- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00564135
Pooperacyjne zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych (ZUM) po histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH) z powodu choroby łagodnej
Pooperacyjne zatrzymanie moczu i ZUM po zabiegu LAVH z powodu choroby łagodnej
Wraz z pojawieniem się chirurgii małoinwazyjnej, obecnie zaleca się histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo (LAVH) jako alternatywę dla histerektomii brzusznej. Zgłoszone korzyści z LAVH w badaniu krótkoterminowym, w porównaniu z histerektomią brzuszną, obejmują krótszy pobyt w szpitalu i rekonwalescencję, mniejszy ból pooperacyjny, mniejszą chorobowość. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego związek cewnikowania pęcherza moczowego z PUR i UTI po LAVH. Nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego długoterminowe następstwa PUR po LAVH.
W tym badaniu 150 pacjentów poddawanych LAVH jest losowo przypisywanych do grupy z założonym na stałe cewnikiem Foleya przez 0 (n = 50), w godzinach 7:00-8:00 rano pierwszego dnia po operacji (n = 50), w godzinach 7:00-8:00 rano 2 doba pooperacyjna (n = 50) po zabiegu wybierając zapieczętowaną kopertę, którą otwiera się przed operacją. Kryteriami włączenia są mięśniaki macicy, endometrioza, nieprawidłowe krwawienia, wypadanie macicy i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3. Pacjenci są wykluczeni, jeśli przeszli operację rekonstrukcyjną miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu; jeśli występuje bakteriuria i kliniczne objawy ze strony układu moczowego, np. dysuria, częstomocz, parcia na mocz i wysiłkowe nietrzymanie moczu przed operacją. Po zabiegu wszyscy pacjenci pozostają w szpitalu co najmniej 2 dni. Odnotowuje się przypadki zachorowalności z gorączką i innych powikłań pooperacyjnych. Wynik ocenia się jako objawy bezpośrednio pooperacyjne ze strony układu moczowego, bakteriomocz z dróg moczowych (określany jako dodatni posiew > 105 drobnoustrojów/µl), gorączkę pooperacyjną > 38°C oraz zatrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu po 6 godzinach od usunięcia cewnika. Wszyscy pacjenci są obserwowani po 3 miesiącach i roku po operacji. Aby zademonstrować jakość życia kobiet po zabiegu LAVH, o udzielenie odpowiedzi w ogólnym kwestionariuszu MOS Short Form 36 (SF-36) i dwóch szczegółowych instrumentach dotyczących problemów z układem moczowym, Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) i Urinary Distress Inventory (UDI) poproszono o udzielenie odpowiedzi w wszystkich pacjentów przed operacją i w okresie pooperacyjnym. W razie potrzeby wszystkie dane analizuje się dwustronnym dokładnym testem Fishera. Współczynniki korelacji oblicza się w celu określenia związku czynników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych z częstością występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i dodatnich posiewów moczu. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest najczęściej wykonywaną dużą operacją ginekologiczną; w poprzednim badaniu 20% kobiet przeszło histerektomię przed 50 rokiem życia, głównie z powodu niezłośliwych schorzeń, takich jak mięśniaki macicy, endometrioza, nieprawidłowe krwawienia, wypadanie macicy i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3. (1) Gorączka jest najczęstszym powikłaniem okołooperacyjnym histerektomii, występującym u około 25%. (2) Inne wczesne powikłania związane z histerektomią, w tym krwotok, infekcja i uszkodzenie sąsiednich narządów, neuropatia kości udowej i choroba zakrzepowo-zatorowa. (3) Jednak to, czy histerektomia jest związana z rozwojem objawów ze strony układu moczowego, pozostaje kontrowersyjne. Niektóre grupy nie zaobserwowały żadnego efektu lub poprawy dysfunkcji układu moczowego po histerektomii, (4-7) inne zgłosiły, że histerektomia jest przyczyną różnych objawów ze strony układu moczowego, w tym zespołu cewki moczowej, wysiłkowego nietrzymania moczu, nadreaktywności wypieracza moczu i trudności w oddawaniu moczu. (8, 9) Trudności w oddawaniu moczu u kobiet to stan, w którym pęcherz nie opróżnia się całkowicie i łatwo po oddaniu moczu. Niewykrycie trudności w oddawaniu moczu po operacji może prowadzić do nadmiernego rozdęcia pęcherza moczowego i nieodwracalnego uszkodzenia mięśnia wypieracza moczu. (10) Pooperacyjne zatrzymanie moczu (PUR) definiuje się jako niemożność oddania moczu z pełnym pęcherzem w okresie pooperacyjnym. Na etiologię PUR składa się wiele czynników, w tym sedacja, rodzaj znieczulenia, wzmożona stymulacja układu współczulnego, nadmierne rozdęcie pęcherza moczowego spowodowane dużą ilością podawanych dożylnie płynów, ból i niepokój. (11) W piśmiennictwie częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu (PUR) waha się od 3,8% do 80%, w zależności od przyjętej definicji i rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego. (12-15) Nie ma zgody co do sposobu rozpoznawania PUR i stosuje się różne kryteria, takie jak objawy kliniczne, badanie palpacyjne pęcherza moczowego i określony odstęp czasu lub drenaż przez cewnikowanie ponad 500 ml moczu. (16) Tradycyjnie ginekolodzy stosowali cewnik założony na stałe do zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej z kilku powodów, w tym przekonania, że kobiety nie byłyby w stanie w zadowalający sposób oddać moczu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, że założony na stałe cewnik zapewnia jedyną niezawodną metodę zapewnienia odpowiedniej ekspozycji oraz że cewnik byłby niezbędny do rejestrowania wlotu-wyjścia. W rzeczywistości jest to spowodowane niechęcią kobiet do cewnika, a także zwiększoną częstością występowania pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych (UTI). (17) Potencjalne następstwa ZUM obejmują bakteriemię Gram-ujemną, toksyczność przeciwdrobnoustrojową, przewlekłą bakteriomocz i przewlekłą chorobę nerek. (18) W większości przypadków infekcja jest łagodna i łatwa do wyleczenia, ale ZUM jest najczęstszą infekcją szpitalną i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i kosztów leczenia. (18-20) Niektóre badania północnoamerykańskie dotyczące pooperacyjnego ZUM były zakłócone przez stosowanie antybiotyków w okresie okołooperacyjnym, (17, 21) sugerując częstość ZUM na poziomie 3-10%, podczas gdy praca brytyjska sugeruje częstość 35% u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących żadnych antybiotyków. (22) Oszacowano, że ryzyko ZUM związane z cewnikowaniem na stałe wynosi 5-10% na dzień cewnikowania (18), a najczęstszą przyczyną ZUM w szpitalu jest cewnikowanie moczu (23). Cewnikowanie krótkotrwałe wiąże się z liczbą kolonii bakteryjnych > 105/ml u 21% kobiet poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym (24), a częstość dodatnich posiewów moczu wzrasta wraz z długością czasu trwania cewnikowania. (17, 18) W randomizowanym badaniu próbnym dotyczącym wpływu profilaktycznych antybiotyków na pooperacyjne ZUM u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej, Ireland i wsp. stwierdzili, że kotrimoksazol w pojedynczej dawce skutecznie zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego ZUM z 35% w grupie kontrolnej do 4% w grupie leczonej. (25) Hakvoort i wsp. zbadali, czy przedłużone cewnikowanie pęcherza moczowego po operacji wypadania pochwy jest korzystne. (26) Stwierdzili, że objętość zalegająca > 200 ml i potrzeba ponownego cewnikowania wystąpiły u 9% w grupie z cewnikowaniem trwającym 4 dni w porównaniu z 40% pacjentów w grupie z cewnikowaniem jednodniowym (OR 0,15, 95% CI 0,045-0,47). Dodatnie posiewy moczu stwierdzono w 40% przypadków w grupie cewnikowania przez 4 dni w porównaniu do 4% pacjentów w grupie cewnikowania jednodniowego (OR 15, 95% CI 3,2-68,6). Z kolei w prospektywnym badaniu zakażenia pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych jamy brzusznej i pochwy Kingdom i wsp. stwierdzili, że u 40% ze 115 pacjentek nieotrzymujących profilaktycznie antybiotyków rozwinęło się ZUM w okresie pooperacyjnym i nie było to wyraźnie związane z potrzebą cewnikowania pooperacyjnego. (25) Ponieważ przedłużone cewnikowanie moczu na stałe może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ZUM, zwiększoną chorobowością pacjentów i potencjalnie wydłużeniem pobytu w szpitalu (18), można oczekiwać, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków i skrócenie czasu cewnikowania lub brak cewnika po zabiegu chirurgicznym zmniejszy to ryzyko ryzyko.
Jeśli chodzi o związek cewnikowania pęcherza moczowego z PUR, w opublikowanych danych prospektywnych lub retrospektywnych badań dotyczących PUR po histerektomii brzusznej lub przezpochwowej stwierdziliśmy, że kilka czynników opieki pooperacyjnej wpływa na wynik PUR, w tym rodzaj operacji, użycie cewnika, czas trwania cewnikowania i analgezji pooperacyjnej. (16, 17, 25, 27-30) W okresie 4 lat Summitt i wsp. nie stosowali pooperacyjnego drenażu cewnika pęcherza moczowego po rutynowej histerektomii przezpochwowej. (28) Aby ocenić potencjalne różnice w wynikach pooperacyjnych, prospektywnie porównali stosowanie drenażu cewnika na stałe w pęcherzu z brakiem cewnika po standardowej histerektomii pochwy. Ich dane wykazały, że 2 pacjentów w grupie cewnikowanej wymagało ponownego cewnikowania po usunięciu cewników; żaden w grupie bez cewnika nie wymagał cewnika. Wyniki sugerują, że cewnikowanie na stałe wydaje się niepotrzebne po rutynowej histerektomii przezpochwowej. W prospektywnym randomizowanym badaniu Dobbs i wsp. porównali częstość zakażeń i chorobowość pooperacyjną między cewnikowaniem stałym a cewnikowaniem in-out w czasie histerektomii brzusznej. (27) Spośród 95 pacjentów w ich badaniu, 36% pacjentów poddawanych cewnikowaniu wewnątrz-wylotowi miało PUR, wymagające opróżnienia pęcherza, w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących cewnik założony na stałe. Ponadto 29% grupy cewnikowanej miało bakteriomocz w drogach moczowych w porównaniu z 13% grupy bez cewnika. Doszli do wniosku, że cewnikowanie cewnika moczowego podczas rutynowej histerektomii brzusznej wiązało się ze znacznie większą częstością występowania PUR w porównaniu z cewnikowaniem stałym i może mieć wpływ na długoterminową czynność pęcherza. (27) Dobbs i wsp. zwrócili również uwagę, że ból mięśni brzucha, gdy ciśnienie w jamie brzusznej wzrasta podczas mikcji, w połączeniu ze zmniejszonym odczuwaniem oddawania moczu z powodu analgezji, sugeruje, że założony na stałe cewnik w bezpośrednim okresie pooperacyjnym pomoże zapobiec długotrwałemu terminowe zachorowanie z powodu atonii pęcherza moczowego. Bodker i Lose przedstawili, że częstość występowania PUR wynosiła 9,2% u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym. (16) Spośród 124 pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej 13,7% miało PUR. Spośród 24 pacjentek poddawanych laparoskopowej histerektomii pochwy (LAVH), 8,7% miało PUR. Doszli do wniosku, że pacjenci zagrożeni PUR są trudni do przewidzenia. Ryzyko jest większe po laparotomii niż po laparoskopii. Wskaźnik retencji wynoszący 13,7% po histerektomii brzusznej jest dość podobny do wskaźnika 11,8% po laparotomii ginekologicznej opisanego przez Schiotza (29), który rutynowo stosował założony na stałe cewnik Foleya przez 20-24 godziny, aby ocenić ryzyko ZUM i bezobjawowej bakteriomoczu. Na podstawie 949 laparotomii ginekologicznych bez użycia cewników, ale z nakłuciem pęcherza pod koniec operacji, Bartzen i Halferty stwierdzili, że 26% wymagało cewnikowania. (17) Zasugerowali, że powstrzymanie się od stosowania cewnika na stałe było również związane z niższymi kosztami i większą satysfakcją pacjentów.
Wraz z pojawieniem się chirurgii małoinwazyjnej, LAVH jest obecnie zalecany jako alternatywa dla histerektomii brzusznej. Zgłoszone korzyści z LAVH w badaniach krótkoterminowych, w porównaniu z histerektomią brzuszną, obejmują krótszy pobyt w szpitalu i rekonwalescencję, mniejszy ból pooperacyjny, mniejszą zachorowalność i, w niektórych seriach, większą opłacalność. (31-35) Podczas gdy korzyści z LAVH w długoterminowej obserwacji, w literaturze pojawiło się tylko kilka badań. Raport z Tajwanu, Shen i wsp. porównali 1-miesięczną i 8-letnią obserwację LAVH i histerektomii brzusznej. W ich 8-letniej obserwacji nie wykazano statystycznie istotnych różnic w wypadaniu sklepienia pochwy, cystocele, rectocele, enterocele, krwawieniu po stosunku i ziarninie mankietu między zabiegami LAVH i histerektomii brzusznej. (36) Jednakże, jeśli chodzi o konsekwencje PUR i ZUM po LAVH, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego, czy cewnikowanie pęcherza jest związane z tym problemem. Ponadto nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego długoterminowe następstwa PUR po LAVH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięśniaki macicy
- Endometrioza
- Nieprawidłowe krwawienie
- Wypadanie macicy i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli przeszły operację rekonstrukcji miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu
- Jeśli mają bakteriomocz i kliniczne objawy ze strony układu moczowego, np. dysuria, częstomocz, parcia na mocz i wysiłkowe nietrzymanie moczu przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A B C
A-nie Foley B-usuń Foleya o 7 rano w 1. dniu po operacji C-usuń Foleya o 7 rano w 2. dniu po operacji
|
A-nie Foley B-usuń Foleya o 7 rano w 1. dniu po operacji C-usuń Foleya o 7 rano w 2. dniu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96-0424C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na w czasie Foleya
-
Dang Tan PhatJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
CytaCoat ABSterimed Surgicals (India) Pvt LtdRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika Cytacoat Foley | Wydajność cewnika Cytacoat FoleyIndie
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyNadciśnienie wewnątrzbrzuszneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyIndukcja pracyStany Zjednoczone
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmZakończonyKomplikacje; Cewnik, infekcja lub zapalenie dróg moczowychSzwecja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze