Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana terapia letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie kliniczne fazy II przerywanej terapii letrozolem u kobiet po menopauzie z CA 15-3 dodatnim (antygen raka 15-3), dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu okresowego stosowania inhibitora aromatazy (AI) na uczestniczki z rakiem piersi. AI to klasa leków stosowanych w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działają poprzez obniżenie poziomu estrogenu, który, jak się uważa, stymuluje wzrost tkanki nowotworowej. Uważa się, że rak piersi, który postępuje pomimo terapii AI, stał się oporny na terapię AI. Istnieją dowody naukowe sugerujące, że oporne komórki raka piersi uczą się rosnąć przy bardzo niskim poziomie estrogenu obecnego w terapii AI, oraz że nawet nieznaczne zwiększenie poziomu estrogenu poprzez przerwanie terapii AI może zahamować komórki raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie obejmuje leczenie uczestników przerywaną terapią AI. Sztuczna inteligencja zostanie zatrzymana w momencie wejścia do badania. Planujemy monitorowanie markera we krwi uczestników o nazwie CA 15-3 (lub CA 27,29) co 4 tygodnie, aby pomóc nam podjąć decyzję, kiedy ponownie rozpocząć leczenie letrozolem (femara). Wiadomo, że ten marker rośnie, gdy choroba postępuje i spada, gdy choroba odpowiada na leczenie. Będziemy przerywać i wznawiać terapię na podstawie zmian stężenia CA 15-3 we krwi uczestników.
  • Oprócz badań krwi co miesiąc będą wykonywane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; badanie fizykalne i stan sprawności.
  • Co 8 tygodni wykonywane będą następujące czynności: Ocena guza za pomocą badania fizykalnego (jeśli to możliwe); RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa lub klatka piersiowa; tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy; i scyntygrafia kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • po menopauzie
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia z podwyższonym CA 15-3 udokumentowanym w momencie rozpoznania choroby przerzutowej i przed rozpoczęciem leczenia letrozolem lub anastrozolem
  • Aktualna monoterapia letrozolem lub anastrozolem z udokumentowanym stężeniem CA 15-3, które zmniejszyło się o co najmniej 50% wartości wyjściowej u pacjentów
  • Letrozol lub anastrozol należy odstawić w momencie włączenia do badania
  • Dowód wrażliwości na hormony pierwotnej lub wtórnej tkanki.
  • Mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny – zdefiniowana jako zmiana niedocelowa) choroba według zmodyfikowanego RECIST
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia antyestrogenowa, w tym tamoksyfen, steroidowe AI, niesteroidowe AI lub fulwestrant w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że pacjentka jest obecnie leczona monoterapią letrozolem lub anastrozolem jako lekiem pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • przed menopauzą
  • Trastuzumab lub terapia biologiczna w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejsza lub planowana radioterapia miejsca objętego chorobą podlegającą ocenie w przypadku, gdy miejsce to jest jedynym możliwym do oceny miejscem choroby
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym trastuzumab, chemioterapia lub inne leki biologiczne inne niż terapia letrozolem lub anastrozolem
  • Przewlekłe bisfosfoniany w hiperkalcemii lub zapobieganiu przerzutom do kości.
  • Leczenie niezatwierdzonym lub badanym środkiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność zagrażającej życiu choroby z przerzutami, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub przebyte lub obecne zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, lub objawowe rozprzestrzenienie się naczyń chłonnych w płucach
  • Pacjenci z dużymi objawami raka piersi lub wymagający pilnej chemioterapii paliatywnej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Przebyty lub obecny nowotwór układowy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka drugiej piersi, raka in situ szyjki macicy leczonego biopsją stożkową lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Każdy współistniejący ciężki stan, który uważa się za niepożądany do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerywana terapia letrozolem
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie codziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Leczenie jest przerywane z możliwymi przerwami między każdym 28-dniowym cyklem leczenia w zależności od poziomów CA 15-3 lub CA 27,29. Letrozol jest podawany do czasu wystąpienia progresji choroby określonej przez RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub decyzji o przerwaniu leczenia.
Lek: Letrozol
Leczenie jest przerywane z możliwymi przerwami między każdym 28-dniowym cyklem leczenia, jeśli stężenie CA 15-3 lub CA 27,29 obniżyło się o co najmniej 50% wartości wyjściowej lub szczytowej u danego pacjenta podczas leczenia pierwszego rzutu letrozolem lub anastrozolem lub spadło do normalnego poziomu odniesienia zakres według parametrów instytucjonalnych. Terapia letrozolem lub anastrozolem zostanie przerwana, dopóki stężenie CA 15-3 lub CA 27,29 nie wzrośnie o co najmniej 25% powyżej minimalnego poziomu CA 15-3 lub CA 27,29. Jeśli poziom minimalny mieści się w normalnym zakresie odniesienia, wówczas CA 15-3 lub CA 27.29 musi wzrosnąć do normalnego zakresu odniesienia.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem stężenia CA 15-3 w surowicy (antygen raka 15-3)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź polegająca na zmniejszeniu stężenia CA 15-3 lub CA 27,29 o co najmniej 50% wartości wyjściowej lub szczytowej u danego pacjenta po ponownym wprowadzeniu leczenia letrozolem po przerwie w leczeniu, jak opisano w interwencji .
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji choroby przy przerywanym stosowaniu letrozolu.
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana czasu do progresji choroby określona przez RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
3 lata
Poziomy HER-2/Neu w surowicy i mediatory angiogenne w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary poziomów HER-2/neu w surowicy (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i mediatorów angiogenezy w surowicy/osoczu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj