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Étude de croissance Sunovion Sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique

12 octobre 2020 mis à jour par: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Une étude évaluant l'effet du spray nasal Omnaris 200 mcg QD et Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID vs Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID & QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID vs Placebo Nasal Spray QD & Placebo Inhalation Aerosol BID sur la croissance à court terme chez les sujets pédiatriques Avec asthme léger et rhinite allergique

Cette étude fournira aux cliniciens des conseils sur la combinaison la plus sûre de corticostéroïdes inhalés et nasaux pour les enfants souffrant respectivement d'asthme léger et de rhinite allergique ; cependant, un problème de sécurité est que ces produits sont indépendamment connus pour avoir des effets liés à la dose sur la croissance à court terme et à moyen terme. La knémométrie est une technique non invasive pour mesurer la croissance à court terme de la jambe inférieure chez les enfants et est actuellement la méthode de choix dans les études de croissance de courte durée. Les sujets seront vus sur une base hebdomadaire pendant 18 semaines et à chaque visite, la longueur de la jambe inférieure sera mesurée à l'aide de la knemométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude croisée monocentrique évaluant l'effet d'Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD et Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID et QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID versus Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID sur la croissance à court terme chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger et de rhinite allergique. Au cours de l'étude, les sujets seront vus sur une base hebdomadaire et la longueur de la jambe inférieure sera mesurée à l'aide de la knemométrie. La knémométrie est une technique non invasive pour mesurer la croissance à court terme de la jambe inférieure chez les enfants et est actuellement la méthode de choix dans les études de croissance de courte durée. Pendant les périodes de rodage et de sevrage, les sujets ne seront traités avec aucun médicament ou placebo. Pendant les périodes de traitement actif, les sujets seront traités avec Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD et Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID ou Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID et QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID, ou Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID. Les sujets éligibles seront randomisés dans l'étude qui contiendra une période de rodage (période 1), 3 périodes de traitement actif (périodes 2, 4 et 6) et 2 périodes de sevrage (périodes 3 et 5). Chaque période sera d'une durée de 3 semaines et la durée totale de l'étude sera de 18 semaines. Les sujets seront vus sur une base hebdomadaire pendant 18 semaines et à chaque visite, la longueur de la jambe inférieure sera mesurée à l'aide de la knemométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Alleghney General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprendront des femmes et des hommes âgés de 6 à 15 ans.
  2. Tous les sujets doivent avoir des antécédents d'asthme léger et de rhinite allergique diagnostiqués par un médecin, comme documenté par le dossier médical du PCP ou des antécédents détaillés par l'investigateur de l'étude.
  3. Tous les sujets doivent avoir une taille dans les limites normales (du 5e au 95e centile) et aucun antécédent de croissance anormale tel qu'évalué par les antécédents médicaux.
  4. Les sujets peuvent être sous traitement actuel par montélukast car ce médicament n'affecte pas la croissance. Si un sujet est sous montélukast lors du dépistage/de la ligne de base, il restera à une dose stable tout au long de l'étude.
  5. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets seront exclus s'ils souffrent d'asthme d'une gravité supérieure à une gravité persistante légère, telle que définie par les directives du NHLBI.

2 Les sujets seront exclus s'ils ont utilisé des stéroïdes systémiques au cours des 60 derniers jours.

3. Les sujets seront exclus s'ils ont eu plus d'une poussée de stéroïdes systémiques au cours de l'année écoulée.

4. Les sujets seront exclus si leur VEMS initial est < 80 % prévu. 5. Les sujets seront exclus s'ils ont une autre maladie systémique grave autre que l'asthme.

6. Les sujets seront exclus s'ils ont pris des médicaments connus pour affecter la croissance, c'est-à-dire Médicaments pour le TDAH au cours des 60 derniers jours 7. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.

8. Les sujets seront exclus s'ils ont une varicelle ou une rougeole active ou une exposition récente à la varicelle ou à la rougeole.

9. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de tuberculose des voies respiratoires.

10. Les sujets seront exclus s'ils ont des infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires actives.

11. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents d'infection à herpès simplex de l'œil.

12. Les sujets seront exclus s'ils ont pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 derniers mois.

13. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou d'autres troubles éosinophiles.

14. Les sujets seront exclus si un enquêteur estime qu'ils ont des problèmes de santé mentale ou de développement, tels que l'autisme, un retard mental modéré à sévère ou un TDAH sévère, qui interfèrent avec leur capacité à effectuer les mesures de knemométrie.

15. Les sujets seront exclus si un enquêteur estime qu'ils ont des problèmes physiques, tels que l'incapacité de s'asseoir de manière indépendante ou l'amputation de la jambe inférieure, qui interfèrent avec leur capacité à effectuer les mesures de knemométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Séquence de traitement-A et O, Q et B, P et P
Période 2-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Période 4-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Période 6-Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID
Médicament: Alvesco/Omnaris, QVAR/Béconase, Placebo/Placebo
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Placebo Nasal Spray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Autres noms:
  • Ciclésonide, béclométhasone, placebo
Expérimental: 2 Séquence de traitement-A et O, P et P, Q et B
Période 2-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Période 4-Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID Période 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Médicament: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Béconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Autres noms:
  • Ciclésonide, placebo, béclométhasone
Expérimental: 3 Séquence de traitement-Q et B, A et O, P et P
Période 2-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Période 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Période 6-Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID
Médicament: QVAR/Béconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Autres noms:
  • Béclométhasone, ciclésonide, placebo
Expérimental: 4 Séquence de traitement - Q et B, P et P, A et O
Période 2-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Période 4-Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID Période 6-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Médicament: QVAR/Béconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID, Placebo Nasal Spray QD et Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Autres noms:
  • Béclométhasone, Placebo, Ciclésonide
Expérimental: 5 Séquence de traitement - P et P, A et O, Q et B
Période 2-Placebo Spray Nasal QD et Placebo Inhalation Aerosol BID Période 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Période 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Médicament: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Béconase
Placebo Spray Nasal QD et Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Autres noms:
  • Placebo, ciclésonide, béclométhasone
Expérimental: 6 Séquence de traitement - P et P, Q et B, A et O
Période 2-Placebo Spray Nasal QD et Placebo Inhalation Aerosol BID Période 4-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Période 6-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Médicament: Placebo/Placebo, QVAR/Béconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Spray Nasal QD et Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID et Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID et Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Autres noms:
  • Placebo, béclométhasone, ciclésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du spray nasal Omnaris et de l'aérosol pour inhalation Alvesco par rapport au spray nasal Beconase AQ et à l'aérosol pour inhalation QVAR sur la vitesse de croissance à court terme de la jambe inférieure, telle que mesurée par knémométrie chez des sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique.
Délai: 1 an
Pour évaluer l'effet d'Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD et d'Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID par rapport à Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID et QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID sur la croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe, telle que mesurée par knémométrie chez les enfants souffrant d'asthme léger et rhinite allergique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du spray nasal Omnaris et de l'aérosol pour inhalation Alvesco par rapport au spray nasal placebo et à l'aérosol pour inhalation placebo sur la vitesse de croissance à court terme de la jambe inférieure, telle que mesurée par knémométrie chez des sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique.
Délai: 1 an
Évaluer l'effet suppresseur de croissance d'Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD et d'Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID par rapport au placebo Nasal Spray QD et au Placebo Inhalation Aerosol BID sur la vitesse de croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe, telle que mesurée par knémométrie chez les enfants souffrant d'asthme léger et de rhinite allergique .
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC#5401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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