Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos letrozol-terápia áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2017. február 1. frissítette: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

II. fázisú klinikai vizsgálat időszakos letrozol-terápiával olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél CA 15-3 pozitív (carcinoma antigén 15-3), hormonreceptor-pozitív, áttétes emlőrák

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aromatáz inhibitor (AI) terápia időszakos alkalmazásának hatásait emlőrákos résztvevőkre. Az AI-k a posztmenopauzás nők mellrák kezelésére használt gyógyszerek egy csoportja. Úgy fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik az ösztrogén szintjét, amiről úgy gondolják, hogy serkenti a tumorszövet növekedését. A mesterséges intelligenciával végzett terápia ellenére előrehaladó emlőrákról azt gondolják, hogy ellenállóvá vált az AI-terápiával szemben. Tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy a rezisztens emlőráksejtek megtanulnak növekedni az AI-terápia során jelenlévő nagyon alacsony ösztrogénszint mellett, és az ösztrogénszint akár kismértékű növelése az AI-terápia leállításával gátolhatja a mellráksejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ebben a tanulmányban a résztvevőket időszakos AI-terápiával kezelik. Az MI-t leállítják, amikor belépnek a tanulmányba. Azt tervezzük, hogy négyhetente ellenőrizzük a résztvevők vérében a CA 15-3 (vagy CA 27.29) markert, amely segít eldönteni, hogy mikor kezdjük újra a letrozol-kezelést (femara). Ez a marker köztudottan emelkedik, amikor a betegség előrehalad, és csökken, amikor a betegség reagál a kezelésre. A résztvevők vérében a CA 15-3 változása alapján leállítjuk és újraindítjuk a terápiát.
  • A vérvételen kívül havi rendszerességgel a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: kórtörténet; fizikális vizsgálat és teljesítmény állapot.
  • 8 hetente a következőket kell elvégezni: Tumorfelmérés fizikális vizsgálattal (ha lehetséges); Mellkasröntgen vagy CT vagy mellkas; A has és a medence CT-vizsgálata; és csontvizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves vagy idősebb
  • Postmenopauzális
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel járó emlőadenokarcinóma, amely a CA 15-3 emelkedésével a metasztatikus betegség diagnosztizálásakor és a letrozol- vagy anasztrozol-terápia megkezdése előtt dokumentált kuratív kezelésre nem alkalmas.
  • A jelenlegi letrozol vagy anasztrozol monoterápia dokumentált CA 15-3 szinttel, amely a betegek kiindulási értékének legalább 50%-ával csökkent
  • A letrozol vagy anasztrozol adását abba kell hagyni a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Az elsődleges vagy másodlagos szövet hormonérzékenységének bizonyítéka.
  • Mérhető vagy nem mérhető (de értékelhető – nem célpont elváltozásként definiált) betegség a módosított RECIST szerint
  • Korábbi antiösztrogén terápiák, beleértve a tamoxifent, a szteroid AI-kat, a nem szteroid AI-kat vagy a fulvesztrantot adjuváns kezelésben, megengedettek, feltéve, hogy a beteg jelenleg letrozol vagy anasztrozol monoterápiában részesül áttétes betegség első vonalbeli terápiájaként
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Normál szerv- és csontvelőműködés a protokollban leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzális
  • Trastuzumab vagy biológiai terápia 2 héten belül
  • Előzetes vagy tervezett sugárkezelés egy értékelhető betegség helyén abban az esetben, ha ez az egyetlen értékelhető betegség helye
  • Egyidejű rákellenes kezelések, beleértve a trastuzumabot, a kemoterápiát vagy a letrozol- vagy anasztrozol-terápián kívüli egyéb biológiai szereket
  • Krónikus biszfoszfonátok hiperkalcémiára vagy csontmetasztázisok megelőzésére.
  • Kezelés nem jóváhagyott vagy vizsgálati szerrel a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Életveszélyes áttétes betegség jelenléte, amely kiterjedt májérintettségként, múltbeli vagy jelenlegi agyi vagy leptomeningealis érintettségként, vagy tüneti tüdő lymphangiticus terjedéseként definiálható
  • Olyan betegek, akiknél erősen tüneti emlőrák, vagy akiknek sürgős palliatív kemoterápiára van szükségük a kezelőorvosuk döntése szerint
  • Korábbi vagy jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve az ellenoldali emlőkarcinómát, a kúpbiopsziával kezelt méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Bármilyen súlyos kísérő állapot, amelyről úgy gondolják, hogy az alany nem kívánatos a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Időszakos letrozol terápia
Letrozol 2,5 mg naponta szájon át minden 28 napos kezelési ciklusban. A kezelés szakaszos, a CA 15-3 vagy CA 27.29 szintek alapján minden 28 napos kezelési ciklus között lehetséges szünetek. A letrozolt addig adják, amíg a résztvevőben a betegség a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) szerint előrehaladott állapotba kerül, súlyos mellékhatásokat tapasztal, vagy a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Drog: Letrozol
A kezelés szakaszos, az egyes 28 napos kezelési ciklusok között lehetséges szünetekkel, ha a CA 15-3 vagy CA 27,29 szint legalább 50%-kal csökkent az adott beteg kiindulási vagy csúcsszintjének legalább 50%-ával az első vonalbeli letrozol- vagy anasztrozol-terápia során, vagy a normál referenciaértékre csökkent. intézményi paraméterenkénti tartomány. A letrozol- vagy anasztrozol-terápiát meg kell szakítani, amíg a CA 15-3 vagy a CA 27,29 szintje legalább 25%-kal meg nem emelkedik a CA 15-3 vagy CA 27,29 legalacsonyabb szintje fölé. Ha a mélypont a normál referencia tartományban van, akkor a CA 15-3-nak vagy a CA 27.29-nek fel kell emelkednie a normál referencia tartományba.
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a szérum CA 15-3 (carcinoma antigén 15-3) csökken
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akiknél a CA 15-3 vagy CA 27,29 szintek legalább 50%-kal csökkentették a CA 15-3 vagy a CA 27,29 szintet az adott beteg kiindulási vagy csúcsszintjének legalább 50%-ával a letrozol-terápia újbóli megkezdése után, a beavatkozásban leírt terápia megszakítását követően. .
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt medián idő időszakos letrozol mellett.
Időkeret: 3 év
A betegség progressziójáig eltelt medián idő a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) szerint.
3 év
Szérum HER-2/Neu szintek és szérum/plazma angiogén mediátorok
Időkeret: 2 év
A szérum HER-2/neu (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) szintjének és szérum/plazma angiogén mediátorainak mérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel