间歇性来曲唑治疗绝经后转移性乳腺癌妇女
2017年2月1日 更新者：Paul Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
间歇性来曲唑治疗 CA 15-3 阳性（癌抗原 15-3）、激素受体阳性、转移性乳腺癌的绝经后妇女的 II 期临床试验
本研究的目的是研究间歇性使用芳香化酶抑制剂 (AI) 疗法对乳腺癌患者的影响。
AI 是一类用于治疗绝经后妇女乳腺癌的药物。
它们通过降低雌激素水平起作用，据信雌激素会刺激肿瘤组织的生长。
尽管使用 AI 进行治疗但仍进展的乳腺癌被认为对 AI 治疗产生了耐药性。
有科学证据表明，抗性乳腺癌细胞学会在 AI 治疗中存在的极低雌激素水平下生长，并且通过停止 AI 治疗即使稍微增加雌激素水平也可能抑制乳腺癌细胞。
研究概览
详细说明
- 这项研究涉及对参与者进行间歇性 AI 治疗。 人工智能将在他们进入研究时停止。 我们计划每 4 周监测一次参与者血液中称为 CA 15-3（或 CA 27.29）的标记物，以帮助我们决定何时重新开始使用来曲唑（femara）进行治疗。 众所周知，该标记物会在疾病进展时上升，而在疾病对治疗有反应时下降。 我们将根据参与者血液中 CA 15-3 的变化停止和重新开始治疗。
- 除血液检查外，还将每月进行以下测试和程序：病史；身体检查和性能状态。
- 每 8 周将执行以下操作： 通过体格检查评估肿瘤（如果可能）；胸部 X 光或 CT 扫描或胸部；腹部和骨盆的CT扫描；和骨扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 绝经后
- 经组织学或细胞学证实的具有局部晚期或转移性疾病的乳腺腺癌，在诊断转移性疾病时和开始来曲唑或阿那曲唑治疗之前记录的 CA 15-3 升高不被认为适合治愈性治疗
- 目前的来曲唑或阿那曲唑单药治疗记录的 CA 15-3 水平已降低患者基线的至少 50%
- 参加研究时必须停用来曲唑或阿那曲唑
- 初级或次级组织激素敏感性的证据。
- 根据修订版 RECIST 的可测量或不可测量（但可评估定义为非目标病变）疾病
- 如果患者目前正在接受来曲唑或阿那曲唑单药治疗作为转移性疾病的一线治疗，则允许先前的抗雌激素治疗包括他莫昔芬、类固醇 AI、非类固醇 AI 或氟维司群辅助治疗
- 预期寿命大于3个月
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0,1 或 2
- 协议中概述的正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 绝经前
- 曲妥珠单抗或生物治疗 2 周内
- 如果该部位是可评估疾病的唯一部位，则对可评估疾病部位进行先前或计划的放射治疗
- 伴随的抗癌治疗包括曲妥珠单抗、化疗或除来曲唑或阿那曲唑疗法以外的其他生物制剂
- 用于高钙血症或预防骨转移的慢性双膦酸盐。
- 在进入研究前 2 周内使用未经批准的或正在研究的药物进行治疗
- 存在危及生命的转移性疾病，定义为广泛的肝脏受累，或过去或现在的脑或软脑膜受累，或有症状的肺淋巴管扩散
- 根据主治医生的决定，乳腺癌症状严重或需要紧急姑息性化疗的患者
- 过去五年内既往或目前患有全身性恶性肿瘤，但对侧乳腺癌、经锥形活检治疗的宫颈原位癌或充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 任何据信使受试者不适合参与的严重伴随情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性来曲唑治疗
在每个 28 天的治疗周期中，每天口服来曲唑 2.5 mg。
根据 CA 15-3 或 CA 27.29 水平，治疗是间歇性的，每 28 天治疗周期之间可能会中断。
给予来曲唑，直到参与者出现由 RECIST（实体瘤反应评估标准）确定的疾病进展、出现严重副作用或决定停止治疗。
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治疗是间歇性的，如果 CA 15-3 或 CA 27.29 水平已降低至少 50% 的个体患者的基线或一线来曲唑或阿那曲唑治疗的峰值水平或已降至正常参考值，则每个 28 天治疗周期之间可能会中断每个机构参数的范围。
来曲唑或阿那曲唑治疗将被中断，直到 CA 15-3 或 CA 27.29 水平比 CA 15-3 或 CA 27.29 水平升高至少 25%。
如果波谷水平在正常参考范围内，那么 CA 15-3 或 CA 27.29 必须上升到正常参考范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 CA 15-3（癌抗原 15-3）下降的患者人数
大体时间：3年
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如干预中所述，在中断治疗后重新引入来曲唑治疗后，出现 CA 15-3 或 CA 27.29 水平下降至少 50% 的患者数量.
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间歇性来曲唑至疾病进展的中位时间。
大体时间：3年
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由 RECIST（实体瘤反应评估标准）确定的疾病进展的中位时间。
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3年
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血清 HER-2/Neu 水平和血清/血浆血管生成介质
大体时间：2年
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血清 HER-2/neu（人表皮生长因子受体 2）水平和血清/血浆血管生成介质的测量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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