Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'efficacité et la sexualité des symptômes des voies urinaires inférieures de l'alfuzosine XL (ALEX-XL)

8 avril 2008 mis à jour par: Sanofi

ALEX-XL : Étude sur l'efficacité et la sexualité des symptômes des voies urinaires inférieures de l'alfuzosine XL

Évaluer, dans des conditions de pratique quotidienne, le profil d'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation d'alfuzosine administrée une fois par jour (Xatral XL) chez des patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires souffrant de symptômes du bas appareil urinaire évocateurs d'HBP.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une chirurgie de l'HBP immédiatement ou dans les 12 mois suivants :

    • Obstruction rénale aiguë
    • Obstruction rénale chronique
    • Insuffisance rénale chronique due à l'HBP
    • Pierre vésicale
    • Infection urinaire récurrente
    • Autre pathologie de la vessie telle que cancer de la vessie, bidiverticulum de la vessie (grande taille)
    • Hématurie de l'HBP
  • Patients dont les symptômes urinaires sont contrôlés de manière satisfaisante par d'autres médicaments contre l'HBP (alpha-bloquants ou 5 alpha-réductase)
  • Patients précédemment non améliorés par un traitement alpha1-bloquant
  • Hypersensibilité connue à l'alfuzosine
  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
  • Association avec d'autres alpha1-bloquants
  • Enzyme hépatique (SGOT ou/et SGPT ) > 1,5 Limite normale supérieure
  • Angine de poitrine instable
  • Affection concomitante grave menaçant la vie.
  • Patients en échec au traitement par finastéride (Proscar)
  • Patients atteints de vessie neuropathique.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie antérieure pour l'HBP
  • Patients à haut risque de cancer de la prostate selon le jugement clinique de l'investigateur

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration des symptômes urinaires et de l'indice de qualité de vie
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pendant toute la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction sexuelle
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pendant toute la durée de l'étude
Amélioration du débit maximal (déterminé par débitmétrie urinaire)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pendant toute la durée de l'étude
Collecte des événements indésirables signalés spontanément
Délai: A chaque visite
A chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_8935

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner