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Essai randomisé comparant l'alfuzosine GITS 10 mg par jour à un placebo pour un essai sans cathéter dans la rétention urinaire aiguë avec un suivi à long terme

15 juin 2011 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong

Essai randomisé comparant l'alfuzosine GITS 10 mg par jour à un placebo sur le taux de réussite des essais sans cathéter chez des patients présentant une rétention urinaire aiguë avec un suivi à long terme

Le but de l'étude est de comparer l'alfuzosine GITS une fois par jour à un placebo pour obtenir un TWOC réussi après une RAU due à l'HBP, chez les hommes chinois à Hong Kong, et pour retarder ou éviter une TURP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • North District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Admis pour AUR en raison d'HBP avec PVR de 500 ml ou plus

Critère d'exclusion:

  • Histoire précédente de TURP
  • Utilisation d'alpha-bloquants au cours des 8 derniers mois
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 140 umol/l)
  • Mauvais état prémorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de l'essai sans cathéter (TWOC) à la phase 1
Délai: À la sortie après TWOC (à la fin de la première phase)
À la sortie après TWOC (à la fin de la première phase)
Échec tardif du TWOC, qui est défini comme récurrent de l'AUR ou le besoin d'un traitement invasif chez ceux qui réussissent le TWOC en phase 1
Délai: De la fin de la phase 1 à huit mois après le succès du TWOC (la fin de la phase 2)
De la fin de la phase 1 à huit mois après le succès du TWOC (la fin de la phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets souffrant d'hypotension ou de symptômes liés à l'hypotension après l'administration d'un médicament de traitement pour le TWOC
Délai: Du moment de l'administration du médicament de traitement à la fin de la phase 1
Du moment de l'administration du médicament de traitement à la fin de la phase 1
Débit de pointe (Qmax), volume de miction (Vcomp) et volume de résidu post-mictionnel (PVR)
Délai: A la fin de la phase I (décharge après TWOC) et à la fin de la phase 2
A la fin de la phase I (décharge après TWOC) et à la fin de la phase 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Authority, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Wai Cheng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, North District Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2007

Première publication (Estimation)

26 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2005.332
  • HARECCTR0500048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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