Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vizeletretenció és húgyúti fertőzés (UTI) jóindulatú betegség esetén a laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás (LAVH) után

2015. június 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Posztoperatív vizeletretenció és UTI jóindulatú betegség esetén a LAVH után

A minimálisan invazív sebészet megjelenésével a laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás (LAVH) jelenleg a hasi hysterectomia alternatívájaként javasolt. A LAVH jelentett előnyei a rövid távú vizsgálatokban, összehasonlítva a hasi méheltávolítással, a rövidebb kórházi tartózkodás és a lábadozás, a kisebb posztoperatív fájdalom és az alacsonyabb morbiditás. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatot, amely azt vizsgálta volna, hogy a hólyagkatéterezés összefüggésben áll-e a PUR-val és az UTI-vel a LAVH után. Nem végeztek vizsgálatot a PUR LAVH utáni hosszú távú következményeinek értékelésére.

Ebben a vizsgálatban 150 LAVH-kezelésen átesett beteget véletlenszerűen beosztottak Foley-katéterrel 0-ig (n = 50), az 1. posztoperatív nap reggelén reggel 7 és 8 óra között (n = 50), reggel 7 és 8 óra között. műtét utáni 2. napon (n = 50) a beavatkozást követően zárt boríték kiválasztásával, amelyet a műtét előtt kinyitnak. A felvételi kritériumok a méhmióma, az endometriózis, a kóros vérzés, a méh prolapsus és a méhnyak intraepiteliális neopláziája, 3. fokozat. A betegek kizárásra kerültek, ha kismedencei szervi prolapsus vagy stressz vizelet-inkontinencia miatt kismedencei rekonstrukciós műtéten estek át; ha bakteriuria és klinikai húgyúti tünetei vannak, pl. dysuria, gyakoriság, sürgősségi és stressz inkontinencia műtét előtt. A műtét után minden beteg legalább 2 napig a kórházban marad. Feljegyzik a lázas morbiditás és egyéb posztoperatív szövődmények előfordulását. Az eredményt a következőképpen értékelik: azonnali posztoperatív húgyúti tünetek, húgyúti bakteriuria (pozitív tenyészet > 105 mikroorganizmus/µl), posztoperatív láz > 38°C és vizeletretenció vagy vizeletürítési képtelenség 6 órával a katéter eltávolítása után. Minden beteget követnek a műtét után 3 hónappal és egy évvel. A nők életminőségének bizonyítására a LAVH átesése után, a MOS Short Form 36 (SF-36) általános eszköze, valamint a vizeletürítési problémák kezelésére szolgáló két specifikus eszköz, az Inkontinencia Impact Questionnaire (IIQ7) és a Urinary Distress Inventory (UDI) válaszadást kérünk. minden beteg a műtét előtt és a posztoperatív követés előtt. Minden adatot a kétirányú Fisher-teszttel elemeznek, ha szükséges. A korrelációs koefficiensek kiszámítása a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív tényezők összefüggéseinek meghatározására szolgál a posztoperatív vizeletretenció és a pozitív vizelettenyészetek gyakoriságával. A p < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méheltávolítás a leggyakoribb nagy nőgyógyászati ​​műtét; egy korábbi tanulmányban a nők 20%-án 50 éves korukra méheltávolításon esett át, többnyire nem rosszindulatú állapotok miatt, mint például méhmióma, endometriózis, kóros vérzés, méh prolapsus és a méhnyak intraepiteliális neopláziája, 3. fokozat. (1) A láz a méheltávolítás leggyakoribb perioperatív szövődménye, körülbelül 25%-ban fordul elő. (2) A méheltávolítással kapcsolatos egyéb korai szövődmények, beleértve a vérzést, fertőzést és a szomszédos szervek sérülését, a femorális neuropátiát és a thromboemboliás betegséget. (3) Azonban továbbra is vitatott, hogy a méheltávolítás összefüggésben áll-e a húgyúti tünetek kialakulásával. Egyes csoportok nem észleltek hatást vagy javult a húgyúti diszfunkció a méheltávolítás után, (4-7) mások arról számoltak be, hogy a méheltávolítás számos vizeletürítési tünet okozója, beleértve a húgycső szindrómát, a stressz inkontinenciát, a detrusor túlműködését és az ürítési nehézségeket. (8, 9) Az ürítési nehézség a nőstényeknél olyan állapot, amelyben a húgyhólyag nem ürül ki teljesen és könnyen a vizelés után. A műtét utáni vizeletürítési nehézségek észlelésének elmulasztása a hólyag túltágulásához és a detrusor izomzat visszafordíthatatlan károsodásához vezethet. (10) A posztoperatív vizeletretenciót (PUR) úgy definiálják, mint a posztoperatív időszakban, amikor a húgyhólyag nem tud üríteni. A PUR etiológiája számos tényező kombinációját foglalja magában, beleértve a szedációt, az érzéstelenítés típusát, a fokozott szimpatikus stimulációt, a hólyag túlfeszülését nagy mennyiségű intravénásan beadott folyadékkal, fájdalmat és szorongást. (11) Az irodalomban a posztoperatív vizeletretenció (PUR) incidenciája 3,8% és 80% között mozog a használt definíciótól és az elvégzett műtét típusától függően. (12-15) Nincs konszenzus a PUR diagnosztizálását illetően, és különböző kritériumokat alkalmaztak, mint például a klinikai tünetek, a hólyag tapintása és a rögzített időintervallum vagy a több mint 500 ml vizelet katéterezésével történő elvezetés. (16) Hagyományosan a nőgyógyászok több okból is alkalmaztak bentlakásos katétert hasi sebészeti eljárásokhoz, többek között abból a meggyőződésből, hogy a nők nem tudnak kielégítően üríteni a közvetlen posztoperatív időszakban, és hogy a bentlakásos katéter az egyetlen megbízható módszer a megfelelő expozíció biztosítására, és hogy a be-kimenet rögzítéséhez katéterre lenne szükség. Valójában a nők katéter iránti ellenszenve, valamint a posztoperatív húgyúti fertőzések (UTI) megnövekedett előfordulása miatt. (17) Az UTI lehetséges következményei közé tartozik a gram-negatív bakterémia, az antimikrobiális toxicitás, a krónikus bakteriuria és a krónikus vesebetegség. (18) A legtöbb esetben a fertőzés enyhe és könnyen kezelhető, de az UTI a leggyakoribb kórházi fertőzés, amely megnövekedett megbetegedéshez és kezelési költségekhez vezet. (18-20) Egyes posztoperatív húgyúti fertőzésekkel foglalkozó észak-amerikai tanulmányokat megzavarta a perioperatív antibiotikumok alkalmazása (17, 21), ami 3-10%-os húgyúti fertőzési arányt valószínűsít, míg a brit kutatások 35%-os arányt javasoltak a kontroll betegeknél, akik kaptak. nincs antibiotikum. (22) Becslések szerint az állandó katéterezéssel összefüggő UTI kockázata 5-10% katéterezési naponként (18), és a kórházi UTI leggyakoribb oka a húgyúti katéterezés (23). A rövid távú katéterezést a kisebb műtéten átesett nők 21%-ánál a későbbi, 105/ml-nél nagyobb bakteriális telepszámmal hozták összefüggésbe (24), és a pozitív vizelettenyészetek előfordulása nő a katéterezés folytatásának időtartamával. (17, 18) Egy randomizált vizsgálatban, amelyben az antibiotikumok profilaktikus hatását vizsgálták hasi méheltávolításon átesett betegek posztoperatív húgyúti fertőzésére, Ireland és munkatársai azt találták, hogy az egyszeri dózisú kotrimoxazol hatékonyan csökkenti a posztoperatív húgyúti fertőzések előfordulását a kontrollcsoport 35%-áról 4% a kezelt csoportban. (25) Hakvoort és munkatársai azt vizsgálták, hogy előnyös-e a hüvelyi prolapsus műtét utáni hosszan tartó húgyhólyagkatéterezés. (26) Azt találták, hogy a 200 ml-nél nagyobb maradék térfogatok és az újrakatéterezés szükségessége a 4 napos katéterezéses csoport 9%-ánál fordult elő, míg az egynapos katéterezéssel kezelt csoportban a betegek 40%-a (OR 0,15, 95% CI 0,045-0,47). A 4 napos katéterezéses csoportban az esetek 40%-ában találtak pozitív vizelettenyészetet, szemben az egynapos katéterezéssel kezelt betegek 4%-ában (OR 15, 95% CI 3,2-68,6). Ezzel szemben a hasi és hüvelyi nőgyógyászati ​​műtétek utáni posztoperatív fertőzések prospektív vizsgálatában Kingdom és munkatársai a profilaktikus antibiotikumot nem kapó 115 beteg 40%-ánál számoltak be a posztoperatív időszakban UTI-ről, és ez nem volt egyértelműen összefüggésben a posztoperatív katéterezés szükségességével. (25) Mivel a hosszan tartó húgyúti katéterezés összefüggésbe hozható a húgyúti fertőzések fokozott kockázatával, a betegek megbetegedésének növekedésével és a kórházi tartózkodás potenciális meghosszabbodásával (18), a profilaktikus antibiotikumok és a katéter használatának csökkentése vagy a műtét utáni katéter hiánya várhatóan csökkenti ezt. kockázat.

A hólyagkatéterezés és a PUR kapcsolatát illetően a hasi vagy vaginális méheltávolítás utáni PUR-ról szóló prospektív vagy retrospektív tanulmányok publikált adataiban azt találtuk, hogy a posztoperatív ellátás számos tényezője befolyásolja a PUR eredményét, beleértve a műtét típusát, a katéter használatát, a katéterezés időtartamát. és posztoperatív fájdalomcsillapítás. (16, 17, 25, 27-30) Summitt és munkatársai 4 éves periódus alatt nem alkalmaztak posztoperatív hólyagkatéter-elvezetést a rutin vaginális hysterectomia után. (28) A posztoperatív kimenetelben mutatkozó lehetséges különbségek felmérése érdekében prospektív módon összehasonlították a húgyhólyag-katéteres vízelvezetés alkalmazását a standard vaginális méheltávolítás utáni katéter nélküli katéterrel. Adataik szerint a katéteres csoportból 2 betegnél volt szükség a katéter eltávolítása után újrakatéterezésre; a katéter nélküli csoportban egyik sem igényelt katétert. Az eredmények arra a következtetésre jutottak, hogy a tartós katéterezés szükségtelennek tűnik a rutin hüvelyi méheltávolítás után. Egy prospektív randomizált vizsgálatban Dobbs és munkatársai összehasonlították a fertőzési arányt és a posztoperatív morbiditást a bentlakásos katéterezés és a be-ki katéterezés között a hasi méheltávolítás idején. (27) A vizsgálatban részt vevő 95 beteg közül a be-ki katéterezésen átesettek 36%-ánál volt PUR, amely a hólyag ürítését igényli, szemben a tartós katétert kapott betegek 4%-ával. Ezenkívül a katéterezett csoport 29%-ának volt húgyúti bakteriuriája, szemben a nem katéterezett csoport 13%-ával. Arra a következtetésre jutottak, hogy a rutin hasi méheltávolításkor végzett be-ki vizeletkatéterezés a PUR szignifikánsan magasabb előfordulásával járt, mint a bentlakásos katéterezésnél, és hatással lehet a hólyag hosszú távú működésére. (27) Dobbs és munkatársai arra is rámutattak, hogy a hasi izomfájdalom, amikor az ürítés során megnövekszik az intraabdominalis nyomás, és a fájdalomcsillapítás miatti ürítési érzés csökkenése párosul, arra utal, hogy a katéter a közvetlen posztoperatív időszakban segít megelőzni a hosszú húgyhólyag atóniából eredő terminus morbiditás. Bodker és Lose bemutatta, hogy a PUR prevalenciája 9,2% volt nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeiknél. (16) A 124 hasi méheltávolításon átesett beteg 13,7%-ánál volt PUR. A laparoszkópos asszisztált vaginális hysterectomián (LAVH) átesett 24 beteg 8,7%-ánál volt PUR. Arra a következtetésre jutottak, hogy a PUR kockázatának kitett betegeket nehéz megjósolni. A kockázat magasabb a laparotomia után, mint a laparoszkópia után. A hasi méheltávolítás utáni 13,7%-os retenciós arány meglehetősen hasonló a nőgyógyászati ​​laparotomiák utáni 11,8%-os arányhoz Schiotz (29), aki 20-24 órán keresztül rutinszerűen használt Foley-katétert az UTI és a tünetmentes bakteriuria kockázatának megállapítására. Bartzen és Halferty 949 katéter nélküli, de a műtét végén hólyagtűvel végzett nőgyógyászati ​​laparotomia alapján azt találta, hogy 26%-uk szorul katéterezésre. (17) Azt javasolták, hogy a katéter használatától való tartózkodás alacsonyabb költséggel és nagyobb betegelégedettséggel jár.

A minimálisan invazív sebészet megjelenésével a LAVH-t jelenleg a hasi méheltávolítás alternatívájaként támogatják. A LAVH jelentett előnyei a rövid távú vizsgálatokban a hasi méheltávolítással összehasonlítva a rövidebb kórházi tartózkodást és a lábadozást, a kevesebb posztoperatív fájdalmat, az alacsonyabb morbiditást és egyes sorozatokban a nagyobb költséghatékonyságot tartalmazzák. (31-35) Míg a LAVH előnyei a hosszú távú követésben, az irodalomban csak kevés tanulmány jelent meg. Egy tajvani jelentés, Shen és munkatársai összehasonlították a LAVH és a hasi méheltávolítás 1 hónapos és 8 éves követését. A 8 éves követés során nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns különbséget a hüvelyboltozat prolapsus, cystocele, rectocele, enterocele, postcoitalis vérzés és mandzsetta granuláció tekintetében a LAVH és a hasi hysterectomiás eljárások között. (36) Ami azonban a PUR és az UTI LAVH utáni következményeit illeti, legjobb tudomásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatot, amely megvizsgálta volna, hogy a hólyagkatéterezés összefüggésbe hozható-e ezzel a problémával. Ezenkívül nem végeztek vizsgálatot a PUR LAVH utáni hosszú távú következményeinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

34 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méh mióma
  • Endometriózis
  • Rendellenes vérzés
  • A méh prolapsusa és a méhnyak intraepiteliális neopláziája 3. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Ha kismedencei helyreállító műtéten estek át kismedencei szerv prolapsusa vagy stressz vizelet-inkontinencia miatt
  • Ha bakteriuriás és klinikai húgyúti tünetek jelentkeznek, pl. dysuria, gyakoriság, sürgősségi és stressz inkontinencia műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A B C
A-no Foley B-foley eltávolítása az 1. posztoperatív nap reggel 7-kor C-távolítsa el Foley-t a 2. posztoperatív nap reggel 7-kor
A-no Foley B-foley eltávolítása az 1. posztoperatív nap reggel 7-kor C-távolítsa el Foley-t a 2. posztoperatív nap reggel 7-kor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ching-Chung Liang, MA, CGMH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foley idején

3
Iratkozz fel