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Une étude explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un cours de 4 semaines d'INCB018424 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

9 mars 2015 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une cure de 4 semaines d'INCB018424 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité et la tolérabilité de INCB018424 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Konskie, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
    • Ohio
      • Mayfield Village,, Ohio, États-Unis, 44143
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de polyarthrite rhumatoïde
  2. Les patients recevant du méthotrexate doivent être traités pendant au moins 6 mois et recevoir une dose hebdomadaire stable entre 10 et 25 mg pendant au moins 8 semaines consécutives avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant pris les médicaments suivants dans les délais ci-dessous :

    • Léflunomide, infliximab, étanercept, adalimumab, abatacept ou autres thérapies biologiques (à l'exception du rituximab) - Dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Rituximab - Dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) ou autres traitements antirhumatismaux non spécifiés ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter : or, pénicillamine, dapsone, azathioprine, 6-mercaptopurine, chlorambucil, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate mofétil - Dans les 12 semaines précédant à la première dose du médicament à l'étude ;
  2. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : groupe de traitement A
INCB018424 15 mg deux fois par jour (BID) ou placebo correspondant
Médicament: OICS018424
Expérimental: Cohorte 2 : groupe de traitement B
INCB018424 5 mg BID ou placebo correspondant
Médicament: OICS018424
Expérimental: Cohorte 2 : groupe de traitement C
INCB018424 25 mg BID ou placebo correspondant
Médicament: OICS018424
Expérimental: Cohorte 2 : groupe de traitement D
INCB018424 50 mg une fois par jour (QD) ou placebo correspondant
Médicament: OICS018424
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, oral
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant l'American College of Rheumatology (ACR) 20 amélioration
Délai: Jour 28
L'ACR 20 est défini comme une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses plus une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées plus une amélioration ≥ 20 % de 3 des 5 critères suivants : évaluation de la douleur par le sujet, évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le sujet , l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PHGA), le questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ) de l'invalidité du sujet et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou la protéine C-réactive (CRP), selon celui qui montre le plus grand changement.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant l'amélioration ACR 50
Délai: Jour 28
L'ACR 50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses plus une amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées plus une amélioration ≥ 50 % de 3 des 5 critères suivants : évaluation de la douleur par le sujet, PGA, PHGA, incapacité auto-évaluée par le sujet HAQ, et ESR ou CRP, selon celui qui montre le plus grand changement.
Jour 28
Le pourcentage de sujets atteignant l'amélioration ACR 70
Délai: Jour 28

L'ACR 70 est défini comme une amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses plus

Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées plus amélioration ≥ 70 % de 3 des 5 critères suivants : évaluation de la douleur par le sujet, PGA, PHGA, HAQ d'incapacité auto-évaluée par le sujet, et ESR ou CRP, selon celui qui montre le plus grand changement.
Jour 28
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) Score ESR
Délai: Base de référence, jour 28
Le calcul du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) était basé sur le nombre d'articulations douloureuses, plus le nombre d'articulations enflées, plus le PGA, plus la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS). Le DAS28-ESR est exprimé en unités sur une échelle allant du score minimum = 0 (meilleur) au score maximum = 10 (pire). La rémission a été définie comme DAS28-ESR <2,6. Le changement moyen par rapport à la ligne de base (qui représente une diminution des scores DAS 28 ESR) est présenté sous forme de nombres positifs dans ces analyses.
Base de référence, jour 28
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) Score CRP
Délai: Base de référence, jour 28
Le calcul du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) était basé sur le nombre d'articulations douloureuses, plus le nombre d'articulations enflées, plus le PGA, plus la protéine C-réactive (CRP). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. La variation moyenne par rapport à la ligne de base (qui représente une diminution des scores DAS 28 CRP) est indiquée sous forme de nombres positifs dans ces analyses. Le DAS28 fournit un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (>5,1=activité élevée de la maladie ; <3,2=activité faible de la maladie ; <2,6=rémission).
Base de référence, jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint le DAS 28 ESR Faible maladie
Délai: Jour 28
Sujets ayant atteint une faible activité de la maladie sur la base du DAS 28 ESR (score <3,2). Les sujets qui ont atteint une faible activité de la maladie ont été classés comme répondeurs dans cette analyse.
Jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint le DAS 28 CRP Low Disease
Délai: Jour 28
Sujets ayant atteint une faible activité de la maladie sur la base du DAS 28 CRP (score <3,2). Les sujets qui ont atteint une faible activité de la maladie ont été classés comme répondeurs dans cette analyse.
Jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint la maladie inactive DAS 28 ESR
Délai: Jour 28
Sujets ayant atteint une maladie inactive sur la base du DAS 28 ESR (score <2,6). Les sujets qui ont atteint une faible activité de la maladie ont été classés comme répondeurs dans cette analyse.
Jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint la maladie inactive DAS 28 CRP
Délai: Jour 28
Sujets ayant atteint une maladie inactive sur la base du DAS 28 CRP (score <2,6). Les sujets qui ont atteint une faible activité de la maladie ont été classés comme répondeurs dans cette analyse.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica Luchi, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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