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전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 간헐적 레트로졸 요법

2017년 2월 1일 업데이트: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

CA 15-3 양성(암종 항원 15-3), 호르몬 수용체 양성, 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 간헐적인 레트로졸 요법의 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 유방암 환자에게 아로마타제 억제제(AI) 요법을 간헐적으로 사용하는 효과를 연구하는 것입니다. AI는 폐경 후 여성의 유방암 치료에 사용되는 약물 종류입니다. 그들은 종양 조직의 성장을 자극하는 것으로 여겨지는 에스트로겐 수치를 감소시킴으로써 작용합니다. AI를 이용한 치료에도 불구하고 진행되는 유방암은 AI 치료에 내성을 갖게 된 것으로 생각된다. 저항성 유방암 세포가 AI 요법에 존재하는 매우 낮은 수준의 에스트로겐에서 성장하는 법을 배우고 AI 요법을 중단함으로써 에스트로겐 수준을 약간만 증가시키면 유방암 세포가 억제될 수 있음을 시사하는 과학적 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 간헐적 AI 요법으로 참가자를 치료하는 것을 포함합니다. AI는 연구에 들어갈 때 중지됩니다. 우리는 letrozole(femara)로 치료를 다시 시작할 시기를 결정하는 데 도움이 되도록 4주마다 CA 15-3(또는 CA 27.29)이라는 참가자 혈액의 마커를 모니터링할 계획입니다. 이 마커는 질병이 진행될 때 상승하고 질병이 치료에 반응할 때 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. 참가자 혈액의 CA 15-3 변화에 따라 치료를 중단하고 다시 시작할 것입니다.
  • 혈액 검사 외에도 다음 테스트 및 절차가 매월 수행됩니다. 병력; 신체 검사 및 성능 상태.
  • 8주마다 다음이 수행됩니다: 신체 검사에 의한 종양 평가(가능한 경우); 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔 또는 흉부; 복부 및 골반의 CT 스캔; 그리고 뼈 스캔.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 폐경기
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종은 전이성 질환의 진단 시점과 레트로졸 또는 아나스트로졸 요법의 시작 전에 기록된 CA 15-3 상승으로 근치적 치료가 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 환자 기준선의 최소 50%까지 감소한 문서화된 CA 15-3 수준의 현재 레트로졸 또는 아나스트로졸 단일 요법
  • 연구 등록 시 레트로졸 또는 아나스트로졸을 중단해야 합니다.
  • 1차 또는 2차 조직의 호르몬 감수성의 증거.
  • 수정된 RECIST에 따른 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 비표적 병변으로 정의된 평가 가능) 질병
  • 보조 설정에서 타목시펜, 스테로이드성 AI, 비스테로이드성 AI 또는 풀베스트란트를 포함한 이전 항에스트로겐 요법은 환자가 현재 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 레트로졸 또는 아나스트로졸 단일 요법을 받고 있는 경우 허용됩니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 폐경 전
  • 2주 이내의 트라스투주맙 또는 생물학적 요법
  • 평가 가능한 질병의 유일한 부위인 경우 평가 가능한 질병 부위에 대한 이전 또는 계획된 방사선 요법
  • 트라스투주맙, 화학요법 또는 레트로졸 또는 아나스트로졸 요법 이외의 기타 생물학적 제제를 포함한 병용 항암 치료
  • 고칼슘혈증 또는 골 전이 예방을 위한 만성 비스포스포네이트.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 승인되지 않은 또는 연구용 약제로 치료
  • 광범위한 간 침범 또는 과거 또는 현재의 뇌 또는 연수막 침범 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 질환의 존재
  • 유방암으로 인한 증상이 심하거나 담당 의사의 결정에 따라 긴급한 완화 화학 요법이 필요한 환자
  • 반대쪽 유방 암종, 원뿔 생검으로 치료한 자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 현재 전신 악성 종양.
  • 피험자를 참여에 바람직하지 않게 만드는 것으로 여겨지는 임의의 심각한 부수적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 레트로졸 요법
각 28일 치료 주기 동안 매일 경구 투여된 레트로졸 2.5 mg. 치료는 CA 15-3 또는 CA 27.29 수준에 따라 각 28일 치료 주기 사이에 가능한 중단으로 간헐적입니다. Letrozole은 참가자가 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 결정된 질병 진행이 있거나 심각한 부작용을 경험하거나 치료를 중단하기로 결정할 때까지 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
CA 15-3 또는 CA 27.29 수준이 1차 레트로졸 또는 아나스트로졸 요법에서 개별 환자의 기준선 또는 최고 수준의 최소 50% 감소했거나 정상 기준으로 감소한 경우 치료는 각 28일 치료 주기 사이에 가능한 중단으로 간헐적입니다. 제도적 매개변수에 따른 범위. 레트로졸 또는 아나스트로졸 요법은 CA 15-3 또는 CA 27.29 수준이 최저 CA 15-3 또는 CA 27.29 수준보다 최소 25% 이상 상승할 때까지 중단됩니다. 저점 레벨이 정상 참조 범위에 있는 경우 CA 15-3 또는 CA 27.29는 정상 참조 범위로 상승해야 합니다.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CA 15-3(Carcinoma Antigen 15-3) 감소 환자 수
기간: 3 년
개입에 기술된 바와 같이 요법 중단 후 레트로졸 요법을 재도입한 후 CA 15-3 또는 CA 27.29 수준이 개별 환자의 기준선 또는 최고 수준의 50% 이상 감소하는 반응을 보이는 환자의 수 .
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 Letrozole을 사용한 질병 진행까지의 중간 시간.
기간: 3 년
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 결정된 질병 진행까지의 평균 시간.
3 년
혈청 HER-2/Neu 수준 및 혈청/혈장 혈관신생 매개체
기간: 2 년
혈청 HER-2/neu(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 수준 및 혈청/혈장 혈관신생 매개체에 대한 측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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