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Study to Evaluate the Safety and Effects AZD0530 on Prostate and Breast Cancer Subjects With Metastatic Bone Disease

23 mai 2013 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase II, Randomised, Open-Label, Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects on Bone Resorption of AZD0530 in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer With Metastatic Bone Disease.

The purpose of this study is to determine the effect of AZD0530 on subjects with breast cancer or prostate cancer with metastatic bone disease in comparison to zoledronic acid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danemark
      • Arhus N, Danemark
        • Research Site
      • Frederica, Danemark
        • Research Site
      • Herlev, Danemark
        • Research Site
      • Holstebro, Danemark
        • Research Site
  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Pleasant Hill, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18 years or older with Prostate Cancer or Breast Cancer with Metastatic Bone Disease Have evidence of recurrence or disease progression
  • At least one radiographically confirmed metastatic bone lesion
  • No change of cancer therapy for at least 8 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Have had any prior exposure to bisphosphonate
  • Have had hip fractures or bilateral hip prothesis fracture of any kind or surgery to bone within the past 12 months
  • Inadequate renal function or low haemoglobin
  • Inadequate liver function as demonstrated by serum bilirubin ≥2 times the upper limits of reference range (ULRR) or by alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase(AST) or ALP ≥2.5 times the ULRR (≥5 times the ULRR in the presence of liver metastases). If bone metastases are present and liver function is otherwise considered adequate by the investigator then elevated ALP will not exclude the patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD0530 175 mg
AZD0530 (saracatinib) 175 mg once daily
Médicament: AZD0530
Daily oral dose
Autres noms:
  • Saracatinib
Expérimental: Zoledronic Acid 4 mg
Zoledronic Acid 4 mg on Day 1 of the 4-week treatment period
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Change From Baseline in Serum Beta C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen (betaCTX) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Change From Baseline in Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (bALP) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Cross-linked C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (ICTP) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum N-terminal Propeptide of Type I Procollagen (PINP) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP5b) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine N-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (NTx/Cr) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine Alpha-alpha C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (aaCTx/Cr) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Previous studies have shown that saracatinib reduces osteoclast function and bone resorption. Bone turnover, the combined result of bone formation and bone resorption, can be assessed in real time by measuring specific markers of bone turnover in serum and in urine. These markers were assessed in a study of patients with metastatic bone disease treated with saracatinib. Specific assays are available to quantitate these markers in serum and urine. In this study the effects of saracatinib on bone turnover were compared with the effects of zoledronic acid, a marketed drug known to inhibit bone resorption in cancer patients with bone metastatses.
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Plasma Clearance at Steady State (CLss/F)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: AUCss Metabolite to Parent Ratio
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Délai: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Finkelman, DDS, PhD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Meabe Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8180C00034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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