimální hladinu CA 15-3 nebo CA 27,29. Pokud je minimální hladina v normálním referenčním rozsahu, musí CA 15-3 nebo CA 27.29 stoupnout do normálního referenčního rozsahu.
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s poklesem CA v séru 15-3 (karcinomový antigen 15-3)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientek, u kterých došlo k odpovědi na snížení hladin CA 15-3 nebo CA 27,29 alespoň o 50 % výchozí nebo maximální hladiny u daného jednotlivého pacienta po opětovném zahájení léčby letrozolem po přerušení léčby, jak je popsáno v intervenci .
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese onemocnění s intermitentním letrozolem.
Časové okno: 3 roky
Střední doba do progrese onemocnění stanovená pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 roky
Hladiny HER-2/Neu v séru a angiogenní mediátory v séru/plazmě
Časové okno: 2 roky
Měření sérových hladin HER-2/neu (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) a angiogenních mediátorů v séru/plazmě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit