Intermittent Letrozolterapi hos postmenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer
1 februari 2017 uppdaterad av: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En klinisk fas II-prövning av intermittent letrozolterapi hos postmenopausala kvinnor med CA 15-3 positiv (karcinomantigen 15-3), hormonreceptorpositiv, metastaserad bröstcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att studera effekterna av att använda aromatashämmare (AI) terapi intermittent på deltagare med bröstcancer.
AI är en klass av läkemedel som används för att behandla bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
De fungerar genom att minska nivån av östrogen, som tros stimulera tillväxten av tumörvävnad.
Bröstcancer som fortskrider trots behandling med en AI tros ha blivit resistent mot AI-terapi.
Det finns vetenskapliga bevis som tyder på att resistenta bröstcancerceller lär sig att växa vid de mycket låga nivåerna av östrogen som finns vid AI-terapi, och att ökade östrogennivåer till och med något genom att avbryta AI-terapi kan hämma bröstcancercellerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Denna studie involverar att behandla deltagare med intermittent AI-terapi. AI kommer att stoppas när de går in i studien. Vi planerar att övervaka en markör i deltagarnas blod som kallas CA 15-3 (eller CA 27,29) var 4:e vecka för att hjälpa oss att fatta beslut om när behandlingen med letrozol (femara) ska återupptas. Denna markör är känd för att stiga när sjukdomen fortskrider och sjunka när sjukdomen svarar på behandlingen. Vi kommer att stoppa och återuppta behandlingen baserat på förändringarna av CA 15-3 i deltagarnas blod.
- Förutom blodprov kommer följande tester och procedurer att utföras på månadsbasis: medicinsk historia; fysisk undersökning och prestationsstatus.
- Var 8:e vecka kommer följande att utföras: Tumörbedömning genom fysisk undersökning (om möjligt); Röntgen eller CT-skanning eller bröstkorg; CT-skanningar av buk och bäcken; och benskanning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Postmenopausal
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, detta anses inte vara mottagligt för kurativ behandling med förhöjning av CA 15-3 dokumenterat vid tidpunkten för diagnos av metastaserande sjukdom och innan behandling med letrozol eller anastrozol påbörjas
- Nuvarande letrozol eller anastrozol monoterapi med en dokumenterad CA 15-3 nivå som har minskat med minst 50 % av patientens baslinje
- Letrozol eller anastrozol måste avbrytas vid tidpunkten för studieinskrivning
- Bevis på hormonkänslighet hos primär eller sekundär vävnad.
- Mätbar eller icke mätbar (men evaluerbar definierad som icke-målskador) sjukdom enligt modifierad RECIST
- Tidigare antiöstrogenterapier inklusive tamoxifen, steroida AI, icke-steroida AI eller fulvestrant i adjuvant miljö är tillåtna förutsatt att patienten för närvarande är på letrozol eller anastrozol monoterapi som förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0,1 eller 2
- Normal organ- och märgfunktion enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Premenopausal
- Trastuzumab eller biologisk behandling inom 2 veckor
- Tidigare eller planerad strålbehandling till en plats för evaluerbar sjukdom i händelse av att platsen är den enda platsen för evaluerbar sjukdom
- Samtidig anticancerbehandling inklusive trastuzumab, kemoterapi eller andra biologiska medel än letrozol- eller anastrozolbehandling
- Kroniska bisfosfonater för hyperkalcemi eller förebyggande av skelettmetastaser.
- Behandling med icke-godkänt eller prövningsmedel inom 2 veckor före studiestart
- Förekomst av livshotande metastaserande sjukdom, definierad som omfattande leverpåverkan, eller tidigare eller nuvarande inblandning i hjärnan eller leptomeningeal, eller symtomatisk pulmonell lymfangitisk spridning
- Patienter som är mycket symtomatiska från sin bröstcancer, eller som behöver akut palliativ kemoterapi, enligt beslut av sin behandlande läkare
- Tidigare eller pågående systemisk malignitet under de senaste fem åren, förutom kontralateralt bröstkarcinom, in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats med konbiopsi, eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Alla allvarliga samtidiga tillstånd som tros göra personen oönskad för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intermittent behandling med letrozol
Letrozol 2,5 mg administreras via munnen dagligen under varje 28 dagars behandlingscykel.
Behandlingen är intermittent med möjliga pauser mellan varje 28-dagars behandlingscykel baserat på CA 15-3 eller CA 27,29 nivåer.
Letrozol administreras tills deltagaren har sjukdomsprogression som fastställts av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), upplever allvarliga biverkningar eller beslutar sig för att avbryta behandlingen.
|
Behandlingen är intermittent med möjliga avbrott mellan varje 28-dagars behandlingscykel om nivån CA 15-3 eller CA 27,29 har minskat med minst 50 % av den individuella patientens baslinje eller toppnivå vid förstahandsbehandling med letrozol eller anastrozol eller har sjunkit till normal referens intervall per institutionella parametrar.
Behandling med letrozol eller anastrozol kommer att avbrytas tills nivåerna CA 15-3 eller CA 27.29 stiger med minst 25 % över bottennivåerna CA 15-3 eller CA 27.29.
Om dalnivån ligger inom det normala referensområdet måste CA 15-3 eller CA 27.29 stiga till det normala referensområdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskning av serum CA 15-3 (karcinomantigen 15-3)
Tidsram: 3 år
|
Antalet patienter som har svarat på en minskning av CA 15-3 eller CA 27,29 nivåer med minst 50 % av den individuella patientens baslinje eller toppnivå efter återinförande av Letrozol-behandling efter ett behandlingsuppehåll enligt beskrivningen i interventionen .
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid för sjukdomsprogression med intermittent letrozol.
Tidsram: 3 år
|
Mediantiden till sjukdomsprogression som bestäms av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
3 år
|
|
Serum HER-2/Neu nivåer och serum/plasma angiogena mediatorer
Tidsram: 2 år
|
Mätningar för serum HER-2/neu (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) nivåer och serum/plasma angiogena mediatorer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 07-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .