- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00564135
Postoperativ urinretention og urinvejsinfektion (UTI) efter laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) for benign sygdom
Postoperativ urinretention og UTI efter LAVH for benign sygdom
Med fremkomsten af minimalt invasiv kirurgi er laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) i øjeblikket anbefalet som et alternativ til abdominal hysterektomi. Rapporterede fordele ved LAVH i korttidsstudier, sammenlignet med abdominal hysterektomi, inkluderer kortere hospitalsophold og rekonvalescens, mindre postoperativ smerte, lavere sygelighed. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse for at undersøge blærekateterisering er forbundet med PUR og UTI efter LAVH. Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere de langsigtede følgevirkninger af PUR efter LAVH.
I denne undersøgelse er 150 patienter, der gennemgår LAVH, tilfældigt tildelt til at have et indlagt Foley-kateter til 0 (n = 50), kl. 7.00-8.00 om morgenen postoperativ dag 1 (n = 50), kl. postoperativ dag 2 (n = 50) efter indgrebet ved at vælge en forseglet kuvert, som åbnes før operationen. Inklusionskriterierne er uterine fibromer, endometriose, unormal blødning, uterin prolaps og intra-epitelial neoplasi i cervix grad 3. Patienter udelukkes, hvis de har gennemgået bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens; hvis de har bakteriuri og kliniske urinvejssymptomer, f.eks. dysuri, hyppighed, haster og stressinkontinens før operation. Efter operationen bliver alle patienter mindst 2 dage på hospitalet. Hyppigheden af febril morbiditet og andre postoperative komplikationer registreres. Resultatet vurderes som umiddelbare postoperative urinvejssymptomer, urinvejsbakteriuri (defineret som en positiv kultur > 105 organismer/µl), postoperativ feber > 38°C og urinretention eller manglende evne til at tisse 6 timer efter kateterets fjernelse. Alle patienter følges op 3 måneder og et år efter operationen. For at demonstrere livskvalitet for kvinder efter at have gennemgået LAVH, bliver et generisk instrument af MOS Short Form 36 (SF-36) og to specifikke instrumenter til urinproblemer, Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) og Urinary Distress Inventory (UDI) bedt om at besvare i alle patienter før operation og postoperativ opfølgning. Alle data analyseres ved den to-halede Fisher eksakte test, når det er relevant. Korrelationskoefficienter beregnes for at bestemme sammenhængen mellem præoperative, intraoperative og postoperative faktorer med forekomsten af postoperativ urinretention og positive urinkulturer. En værdi på p < 0,05 anses for statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er den mest almindelige større gynækologiske operation, der udføres; i tidligere undersøgelse vil 20 % af kvinderne have gennemgået en hysterektomi i en alder af 50 år, for det meste for ikke-maligne tilstande såsom uterine fibromer, endometriose, unormal blødning, uterin prolaps og intra-epitelial neoplasi i cervix grad 3. (1) Feber er den mest almindelige perioperative komplikation ved hysterektomi, der opstår hos omkring 25 %. (2) De andre tidlige komplikationer forbundet med hysterektomi, herunder blødning, infektion og skade på tilstødende organer, femoral neuropati og tromboembolisk sygdom. (3) Hvorvidt hysterektomi er forbundet med udviklingen af urinvejssymptomer er dog stadig kontroversielt. Nogle grupper observerede ingen effekt eller forbedret urindysfunktion efter hysterektomi, (4-7), andre rapporterede, at hysterektomi er årsagen til en række urinsymptomer, herunder urethralsyndromet, stressinkontinens, detrusoroveraktivitet og tømningsbesvær. (8, 9) Tømningsbesvær hos hunnen er en tilstand, hvor blæren ikke tømmes helt og let efter vandladning. Manglende opdagelse af tømningsbesvær efter operationen kan føre til blæreudspilning og irreversibel skade på detrusormusklen. (10) Postoperativ urinretention (PUR) er defineret som manglende evne til at tømme med en fuld blære i den postoperative periode. Ætiologien af PUR involverer en kombination af mange faktorer, herunder sedation, type anæstesi, øget sympatisk stimulering, overudspilning af blæren på grund af store mængder væske givet intravenøst, smerte og angst. (11) I litteraturen har forekomsten af postoperativ urinretention (PUR) varieret fra 3,8 % til 80 %, afhængigt af den anvendte definition og den udførte operationstype. (12-15) Der er ikke konsensus om, hvordan man skal diagnosticere PUR, og der er anvendt forskellige kriterier, såsom kliniske symptomer, blærepalpering og et fast tidsinterval eller dræning ved kateterisering af mere end 500 ml urin. (16) Traditionelt har gynækologer brugt et indlagt kateter til abdominale kirurgiske procedurer af flere årsager, herunder troen på, at kvinder ikke ville være i stand til at annullere tilfredsstillende i den umiddelbare postoperative periode, at det indlagte kateter var den eneste pålidelige metode til at sikre tilstrækkelig eksponering, og at et kateter ville være nødvendigt ved registrering af indtag-output. Faktisk foranlediget af kvinders modvilje mod kateteret samt en øget forekomst af postoperativ urinvejsinfektion (UTI). (17) De potentielle følgesygdomme af UVI omfatter gram-negativ bakteriæmi, antimikrobiel toksicitet, kronisk bakteriuri og kronisk nyresygdom. (18) I de fleste tilfælde er infektionen mild og let at behandle, men UVI er den hyppigste nosokomielle infektion og fører til øget sygelighed og behandlingsomkostninger. (18-20) Nogle nordamerikanske undersøgelser om postoperativ UVI er blevet forvirrede af brugen af perioperative antibiotika, (17, 21), hvilket tyder på UVI-rater på 3-10 %, hvorimod britisk arbejde har foreslået en frekvens på 35 % hos kontrolpatienter, der modtager ingen antibiotika. (22) Det er blevet estimeret, at risikoen for UVI i forbindelse med indlagt kateterisering er 5-10 % pr. dag for kateterisation (18), og at den hyppigste årsag til UVI på hospital er urinkateterisering (23). Kortvarig kateterisering er blevet forbundet med efterfølgende bakteriekolonital på > 105/ml urin hos 21 % af kvinder, der gennemgår en mindre operation, (24), og forekomsten af positive urinkulturer stiger i takt med, at kateteriseringen fortsætter. (17, 18) I et randomiseret studie for effekten af profylaktiske antibiotika på den postoperative UVI hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi, fandt Ireland et al., at enkeltdosis cotrimoxazol er effektiv til at reducere forekomsten af postoperativ UVI fra 35 % i kontrolgruppen til 4 % i den behandlede gruppe. (25) Hakvoort et al undersøgte, om forlænget urinblærekateterisering efter vaginal prolapsoperation er fordelagtig. (26) De fandt, at restvolumener > 200 ml og behov for rekateterisering forekom hos 9 % i 4-dages kateteriseringsgruppen versus 40 % af patienterne i én-dags kateteriseringsgruppen (OR 0,15, 95 % CI 0,045-0,47). Positive urinkulturer blev fundet i 40 % af tilfældene i 4-dages kateteriseringsgruppen versus 4 % af patienterne i én-dags kateterisationsgruppen (OR 15, 95 % CI 3,2-68,6). I modsætning hertil rapporterede Kingdom et al i en prospektiv undersøgelse af postoperativ infektion efter abdominal og vaginal gynækologisk kirurgi, at 40 % af 115 patienter, der ikke fik profylaktisk antibiotika, udviklede en UTI i den postoperative periode, og dette var ikke klart relateret til behovet for postoperativ kateterisering. (25) Da langvarig indlagt urinkateterisering kan være forbundet med en øget risiko for UVI, øget patientmorbiditet og potentielt forlængelse af hospitalsopholdet (18), kan profylaktisk antibiotika og en reduktion i katetertid eller ingen kateter efter operation forventes at reducere dette risiko.
Hvad angår sammenhængen mellem blærekateterisering og PUR, fandt vi i publicerede data fra prospektive eller retrospektive undersøgelser af PUR efter abdominal eller vaginal hysterektomi, at flere faktorer af postoperativ pleje påvirker resultatet af PUR, herunder type operation, brug af kateter, kateteriseringens varighed og postoperativ analgesi. (16, 17, 25, 27-30) I løbet af en 4-årig periode har Summitt et al ikke brugt postoperativ blærekateterdrænage efter rutinemæssig vaginal hysterektomi. (28) For at vurdere de potentielle forskelle i postoperativt udfald sammenlignede de prospektivt brugen af indlagt blærekateter uden brug af kateter efter standard vaginal hysterektomi. Deres data viste, at 2 patienter i den kateteriserede gruppe krævede rekateterisering efter at katetrene var blevet fjernet; ingen i gruppen uden kateter krævede et kateter. Resultaterne konkluderede, at indlagt kateterisering synes unødvendig efter rutinemæssig vaginal hysterektomi. I en prospektiv randomiseret undersøgelse sammenlignede Dobbs et al. infektionsraten og postoperativ morbiditet mellem indlagt kateterisering og ind-ud kateterisering på tidspunktet for abdominal hysterektomi. (27) Af de 95 patienter i deres undersøgelse havde 36 % af dem, der gennemgik ind-ud-kateterisering, PUR, der krævede blæretømning, sammenlignet med 4 % af dem, der fik et indlagt kateter. Derudover havde 29 % af den kateteriserede gruppe urinvejsbakteriuri sammenlignet med 13 % af den ikke-kateteriserede gruppe. De konkluderede, at in-out urinkateterisering på tidspunktet for rutinemæssig abdominal hysterektomi var forbundet med en signifikant højere forekomst af PUR sammenlignet med indlagt kateterisering og kan have konsekvenser for langvarig blærefunktion. (27) Dobbs et al påpegede også, at abdominale muskelsmerter, når det intraabdominale tryk øges under tømning kombineret med den nedsatte fornemmelse for tømning på grund af analgesi, tyder på, at et indlagt kateter i den umiddelbare postoperative periode vil bidrage til at forhindre langvarig sigt morbiditet fra blæreatoni. Bodker og Lose præsenterede, at prævalensen af PUR var 9,2 % hos deres patienter, der fik en gynækologisk kirurgi. (16) Ud af 124 patienter, der fik foretaget abdominal hysterektomi, havde 13,7 % PUR. Ud af 24 patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH), havde 8,7 % PUR. De konkluderede, at patienter med risiko for PUR er vanskelige at forudsige. Risikoen er højere efter laparotomi end efter laparoskopi. En retentionsrate på 13,7 % efter abdominal hysterektomi svarer nogenlunde til den på 11,8 % efter gynækologiske laparotomier rapporteret af Schiotz, (29) som brugte et indlagt Foley-kateter rutinemæssigt i 20-24 timer for at fastslå risikoen for UVI og aymtomatisk bakteriuri. Baseret på 949 gynækologiske laparotomier uden brug af katetre, men med blære-nåling i slutningen af operationen, fandt Bartzen og Halferty, at 26 % havde behov for kateterisation. (17) De foreslog, at det at afholde sig fra brugen af et indlagt kateter også var forbundet med lavere omkostninger og større patienttilfredshed.
Med fremkomsten af minimalt invasiv kirurgi, er LAVH i øjeblikket anbefalet som et alternativ til abdominal hysterektomi. Rapporterede fordele ved LAVH i korttidsstudier, sammenlignet med abdominal hysterektomi, inkluderer kortere hospitalsophold og rekonvalescens, mindre postoperativ smerte, lavere sygelighed og, i nogle serier, større omkostningseffektivitet. (31-35) Mens fordelene ved LAVH ved langtidsopfølgning, er der kun få undersøgelser vist i litteraturen. En rapport fra Taiwan, Shen et al. sammenlignede 1-måneders og 8-års opfølgning af LAVH og abdominal hysterektomi. I deres 8-årige opfølgning viste ingen statistisk signifikante forskelle i vaginal hvælvingsprolaps, cystocele, rectocele, enterocele, postcoital blødning og cuff granulering mellem LAVH og abdominal hysterektomi procedurer. (36) Men med hensyn til konsekvenserne af PUR og UTI efter LAVH, er der så vidt vides ikke blevet udført nogen undersøgelse for at undersøge blærekateterisering er forbundet med dette problem. Endvidere er der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere de langsigtede følgesygdomme af PUR efter LAVH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uterine fibromer
- Endometriose
- Unormal blødning
- Uterin prolaps og intra-epitelial neoplasi i livmoderhalsen grad 3
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de oplevede bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps eller anstrengelsesurininkontinens
- Hvis de har bakteriuri og kliniske urinvejssymptomer, f.eks. dysuri, hyppighed, haster og stressinkontinens før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A B C
A-nej Foley B-fjern Foley kl. 7.00 om morgenen på postoperativ dag 1 C-fjern Foley kl. 7.00 om morgenen på postoperativ dag 2
|
A-nej Foley B-fjern Foley kl. 7.00 om morgenen på postoperativ dag 1 C-fjern Foley kl. 7.00 om morgenen på postoperativ dag 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96-0424C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med på Foley tid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetArbejdsinduktion | Tidlig amniotomiForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Dang Tan PhatIkke rekrutterer endnu
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetGraviditetsresultatForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater