Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Letrozol-therapie bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

1 februari 2017 bijgewerkt door: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een klinische fase II-studie van intermitterende letrozoltherapie bij postmenopauzale vrouwen met CA 15-3-positief (carcinoomantigeen 15-3), hormoonreceptor-positief, gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten te bestuderen van het intermitterend gebruik van aromataseremmer (AI) -therapie op deelnemers met borstkanker. AI's zijn een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt om borstkanker bij postmenopauzale vrouwen te behandelen. Ze werken door het niveau van oestrogeen te verlagen, waarvan wordt aangenomen dat het de groei van tumorweefsel stimuleert. Borstkanker die voortschrijdt ondanks therapie met een AI wordt verondersteld resistent te zijn geworden tegen AI-therapie. Er is wetenschappelijk bewijs dat erop wijst dat resistente borstkankercellen leren groeien bij de zeer lage oestrogeenspiegels die aanwezig zijn bij AI-therapie, en dat zelfs een lichte verhoging van de oestrogeenspiegels door het stoppen van de AI-therapie de borstkankercellen kan remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie omvat het behandelen van deelnemers met intermitterende AI-therapie. De AI wordt gestopt op het moment dat ze het onderzoek binnenkomen. We zijn van plan om elke 4 weken een marker in het bloed van de deelnemers, genaamd CA 15-3 (of CA 27.29), te controleren om ons te helpen een beslissing te nemen wanneer we de behandeling met letrozol (femara) opnieuw moeten starten. Het is bekend dat deze marker stijgt wanneer de ziekte voortschrijdt en daalt wanneer de ziekte op de behandeling reageert. We stoppen en hervatten de therapie op basis van de veranderingen van CA 15-3 in het bloed van de deelnemer.
  • Naast bloedonderzoek worden maandelijks de volgende tests en procedures uitgevoerd: medische geschiedenis; lichamelijk onderzoek en prestatiestatus.
  • Elke 8 weken wordt het volgende uitgevoerd: Tumorbeoordeling door lichamelijk onderzoek (indien mogelijk); X-thorax of CT-scan of thorax; CT-scans van buik en bekken; en botscan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Postmenopauzaal
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, dit wordt niet beschouwd als vatbaar voor curatieve behandeling met een verhoging van CA 15-3 gedocumenteerd op het moment van diagnose van gemetastaseerde ziekte en voorafgaand aan de start van letrozol- of anastrozol-therapie
  • Huidige letrozol- of anastrozol-monotherapie met een gedocumenteerd CA 15-3-niveau dat met ten minste 50% van de baseline van de patiënt is afgenomen
  • Letrozol of anastrozol moet worden stopgezet op het moment van inschrijving voor de studie
  • Bewijs van hormoongevoeligheid van primair of secundair weefsel.
  • Meetbare of niet-meetbare (maar evalueerbaar-gedefinieerd als niet-doellaesies) ziekte volgens gewijzigde RECIST
  • Voorafgaande anti-oestrogeentherapieën, waaronder tamoxifen, steroïde AI's, niet-steroïde AI's of fulvestrant in de adjuvante setting, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt momenteel monotherapie met letrozol of anastrozol gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauze
  • Trastuzumab of biologische therapie binnen 2 weken
  • Voorafgaande of geplande radiotherapie op een plaats met een evalueerbare ziekte in het geval dat de plaats de enige plaats is met een evalueerbare ziekte
  • Gelijktijdige antikankerbehandelingen waaronder trastuzumab, chemotherapie of andere biologische middelen anders dan letrozol- of anastrozoltherapie
  • Chronische bisfosfonaten voor hypercalciëmie of preventie van botmetastasen.
  • Behandeling met niet-goedgekeurd middel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leverbetrokkenheid, of vroegere of huidige hersen- of leptomeningeale betrokkenheid, of symptomatische pulmonale lymfangitische verspreiding
  • Patiënten die zeer symptomatisch zijn door hun borstkanker, of die dringend palliatieve chemotherapie nodig hebben, zoals bepaald door hun behandelend arts
  • Eerdere of huidige systemische maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve contralateraal mammacarcinoom, in situ cervixcarcinoom behandeld met kegelbiopsie, of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Elke ernstige bijkomende aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze het onderwerp onwenselijk maakt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intermitterende behandeling met letrozol
Letrozol 2,5 mg dagelijks via de mond toegediend tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen. De behandeling is intermitterend met mogelijke pauzes tussen elke behandelingscyclus van 28 dagen op basis van CA 15-3- of CA 27.29-niveaus. Letrozol wordt toegediend totdat de deelnemer ziekteprogressie heeft zoals bepaald door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), ernstige bijwerkingen ervaart of besluit de behandeling te stoppen.
Geneesmiddel: Letrozol
De behandeling is intermitterend met mogelijke pauzes tussen elke behandelingscyclus van 28 dagen als het CA 15-3- of CA 27.29-niveau met ten minste 50% is gedaald van de basislijn of het piekniveau van die individuele patiënt bij de eerstelijns behandeling met letrozol of anastrozol of is gedaald tot de normale referentiewaarde bereik per institutionele parameters. De behandeling met letrozol of anastrozol zal worden onderbroken totdat de CA 15-3- of CA 27.29-spiegel met ten minste 25% boven het laagste CA 15-3- of CA 27.29-niveau is gestegen. Als het dalniveau in het normale referentiebereik ligt, moet de CA 15-3 of CA 27.29 in het normale referentiebereik stijgen.
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met achteruitgang in serum CA 15-3 (carcinoomantigeen 15-3)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten dat een respons vertoonde van een daling van de CA 15-3- of CA 27.29-spiegels met ten minste 50% van de uitgangswaarde of piekwaarde van die individuele patiënt na hervatting van de Letrozol-therapie na een onderbreking van de therapie zoals beschreven in de interventie .
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot ziekteprogressie met intermitterende letrozol.
Tijdsspanne: 3 jaar
De mediane tijd tot ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 jaar
Serum HER-2/Neu-niveaus en serum/plasma-angiogene bemiddelaars
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen voor de serum HER-2/neu (human epidermal growth factor receptor 2) niveaus en serum/plasma angiogene mediatoren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren