Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP1601, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP1601

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

  1. Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents (y compris les événements indésirables) de l'essai avant l'inscription.
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
  3. Les sujets (y compris les partenaires) n'ont pas de plans de gestation et doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  4. Sujets masculins et féminins entre 18 et 50 ans (les deux inclus).
  5. Le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg chez les hommes et pas moins de 45 kg chez les femmes. Indice de masse corporelle (IMC) 18 ≤ IMC ≤ 28 kg/m2 ; L'IMC est déterminé par l'équation suivante : IMC = poids/taille2 (kg/m2).
  6. État physique :Aucune anomalie significative dans les antécédents médicaux, y compris le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système neural, le système respiratoire (par exemple, l'asthme, l'asthme induite par l'exercice, maladie pulmonaire obstructive chronique), mental, métabolisme, etc.
  7. Sujets en bonne santé générale ou Aucune anomalie significative de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les signes vitaux et un examen physique.

Critère d'exclusion:

• Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Le tabagisme quotidien moyen est supérieur à 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. Hypersensibilité et/ou allergie connue à certains médicaments et aliments.
  3. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool. (défini comme consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière ; ou l'équivalent de 25ml de spiritueux, ou 100ml de vin )
  4. - Sujets ayant donné du sang ou saigné abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
  5. Dysphagie ou tout antécédent médical gastro-intestinal qui interfère avec l'absorption des médicaments.
  6. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition connue pour augmenter le risque de saignement, par exemple gastrite aiguë, ulcère duodénal, etc.
  7. Souffre fréquemment d'hypotension orthostatique.
  8. Antécédents de nausées ou de vomissements fréquents quelle qu'en soit l'étiologie.
  9. Traitement concomitant avec tout médicament contenant des agents connus inducteurs ou inhibiteurs des enzymes hépatiques susceptibles de modifier l'activité du CYP3A4 avant le dépistage ou pendant l'étude.
  10. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
  11. Antécédents de nourriture spéciale (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.), intense des exercices ou d'autres facteurs peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 14 jours précédant le dépistage.
  12. Sujets ayant récemment changé de façon significative leur régime alimentaire ou leur activité physique.
  13. Participé à une autre étude de recherche clinique et reçu des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration.
  14. Incapacité à consommer les aliments fournis dans l'étude (un repas riche en matières grasses et en calories comprend deux œufs pour 100 g, du bacon pour 20 g, un toast au beurre pour 50 g, des frites pour 115 g, du lait entier pour 240 ml). Cette exigence ne s'applique qu'aux sujets de moins de état nourri.
  15. Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou QTc> 470 ms chez les hommes ou QTc> 480 ms chez les femmes.
  16. Grossesse ou allaitement lors de la sélection et pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et pendant l'essai.
  17. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire clinique. Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématiques, endocriniens, néoplasiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatifs (mais non limités aux troubles ci-dessus).
  18. Présence de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite virale (y compris le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB)), d'anticorps contre le tréponème pallidum lors du dépistage.
  19. Toute maladie aiguë ou médication concomitante du dépistage au premier dosage.
  20. Consommez du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant le dosage.
  21. Prenez tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration.
  22. Positif pour le dépistage de drogue dans l'urine ou antécédents de toxicomanie pendant une période de 5 années consécutives avant le dépistage.