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Study to Evaluate the Safety and Effects AZD0530 on Prostate and Breast Cancer Subjects With Metastatic Bone Disease

23 de mayo de 2013 actualizado por: AstraZeneca

A Phase II, Randomised, Open-Label, Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects on Bone Resorption of AZD0530 in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer With Metastatic Bone Disease.

The purpose of this study is to determine the effect of AZD0530 on subjects with breast cancer or prostate cancer with metastatic bone disease in comparison to zoledronic acid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca
        • Research Site
      • Frederica, Dinamarca
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca
        • Research Site
      • Holstebro, Dinamarca
        • Research Site
  • España
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18 years or older with Prostate Cancer or Breast Cancer with Metastatic Bone Disease Have evidence of recurrence or disease progression
  • At least one radiographically confirmed metastatic bone lesion
  • No change of cancer therapy for at least 8 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Have had any prior exposure to bisphosphonate
  • Have had hip fractures or bilateral hip prothesis fracture of any kind or surgery to bone within the past 12 months
  • Inadequate renal function or low haemoglobin
  • Inadequate liver function as demonstrated by serum bilirubin ≥2 times the upper limits of reference range (ULRR) or by alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase(AST) or ALP ≥2.5 times the ULRR (≥5 times the ULRR in the presence of liver metastases). If bone metastases are present and liver function is otherwise considered adequate by the investigator then elevated ALP will not exclude the patient.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD0530 175 mg
AZD0530 (saracatinib) 175 mg once daily
Droga: AZD0530
Daily oral dose
Otros nombres:
  • Saracatinib
Experimental: Zoledronic Acid 4 mg
Zoledronic Acid 4 mg on Day 1 of the 4-week treatment period
Droga: Ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Zometá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Change From Baseline in Serum Beta C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen (betaCTX) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Change From Baseline in Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (bALP) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Cross-linked C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (ICTP) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum N-terminal Propeptide of Type I Procollagen (PINP) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP5b) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine N-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (NTx/Cr) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine Alpha-alpha C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (aaCTx/Cr) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Previous studies have shown that saracatinib reduces osteoclast function and bone resorption. Bone turnover, the combined result of bone formation and bone resorption, can be assessed in real time by measuring specific markers of bone turnover in serum and in urine. These markers were assessed in a study of patients with metastatic bone disease treated with saracatinib. Specific assays are available to quantitate these markers in serum and urine. In this study the effects of saracatinib on bone turnover were compared with the effects of zoledronic acid, a marketed drug known to inhibit bone resorption in cancer patients with bone metastatses.
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Plasma Clearance at Steady State (CLss/F)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: AUCss Metabolite to Parent Ratio
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Finkelman, DDS, PhD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Meabe Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8180C00034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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