Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen letrotsolihoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II kliininen tutkimus jaksoittaisesta letrotsolihoidosta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on CA 15-3 -positiivinen (karsinoomaantigeeni 15-3), hormonireseptoripositiivinen, metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia aromataasi-inhibiittoreiden (AI) ajoittaisen käytön vaikutuksia rintasyöpää sairastaviin potilaisiin. AI:t ovat luokka lääkkeitä, joita käytetään rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla. Ne toimivat alentamalla estrogeenin tasoa, jonka uskotaan stimuloivan kasvainkudoksen kasvua. Tekoälyhoidosta huolimatta etenevän rintasyövän uskotaan tulleen vastustuskykyiseksi tekoälyhoidolle. On olemassa tieteellisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että resistentit rintasyöpäsolut oppivat kasvamaan tekoälyhoidon erittäin alhaisilla estrogeenitasoilla ja että estrogeenitason nostaminen edes hieman lopettamalla tekoälyhoito voi estää rintasyöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa osallistujia hoidetaan ajoittaisella tekoälyhoidolla. Tekoäly pysäytetään, kun he tulevat tutkimukseen. Suunnittelemme tarkkailevamme osallistujien verestä CA 15-3 (tai CA 27.29) -merkkiä 4 viikon välein, jotta voimme päättää, milloin letrotsolihoito (femara) aloitetaan uudelleen. Tämän merkkiaineen tiedetään nousevan taudin edetessä ja laskevan, kun sairaus reagoi hoitoon. Lopetamme ja aloitamme hoidon uudelleen CA 15-3 -muutosten perusteella osallistujien veressä.
  • Verikokeen lisäksi seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan kuukausittain: sairaushistoria; fyysinen tarkastus ja suorituskyvyn tila.
  • Joka 8. viikko suoritetaan seuraavat: Kasvaimen arviointi fyysisellä kokeella (jos mahdollista); Rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus tai rintakehä; Vatsan ja lantion CT-skannaukset; ja luun skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Postmenopausaalinen
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, tämän ei katsota soveltuvan parantavaan hoitoon CA 15-3:n nousulla, joka on dokumentoitu metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä ja ennen letrotsoli- tai anastrotsolihoidon aloittamista
  • Nykyinen letrotsoli- tai anastrotsolimonoterapia, jonka dokumentoitu CA 15-3 -taso on laskenut vähintään 50 %:lla potilaiden lähtötasosta
  • Letrotsolin tai anastrotsolin käyttö on lopetettava tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Todisteet primaarisen tai sekundaarisen kudoksen hormoniherkkyydestä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta arvioitavissa oleva - ei-kohdevaurioksi määritelty) sairaus modifioidun RECISTin mukaan
  • Aiemmat antiestrogeenihoidot, mukaan lukien tamoksifeeni, steroidiset AI:t, ei-steroidiset AI:t tai fulvestrantti adjuvanttina, ovat sallittuja, jos potilas saa tällä hetkellä letrotsoli- tai anastrotsolimonoterapiaa metastaattisen taudin ensilinjan hoitona.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalinen
  • trastutsumabi tai biologinen hoito 2 viikon kuluessa
  • Aiempi tai suunniteltu sädehoito arvioitavan sairauden alueelle, jos kohde on ainoa arvioitavan sairauden paikka
  • Samanaikainen syöpähoito, mukaan lukien trastutsumabi, kemoterapia tai muut biologiset aineet kuin letrotsoli- tai anastrotsolihoito
  • Krooniset bisfosfonaatit hyperkalsemiaan tai luumetastaasien ehkäisyyn.
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Henkeä uhkaavan metastaattisen sairauden esiintyminen, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi, aivojen tai leptomeningeaalisen sairauden tai oireisen keuhkojen lymfangiittisen leviämisen esiintyminen
  • Potilaat, joiden rintasyöpä on erittäin oireellista tai jotka tarvitsevat kiireellistä palliatiivista kemoterapiaa hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen systeeminen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kontralateraalista rintasyöpää, kartiobiopsialla hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, jonka uskotaan tekevän kohteen osallistumiselle epätoivottavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Satunnainen letrotsolihoito
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Hoito on jaksoittaista ja mahdollisia taukoja jokaisen 28 päivän hoitojakson välillä CA 15-3- tai CA 27.29 -tasojen perusteella. Letrotsolia annetaan, kunnes osallistujalla on sairauden eteneminen RECIST:n (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaan, hänellä on vakavia sivuvaikutuksia tai hän päättää lopettaa hoidon.
Lääke: Letrotsoli
Hoito on jaksoittaista ja mahdollisia taukoja jokaisen 28 päivän hoitojakson välillä, jos CA 15-3- tai CA 27.29 -taso on laskenut vähintään 50 % kyseisen yksittäisen potilaan lähtötasosta tai huipputasosta ensilinjan letrotsoli- tai anastrotsolihoidolla tai on laskenut normaaliin viitearvoon. vaihteluväli institutionaalisten parametrien mukaan. Letrotsoli- tai anastrotsolihoito keskeytetään, kunnes CA 15-3- tai CA 27.29 -tasot nousevat vähintään 25 % CA 15-3:n tai CA 27.29:n alimman tason yläpuolelle. Jos pohjataso on normaalilla vertailualueella, CA 15-3:n tai CA 27.29:n on noustava normaalille viitealueelle.
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden seerumi CA 15-3 (karsinoomaantigeeni 15-3) on vähentynyt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden vaste CA 15-3- tai CA 27,29 -tasoissa on laskenut vähintään 50 % kyseisen yksittäisen potilaan lähtötasosta tai huipputasosta Letrotsoli-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen interventiossa kuvatun hoidon tauon jälkeen .
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika taudin etenemiseen ajoittaisen letrotsolin kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mediaaniaika taudin etenemiseen RECIST:llä (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) määritettynä.
3 vuotta
Seerumin HER-2/Neu-tasot ja seerumin/plasman angiogeeniset välittäjät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin HER-2/neu (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) -tasojen ja seerumin/plasman angiogeenisten välittäjien mittaukset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa