- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00564135
Rétention urinaire postopératoire et infection des voies urinaires (UTI) après une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) pour une maladie bénigne
Rétention urinaire postopératoire et infection urinaire après HAVL pour maladie bénigne
Avec l'avènement de la chirurgie mini-invasive, l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) est actuellement préconisée comme alternative à l'hystérectomie abdominale. Les avantages rapportés de LAVH dans l'étude à court terme, par rapport à l'hystérectomie abdominale, comprennent des séjours à l'hôpital et une convalescence plus courts, moins de douleur postopératoire, une morbidité plus faible. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour examiner le cathétérisme vésical est associé à PUR et UTI après LAVH. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les séquelles à long terme du PUR après LAVH.
Dans cette étude, 150 patients subissant une LAVH sont assignés au hasard pour avoir une sonde de Foley à demeure pendant 0 (n = 50), à 7h00-8h00 le matin du jour postopératoire 1 (n = 50), à 7h00-8h00 le matin du jour postopératoire 2 (n = 50) après la procédure en sélectionnant une enveloppe scellée, qui est ouverte avant l'opération. Les critères d'inclusion sont les fibromes utérins, l'endométriose, les saignements anormaux, le prolapsus utérin et la néoplasie intra-épithéliale du col de l'utérus de grade 3. Les patientes sont exclues si elles ont subi une chirurgie reconstructive pelvienne pour un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire d'effort ; s'ils présentent une bactériurie et des symptômes cliniques des voies urinaires, par ex. dysurie, fréquence, urgence et incontinence d'effort avant la chirurgie. Après la chirurgie, tous les patients restent au moins 2 jours à l'hôpital. Les incidences de morbidité fébrile et d'autres complications postopératoires sont enregistrées. Le résultat est évalué comme des symptômes postopératoires immédiats des voies urinaires, une bactériurie des voies urinaires (définie comme une culture positive > 105 organismes/µl), une fièvre postopératoire > 38°C et une rétention urinaire ou une incapacité à uriner 6 heures après le retrait du cathéter. Tous les patients sont suivis à 3 mois et un an après la chirurgie. Pour démontrer la qualité de vie des femmes après avoir subi LAVH, un instrument générique de MOS Short Form 36 (SF-36) et deux instruments spécifiques pour les problèmes urinaires, Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) et Urinary Distress Inventory (UDI) sont invités à répondre en tous les patients avant la chirurgie et le suivi postopératoire. Toutes les données sont analysées par le test exact bilatéral de Fisher, le cas échéant. Les coefficients de corrélation sont calculés pour déterminer les associations de facteurs préopératoires, peropératoires et postopératoires avec l'incidence de la rétention urinaire postopératoire et des cultures d'urine positives. Une valeur de p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est l'opération gynécologique majeure la plus courante; dans une étude précédente, 20% des femmes auront subi une hystérectomie avant l'âge de 50 ans, principalement pour des affections non malignes telles que les fibromes utérins, l'endométriose, les saignements anormaux, le prolapsus utérin et la néoplasie intra-épithéliale du col de l'utérus de grade 3. (1) La fièvre est la complication périopératoire la plus courante de l'hystérectomie, survenant dans environ 25 % des cas. (2) Les autres complications précoces associées à l'hystérectomie, notamment l'hémorragie, l'infection et les lésions aux organes adjacents, la neuropathie fémorale et la maladie thromboembolique. (3) Cependant, la question de savoir si l'hystérectomie est liée au développement de symptômes urinaires reste controversée. Certains groupes n'ont observé aucun effet ou amélioré le dysfonctionnement urinaire après l'hystérectomie, (4-7) d'autres ont rapporté que l'hystérectomie est la cause d'une variété de symptômes urinaires, y compris le syndrome urétral, l'incontinence d'effort, l'hyperactivité du détrusor et la difficulté à uriner. (8, 9) La difficulté à uriner chez la femme est une condition dans laquelle la vessie ne se vide pas complètement et facilement après la miction. Le fait de ne pas détecter les difficultés de miction après la chirurgie peut entraîner une surdistension de la vessie et des dommages irréversibles du muscle détrusor. (10) La rétention urinaire postopératoire (PUR) est définie comme l'incapacité d'uriner avec une vessie pleine pendant la période postopératoire. L'étiologie du PUR implique une combinaison de nombreux facteurs, y compris la sédation, le type d'anesthésie, une stimulation sympathique accrue, une surdistension de la vessie par de grandes quantités de liquides administrés par voie intraveineuse, la douleur et l'anxiété. (11) Dans la littérature, l'incidence de la rétention urinaire postopératoire (PUR) a varié de 3,8 % à 80 %, selon la définition utilisée et le type de chirurgie pratiquée. (12-15) Il n'y a pas de consensus sur la façon de diagnostiquer la PUR et divers critères, tels que les symptômes cliniques, la palpation de la vessie et un intervalle de temps fixe ou le drainage par cathétérisme de plus de 500 ml d'urine, ont été utilisés. (16) Traditionnellement, les gynécologues ont utilisé un cathéter à demeure pour les interventions chirurgicales abdominales pour plusieurs raisons, notamment la conviction que les femmes seraient incapables d'uriner de manière satisfaisante dans la période postopératoire immédiate, que le cathéter à demeure fournissait la seule méthode fiable pour assurer une exposition adéquate, et qu'un cathéter serait nécessaire dans l'enregistrement des entrées-sorties. En fait, motivé par l'aversion des femmes pour le cathéter ainsi que par une incidence accrue d'infection des voies urinaires postopératoires (UTI). (17) Les séquelles potentielles des infections urinaires comprennent la bactériémie à Gram négatif, la toxicité antimicrobienne, la bactériurie chronique et l'insuffisance rénale chronique. (18) Dans la plupart des cas, l'infection est bénigne et facile à traiter, mais l'infection urinaire est l'infection nosocomiale la plus courante et entraîne une augmentation de la morbidité et des coûts de traitement. (18-20) Certaines études nord-américaines portant sur les infections urinaires postopératoires ont été confondues par l'utilisation d'antibiotiques périopératoires (17, 21) suggérant des taux d'infection urinaire de 3 à 10 %, alors que des travaux britanniques ont suggéré un taux de 35 % chez les patients témoins recevant pas d'antibiotiques. (22) Il a été estimé que le risque d'IU associé au cathétérisme à demeure est de 5 à 10 % par jour de cathétérisme (18) et que la cause la plus fréquente d'IU à l'hôpital est le cathétérisme urinaire (23). Le cathétérisme à court terme a été associé à un nombre de colonies bactériennes > 105/ml d'urine chez 21 % des femmes subissant une intervention chirurgicale mineure (24) et l'incidence de cultures d'urine positives augmente avec la durée du cathétérisme. (17, 18) Dans une étude d'essai randomisée sur l'effet des antibiotiques prophylactiques sur les infections urinaires postopératoires chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale, Ireland et al ont découvert qu'une dose unique de cotrimoxazole est efficace pour réduire l'incidence des infections urinaires postopératoires de 35 % dans le groupe témoin à 4% dans le groupe traité. (25) Hakvoort et al ont étudié si le sondage prolongé de la vessie après une chirurgie du prolapsus vaginal est avantageux. (26) Ils ont constaté que des volumes résiduels > 200 ml et la nécessité d'un nouveau cathétérisme se produisaient chez 9 % des patients du groupe cathétérisme de 4 jours contre 40 % des patients du groupe cathétérisme d'un jour (OR 0,15, IC 95 % 0,045-0,47). Des cultures d'urine positives ont été trouvées dans 40 % des cas dans le groupe de cathétérisme de 4 jours contre 4 % des patients dans le groupe de cathétérisme d'un jour (OR 15, IC à 95 % 3,2-68,6). En revanche, dans une étude prospective sur l'infection postopératoire après une chirurgie gynécologique abdominale et vaginale, Kingdom et al ont rapporté que 40 % des 115 patientes ne recevant aucun antibiotique prophylactique avaient développé une infection urinaire dans la période postopératoire et que cela n'était pas clairement lié à la nécessité d'un cathétérisme postopératoire. (25) Étant donné qu'un cathétérisme urinaire à demeure prolongé peut être associé à un risque accru d'infection urinaire, augmentant la morbidité des patients et prolongeant potentiellement le séjour à l'hôpital (18), on peut s'attendre à ce que les antibiotiques prophylactiques et une réduction du temps de cathéter ou l'absence de cathéter après la chirurgie réduisent ce risque. risque.
En ce qui concerne la relation entre le cathétérisme vésical et le PUR, dans les données publiées d'études prospectives ou rétrospectives sur le PUR après une hystérectomie abdominale ou vaginale, nous avons constaté que plusieurs facteurs de soins postopératoires affectent le résultat du PUR, notamment le type de chirurgie, l'utilisation du cathéter, la durée du cathétérisme. , et l'analgésie postopératoire. (16, 17, 25, 27-30) Pendant une période de 4 ans, Summitt et al n'ont pas utilisé le drainage postopératoire par cathéter vésical après une hystérectomie vaginale de routine. (28) Pour évaluer les différences potentielles dans les résultats postopératoires, ils ont comparé de manière prospective l'utilisation du drainage par cathéter vésical à demeure avec l'absence d'utilisation de cathéter après une hystérectomie vaginale standard. Leurs données ont montré que 2 patients du groupe cathétérisé avaient besoin d'un nouveau cathétérisme après le retrait des cathéters ; aucun dans le groupe sans cathéter n'a eu besoin d'un cathéter. Les résultats ont déduit que le cathétérisme à demeure semble inutile après une hystérectomie vaginale de routine. Dans une étude prospective randomisée, Dobbs et al ont comparé le taux d'infection et la morbidité postopératoire entre le cathétérisme à demeure et le cathétérisme in-out au moment de l'hystérectomie abdominale. (27) Sur les 95 patients de leur étude, 36 % de ceux subissant un cathétérisme d'entrée-sortie avaient une PUR, nécessitant une vidange de la vessie, contre 4 % de ceux recevant un cathéter à demeure. De plus, 29 % du groupe cathétérisé présentaient une bactériurie des voies urinaires, contre 13 % du groupe non cathétérisé. Ils ont conclu que le cathétérisme urinaire in-out au moment de l'hystérectomie abdominale de routine était associé à une incidence significativement plus élevée de PUR par rapport au cathétérisme à demeure, et pouvait avoir des implications sur la fonction vésicale à long terme. (27) Dobbs et al ont également souligné que la douleur musculaire abdominale lorsque la pression intra-abdominale est augmentée pendant la miction associée à la diminution de la sensation de miction due à l'analgésie, suggère qu'un cathéter à demeure dans la période postopératoire immédiate aidera à prévenir une longue morbidité à terme due à l'atonie de la vessie. Bodker et Lose ont présenté la prévalence de PUR était de 9,2% chez leurs patients subissant une chirurgie gynécologique. (16) Sur 124 patientes subissant une hystérectomie abdominale, 13,7 % avaient une PUR. Sur 24 patientes subissant une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH), 8,7 % avaient une PUR. Ils ont conclu que les patients à risque de PUR sont difficiles à prévoir. Le risque est plus élevé après laparotomie qu'après laparoscopie. Un taux de rétention de 13,7 % après une hystérectomie abdominale est assez similaire à celui de 11,8 % après des laparotomies gynécologiques rapporté par Schiotz, (29) Qui a utilisé une sonde de Foley à demeure régulièrement pendant 20 à 24 heures pour déterminer les risques d'infection urinaire et de bactériurie asymptomatique. Sur la base de 949 laparotomies gynécologiques sans l'utilisation de cathéters mais avec aiguilletage de la vessie à la fin de la chirurgie, Bartzen et Halferty ont constaté que 26 % avaient besoin d'un cathétérisme. (17) Ils ont suggéré que s'abstenir d'utiliser une sonde à demeure était également associé à un coût moindre et à une plus grande satisfaction du patient.
Avec l'avènement de la chirurgie mini-invasive, LAVH est actuellement préconisée comme une alternative à l'hystérectomie abdominale. Les avantages rapportés de la LAVH dans l'étude à court terme, par rapport à l'hystérectomie abdominale, comprennent des séjours hospitaliers et une convalescence plus courts, moins de douleur postopératoire, une morbidité plus faible et, dans certaines séries, un meilleur rapport coût-efficacité. (31-35) Alors que les avantages de LAVH dans le suivi à long terme, seulement quelques études ont paru dans la littérature. Un rapport de Taiwan, Shen et al a comparé un suivi de 1 mois et 8 ans de LAVH et d'hystérectomie abdominale. Au cours de leur suivi de 8 ans, aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans le prolapsus du dôme vaginal, la cystocèle, la rectocèle, l'entérocèle, les saignements post-coïtaux et la granulation de la coiffe entre les procédures d'HALV et d'hystérectomie abdominale. (36) Cependant, en ce qui concerne les conséquences de PUR et UTI après LAVH, à notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour examiner le cathétérisme vésical est associé à ce problème. De plus, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les séquelles à long terme du PUR après LAVH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibromes utérins
- Endométriose
- Saignement anormal
- Prolapsus utérin et néoplasie intra-épithéliale du col de l'utérus grade 3
Critère d'exclusion:
- S'ils ont subi une chirurgie reconstructive pelvienne pour un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire d'effort
- S'ils présentent une bactériurie et des symptômes cliniques des voies urinaires, par ex. dysurie, fréquence, urgence et incontinence d'effort avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A B C
A-pas de Foley B-enlever Foley à 7h du matin du jour postopératoire 1 C-enlever Foley à 7h du matin du jour postopératoire 2
|
A-pas de Foley B-enlever Foley à 7h du matin du jour postopératoire 1 C-enlever Foley à 7h du matin du jour postopératoire 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité toutes causes
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96-0424C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .