Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety and Effects AZD0530 on Prostate and Breast Cancer Subjects With Metastatic Bone Disease

23 mei 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase II, Randomised, Open-Label, Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects on Bone Resorption of AZD0530 in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer With Metastatic Bone Disease.

The purpose of this study is to determine the effect of AZD0530 on subjects with breast cancer or prostate cancer with metastatic bone disease in comparison to zoledronic acid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Arhus N, Denemarken
        • Research Site
      • Frederica, Denemarken
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • Holstebro, Denemarken
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18 years or older with Prostate Cancer or Breast Cancer with Metastatic Bone Disease Have evidence of recurrence or disease progression
  • At least one radiographically confirmed metastatic bone lesion
  • No change of cancer therapy for at least 8 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Have had any prior exposure to bisphosphonate
  • Have had hip fractures or bilateral hip prothesis fracture of any kind or surgery to bone within the past 12 months
  • Inadequate renal function or low haemoglobin
  • Inadequate liver function as demonstrated by serum bilirubin ≥2 times the upper limits of reference range (ULRR) or by alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase(AST) or ALP ≥2.5 times the ULRR (≥5 times the ULRR in the presence of liver metastases). If bone metastases are present and liver function is otherwise considered adequate by the investigator then elevated ALP will not exclude the patient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0530 175 mg
AZD0530 (saracatinib) 175 mg once daily
Geneesmiddel: AZD0530
Daily oral dose
Andere namen:
  • Saracatinib
Experimenteel: Zoledronic Acid 4 mg
Zoledronic Acid 4 mg on Day 1 of the 4-week treatment period
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change From Baseline in Serum Beta C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen (betaCTX) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change From Baseline in Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (bALP) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Cross-linked C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (ICTP) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum N-terminal Propeptide of Type I Procollagen (PINP) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP5b) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine N-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (NTx/Cr) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Percentage Change From Baseline in Urine Alpha-alpha C-terminal Cross-linking Telopeptide of Type I Collagen Normalised to Creatinine (aaCTx/Cr) at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Result at Week 4 minus result at baseline as a percentage of the result at baseline, based on log transformed data. Back transformation of the least squares (LS) mean.
Baseline to Week 4
Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Previous studies have shown that saracatinib reduces osteoclast function and bone resorption. Bone turnover, the combined result of bone formation and bone resorption, can be assessed in real time by measuring specific markers of bone turnover in serum and in urine. These markers were assessed in a study of patients with metastatic bone disease treated with saracatinib. Specific assays are available to quantitate these markers in serum and urine. In this study the effects of saracatinib on bone turnover were compared with the effects of zoledronic acid, a marketed drug known to inhibit bone resorption in cancer patients with bone metastatses.
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Plasma Clearance at Steady State (CLss/F)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Area Under the Curve at Steady State (AUCss)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Css,Max)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Minimum Plasma Concentration at Steady State (Css,Min)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: AUCss Metabolite to Parent Ratio
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
N-desmethyl Metabolite of Saracatinib: Time to Cssmax (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29
Pre-dose on days 8, 15, 29; 2 hours, 4 hours, 6 hours, 9 hours post dose on day 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Finkelman, DDS, PhD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Meabe Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8180C00034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren