Évaluation de la réalisation des objectifs spécifiques aux symptômes
30 octobre 2023 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Les effets à long terme de l'alfuzosine (Xatral XL) chez les patients atteints de LUTS/HBP : évaluation de la réalisation des objectifs spécifiques aux symptômes en fonction de l'amélioration des symptômes, du degré d'obstruction de la sortie de la vessie et de la contractilité de la vessie
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) consistent en une constellation de symptômes (y compris la miction, le stockage et la post-miction).
L'impact des LUTS sur la qualité de vie liée à la santé des patients est important et multiforme.
Ainsi, les thérapies visant à traiter l'HBP visent principalement à améliorer les symptômes des patients, améliorant ainsi la qualité de vie.
Lorsque plusieurs symptômes sont présents, le niveau de gêne associé aux symptômes individuels varie et les patients priorisent leurs objectifs de traitement pour le soulagement des symptômes.
Une mesure qui traite les symptômes les plus gênants des patients (MBS) et l'évaluation des réalisations des objectifs spécifiques aux symptômes peuvent conduire à de meilleurs résultats et à la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Les objectifs de cette étude étaient (1) d'évaluer le MBS rapporté par les patients et la réalisation des objectifs spécifiques aux symptômes (PGA) avec un traitement médical chez les patients atteints d'HBP, et (2) d'identifier les facteurs qui influencent ou ont une relation avec le PGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes ≥ 50 ans avec LUTS secondaire à l'HBP
- LUTS modéré à sévère : IPSS ≥ 8
- Une hypertrophie de la prostate : TRUS ≥25 mL
- Diminution du débit de pointe : Qmax ≤15mL/s (volume évacué ≥ 120 mL)
- Avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Urine résiduelle post-mictionnelle ≥ 200 ml
- Patients effectuant un cathétérisme
- Patients infectés par les voies urinaires
- Patients prenant un inhibiteur de la 5 alpha réductase
- Hypersensibilité connue à l'alfuzosine
- Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
- Patients hypertendus traités par d'autres alpha1-bloquants
- Patients prenant des médicaments anticholinergiques pour la première fois dans un délai d'un mois
- Insuffisance hépatique (AST/ALT ≥ 2 fois la plage normale)
- Insuffisance rénale (s-Cr ≥ 2mg/dL)
- Angine de poitrine instable
- Hématurie non explorée
- PSA sérique ≥ 4 ng/mL (biopsie prouvée qu'aucun patient cancéreux ne peut être inclus)
- Patients atteints de cystite interstitielle
- Affection concomitante grave menaçant la vie.
- Patient incapable de tenir un journal de miction
- Patients atteints d'un cancer de la vessie ou de la prostate
- Patients subissant une chirurgie de la prostate ou de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloqueur alpha
Alfuzosine 10mg
|
Alfuzosine 10 mg une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Atteintes des objectifs déclarés par les patients pour les symptômes les plus gênants
Délai: 12 mois de traitement
|
12 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Atteinte de l'objectif déclaré par le patient pour le symptôme le plus gênant à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: 3, 6 et 12 mois de traitement
|
3, 6 et 12 mois de traitement
|
|
Changements dans : IPSS, questionnaire ICS-homme, débit maximal, urine résiduelle post-mictionnelle, paramètres du tableau de miction
Délai: 3, 6 et 12 mois de traitement
|
3, 6 et 12 mois de traitement
|
|
Impression globale d'amélioration
Délai: 3, 6 et 12 mois de traitement
|
3, 6 et 12 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimé)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-10-044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .