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Terapia intermitente com letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico de fase II da terapia intermitente com letrozol em mulheres na pós-menopausa com CA 15-3 positivo (carcinoma antígeno 15-3), receptor hormonal positivo, câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar os efeitos do uso intermitente da terapia com inibidor de aromatase (IA) em participantes com câncer de mama. AIs são uma classe de drogas usadas para tratar câncer de mama em mulheres na pós-menopausa. Eles trabalham diminuindo o nível de estrogênio, que se acredita estimular o crescimento do tecido tumoral. Acredita-se que o câncer de mama que progride apesar da terapia com IA tenha se tornado resistente à terapia com IA. Há evidências científicas que sugerem que as células resistentes do câncer de mama aprendem a crescer nos níveis muito baixos de estrogênio presentes na terapia com IA, e que aumentar os níveis de estrogênio, mesmo que ligeiramente, interrompendo a terapia com IA pode inibir as células do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este estudo envolve o tratamento de participantes com terapia intermitente de IA. A IA será interrompida no momento em que entrarem no estudo. Planejamos monitorar um marcador no sangue dos participantes chamado CA 15-3 (ou CA 27.29) a cada 4 semanas para nos ajudar a decidir quando reiniciar o tratamento com letrozol (femara). Este marcador é conhecido por aumentar quando a doença está progredindo e cair quando a doença está respondendo ao tratamento. Estaremos parando e reiniciando a terapia com base nas alterações de CA 15-3 no sangue dos participantes.
  • Além do exame de sangue, os seguintes exames e procedimentos serão realizados mensalmente: histórico médico; exame físico e performance status.
  • A cada 8 semanas serão realizados: Avaliação do tumor por exame físico (se possível); Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ou tórax; Tomografia computadorizada de abdome e pelve; e cintilografia óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • pós-menopausa
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente avançada ou metastática não é considerado passível de tratamento curativo com elevação de CA 15-3 documentada no momento do diagnóstico da doença metastática e antes do início da terapia com letrozol ou anastrozol
  • Monoterapia atual com letrozol ou anastrozol com um nível documentado de CA 15-3 que diminuiu em pelo menos 50% da linha de base do paciente
  • Letrozol ou anastrozol devem ser descontinuados no momento da inscrição no estudo
  • Evidência de sensibilidade hormonal do tecido primário ou secundário.
  • Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável-definida como lesões não-alvo) de acordo com o RECIST modificado
  • Terapias antiestrogênicas anteriores, incluindo tamoxifeno, AIs esteróides, AIs não esteróides ou fulvestranto no cenário adjuvante são permitidas, desde que o paciente esteja atualmente em monoterapia com letrozol ou anastrozol como terapia de primeira linha para doença metastática
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0,1 ou 2
  • Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Pré-menopausa
  • Trastuzumabe ou terapia biológica em 2 semanas
  • Radioterapia prévia ou planejada para um local de doença avaliável no caso de o local ser o único local de doença avaliável
  • Tratamentos anticancerígenos concomitantes, incluindo trastuzumabe, quimioterapia ou outros agentes biológicos além da terapia com letrozol ou anastrozol
  • Bisfosfonatos crônicos para hipercalcemia ou prevenção de metástases ósseas.
  • Tratamento com agente não aprovado ou experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Presença de doença metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso, ou envolvimento cerebral ou leptomeníngeo passado ou presente, ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática
  • Pacientes altamente sintomáticas devido ao câncer de mama ou que necessitam de quimioterapia paliativa urgente, conforme decisão do médico assistente
  • Malignidade sistêmica anterior ou atual nos últimos cinco anos, exceto carcinoma de mama contralateral, carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia em cone ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado.
  • Qualquer condição concomitante grave que se acredite tornar o sujeito indesejável para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia intermitente com letrozol
Letrozol 2,5 mg administrado por via oral diariamente durante cada ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento é intermitente com possíveis interrupções entre cada ciclo de tratamento de 28 dias com base nos níveis de CA 15-3 ou CA 27.29. Letrozol é administrado até que o participante tenha progressão da doença conforme determinado pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), tenha efeitos colaterais graves ou decida interromper o tratamento.
Medicamento: Letrozol
O tratamento é intermitente com possíveis interrupções entre cada ciclo de tratamento de 28 dias se o nível de CA 15-3 ou CA 27.29 tiver diminuído em pelo menos 50% da linha de base ou pico do paciente na terapia de primeira linha com letrozol ou anastrozol ou tiver diminuído para a referência normal faixa por parâmetros institucionais. A terapia com letrozol ou anastrozol será interrompida até que os níveis de CA 15-3 ou CA 27.29 subam pelo menos 25% acima do nível mínimo de CA 15-3 ou CA 27.29. Se o nível mínimo estiver na faixa de referência normal, o CA 15-3 ou CA 27.29 deve subir para a faixa de referência normal.
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com declínio no soro CA 15-3 (antígeno de carcinoma 15-3)
Prazo: 3 anos
O número de pacientes que tiveram uma resposta de diminuição nos níveis de CA 15-3 ou CA 27.29 em pelo menos 50% da linha de base ou nível de pico desse paciente individual após a reintrodução da terapia com letrozol após uma interrupção na terapia, conforme descrito na intervenção .
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para progressão da doença com letrozol intermitente.
Prazo: 3 anos
O tempo médio para a progressão da doença conforme determinado pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
3 anos
Níveis séricos de HER-2/Neu e mediadores angiogênicos séricos/plasmáticos
Prazo: 2 anos
Medições para os níveis séricos de HER-2/neu (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e mediadores angiogênicos séricos/plasmáticos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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