- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564135
Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ja virtsaradan infektio (UTI) hyvänlaatuisen sairauden laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdunpoiston (LAVH) jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ja virtsatietulehdus hyvänlaatuisten sairauksien LAVH:n jälkeen
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen myötä laparoskooppista avustettua emättimen kohdunpoistoa (LAVH) suositaan tällä hetkellä vaihtoehtona vatsan kohdunpoistolle. LAVH:n raportoituja etuja lyhytaikaisessa tutkimuksessa verrattuna vatsan kohdunpoistoon ovat lyhyemmät sairaalajaksot ja toipuminen, vähemmän postoperatiivista kipua ja pienempi sairastuvuus. Parhaan tietomme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa tutkittaisiin, liittyykö virtsarakon katetrointi PUR:iin ja virtsatieinfektioon LAVH:n jälkeen. LAVH:n jälkeisten PUR:n pitkäaikaisten seurausten arvioimiseksi ei ole tehty tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joille tehdään LAVH, jaetaan satunnaisesti saamaan Foley-kestokatetri 0 (n = 50), klo 7.00-8.00 leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna (n = 50), klo 7.00-8.00 aamulla leikkauksen jälkeinen päivä 2 (n = 50) toimenpiteen jälkeen valitsemalla sinetöity kirjekuori, joka avataan ennen leikkausta. Sisällytämiskriteerit ovat kohdun fibroidit, endometrioosi, epänormaali verenvuoto, kohdun esiinluiskahdus ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, luokka 3. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat kokeneet lantion korjaavan leikkauksen lantion elimen prolapsin tai stressiinkontinenssin vuoksi; jos heillä on bakteriuriaa ja kliinisiä virtsatieoireita, esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys ja stressiinkontinenssi ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat ovat sairaalassa vähintään 2 päivää. Kuumesairauksien ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kirjataan. Tuloksena arvioidaan välittömät postoperatiiviset virtsatieoireet, virtsateiden bakteriuria (määritelty positiiviseksi viljelmäksi > 105 organismia/µl), leikkauksen jälkeinen kuume > 38°C ja virtsanpidätys tai kyvyttömyys virtsata 6 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Naisten elämänlaadun osoittamiseksi LAVH-tutkimuksen jälkeen, MOS Short Form 36:n (SF-36) yleinen instrumentti ja kaksi erityistä virtsaamisongelmiin tarkoitettua instrumenttia, inkontinenssivaikutuskysely (IIQ7) ja virtsahaittakartoitus (UDI) pyydetään vastaamaan kaikki potilaat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä seurantaa. Kaikki tiedot analysoidaan tarvittaessa kaksisuuntaisella Fisher-testillä. Korrelaatiokertoimet lasketaan preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden yhteyksien määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ja positiivisten virtsaviljelmien esiintyvyyden kanssa. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yleisin suuri gynekologinen leikkaus; aiemmassa tutkimuksessa 20 %:lle naisista on tehty kohdunpoisto 50 vuoden ikään mennessä, enimmäkseen ei-pahanlaatuisten sairauksien, kuten kohdun fibroidien, endometrioosin, epänormaalin verenvuodon, kohdun esiinluiskahduksen ja kohdunkaulan 3. asteen epiteelin neoplasian vuoksi. (1) Kuume on yleisin kohdunpoiston perioperatiivinen komplikaatio, jota esiintyy noin 25 prosentilla. (2) Muut kohdunpoistoon liittyvät varhaiset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja viereisten elinten vauriot, reisiluun neuropatia ja tromboembolinen sairaus. (3) Kuitenkin, liittyykö kohdunpoisto virtsatieoireiden kehittymiseen, on edelleen kiistanalaista. Jotkut ryhmät eivät havainneet vaikutusta tai parantunutta virtsan toimintahäiriötä kohdunpoiston jälkeen, (4-7) toiset raportoivat, että kohdunpoisto on syynä erilaisiin virtsaamisoireisiin, mukaan lukien virtsaputken oireyhtymä, stressiinkontinenssi, detrusorin yliaktiivisuus ja tyhjennysvaikeudet. (8, 9) Tyhjennysvaikeudet naisella on tila, jossa virtsarakko ei tyhjene kokonaan ja helposti virtsaamisen jälkeen. Jos virtsaamisvaikeuksia ei havaita leikkauksen jälkeen, se voi johtaa virtsarakon ylituroitumiseen ja peruuttamattomaan detrusorlihaksen vaurioitumiseen. (10) Postoperatiivinen virtsanpidätys (PUR) määritellään kyvyttömyyteen tyhjentää, kun rakko on täynnä leikkauksen jälkeisenä aikana. PUR:n etiologiaan liittyy monien tekijöiden yhdistelmä, mukaan lukien sedaatio, anestesian tyyppi, lisääntynyt sympaattinen stimulaatio, virtsarakon liiallinen turvotus suuren suonensisäisen nestemäärän takia, kipu ja ahdistus. (11) Kirjallisuudessa postoperatiivisen virtsaretention (PUR) ilmaantuvuus on vaihdellut 3,8 %:sta 80 %:iin riippuen käytetystä määritelmästä ja suoritetun leikkauksen tyypistä. (12-15) PUR:n diagnosoinnista ei ole yksimielisyyttä, ja erilaisia kriteerejä, kuten kliiniset oireet, virtsarakon tunnustelu ja kiinteä aikaväli tai yli 500 ml:n virtsaa katetroimalla, on käytetty. (16) Perinteisesti gynekologit ovat käyttäneet kestokatetria vatsan kirurgisissa toimenpiteissä useista syistä, mukaan lukien uskomukset, että naiset eivät pysty tyhjentämään tyydyttävästi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, että kestokatetri on ainoa luotettava menetelmä riittävän altistumisen varmistamiseksi, ja että katetri olisi tarpeen sisäänoton ja ulostulon kirjaamiseen. Itse asiassa syynä on naisten inhoaminen katetria kohtaan sekä lisääntynyt postoperatiivisten virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus. (17) Virtsatieinfektion mahdollisia seurauksia ovat gramnegatiivinen bakteremia, antimikrobinen toksisuus, krooninen bakteriuria ja krooninen munuaissairaus. (18) Useimmissa tapauksissa infektio on lievä ja helposti hoidettavissa, mutta virtsatietulehdus on yleisin sairaalainfektio, joka lisää sairastuvuutta ja lisää hoitokustannuksia. (18-20) Jotkut pohjoisamerikkalaiset tutkimukset, joissa käsitellään leikkauksen jälkeistä virtsatietulehdusta, ovat hämmentyneitä perioperatiivisten antibioottien käytön vuoksi (17, 21), joiden mukaan virtsatieinfektioiden esiintyvyys on 3-10 %, kun taas brittiläinen tutkimus on ehdottanut 35 %:n astetta kontrollipotilailla, jotka saavat ei antibiootteja. (22) On arvioitu, että pysyvään katetrointiin liittyvä virtsatietulehdusriski on 5-10 % katetrointipäivää kohden (18) ja että yleisin virtsatietulehduksen syy sairaalassa on virtsan katetrointi (23). Lyhytaikainen katetrointi on yhdistetty myöhempään bakteeripesäkemäärään > 105/ml virtsassa 21 %:lla naisista, joille tehdään pieni leikkaus, (24), ja positiivisten virtsaviljelmien ilmaantuvuus kasvaa katetrointia jatkettaessa. (17, 18) Satunnaistetussa kokeessa, jossa tutkittiin profylaktisten antibioottien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsatietulehdukseen potilailla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto, Ireland ym. havaitsivat, että kerta-annos kotrimoksatsoli vähentää tehokkaasti postoperatiivisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kontrolliryhmän 35 prosentista 4 % hoidetussa ryhmässä. (25) Hakvoort ym. tutkivat, onko pitkittynyt virtsarakon katetrointi emättimen esiinluiskahduksen jälkeen edullista. (26) He havaitsivat, että yli 200 ml:n jäännöstilavuudet ja uudelleenkatetrointitarve esiintyi 9 %:lla 4 päivän katetrointiryhmässä verrattuna 40 %:iin yhden päivän katetrointiryhmän potilaista (OR 0,15, 95 % CI 0,045-0,47). Positiivisia virtsaviljelmiä havaittiin 40 %:lla tapauksista 4 päivän katetrointiryhmässä ja 4 %:lla potilaista yhden päivän katetrointiryhmässä (OR 15, 95 % CI 3,2-68,6). Sitä vastoin vatsan ja emättimen gynekologisen leikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa infektiotutkimuksessa Kingdom ym. raportoivat, että 40 %:lle 115 potilaasta, jotka eivät saaneet profylaktisia antibiootteja, kehittyi virtsatietulehdus leikkauksen jälkeisenä aikana, eikä tämä liittynyt selvästi postoperatiivisen katetroinnin tarpeeseen. (25) Koska pitkittynyt virtsan katetrointi saattaa liittyä lisääntyneeseen virtsatietulehduksen riskiin, lisäämään potilaiden sairastuvuutta ja mahdollisesti pidentämään sairaalassaoloaikaa (18), profylaktisten antibioottien ja katetrin käyttöajan lyhenemisen tai katetrin puuttumisen leikkauksen jälkeen voidaan odottaa vähentävän tätä riskiä. riski.
Mitä tulee virtsarakon katetroin ja PUR:n väliseen suhteeseen, julkaistuissa tiedoissa prospektiivisistä tai retrospektiivisistä PUR-tutkimuksista vatsan tai emättimen kohdunpoiston jälkeen havaitsimme, että useat postoperatiivisen hoidon tekijät vaikuttavat PUR:n tulokseen, mukaan lukien leikkauksen tyyppi, katetrin käyttö, katetroin kesto. ja leikkauksen jälkeinen analgesia. (16, 17, 25, 27-30) Summitt ym. eivät ole käyttäneet 4 vuoden aikana leikkauksen jälkeistä virtsarakon katetrin tyhjennystä rutiininomaisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. (28) Arvioidakseen mahdollisia eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa he vertasivat prospektiivisesti kestorakon katetrin tyhjennyksen käyttöä katetrin käyttämättä jättämiseen tavallisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. Heidän tiedot osoittivat, että 2 potilasta katetrointiryhmässä tarvitsi uudelleenkatetrointia katetrien poistamisen jälkeen; yksikään katetriton ryhmä ei vaatinut katetria. Tulokset päättelivät, että pysyvä katetrointi näyttää tarpeettomalta rutiininomaisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. Prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa Dobbs et al vertailivat infektioiden määrää ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kestokatetrosoinnin ja sisään-uloskatetrosoinnin välillä vatsan kohdunpoiston aikana. (27) Tutkimuksensa 95 potilaasta 36 %:lla sisään-uloskatetrisoinnin saaneista oli PUR, joka vaati virtsarakon tyhjennyksen, verrattuna 4 %:iin kestokatetrin saaneista. Lisäksi 29 %:lla katetrointiryhmästä oli virtsateiden bakteriuriaa verrattuna 13 %:iin katetroimattomista. He päättelivät, että sisään-ulos virtsan katetrointi rutiininomaisen vatsan kohdunpoiston yhteydessä liittyi merkittävästi korkeampaan PUR-insidenssiin verrattuna pysyvään katetrointiin, ja sillä voi olla vaikutuksia virtsarakon pitkäaikaiseen toimintaan. (27) Dobbs ym. huomauttivat myös, että vatsan lihaskipu, kun vatsansisäinen paine kohoaa tyhjennyksen aikana yhdistettynä vähentyneeseen virtsaamisen tunteeseen kivunlievityksen vuoksi, viittaa siihen, että kestokatetri välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa auttaa estämään pitkiä virtsarakon atoniasta johtuva aikaaikainen sairastavuus. Bodker ja Lose esittivät, että PUR:n esiintyvyys oli 9,2 % heidän gynekologista leikkausta saaneilla potilailla. (16) 124 potilaasta, joille tehtiin vatsan kohdun poisto, 13,7 %:lla oli PUR. 24 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH), 8,7 %:lla oli PUR. He päättelivät, että potilaita, joilla on PUR-riski, on vaikea ennustaa. Riski on suurempi laparotomian jälkeen kuin laparoskopian jälkeen. Retentioaste 13,7 % vatsan kohdunpoiston jälkeen on melko samanlainen kuin 11,8 % gynekologisten laparotomioiden jälkeen, jonka on raportoinut Schiotz, (29) joka käytti pysyvää Foley-katetria rutiininomaisesti 20-24 tunnin ajan varmistaakseen virtsatieinfektion ja oireettoman bakteeriurian riskit. Perustuen 949 gynekologiseen laparotomiaan ilman katetreja, mutta virtsarakon neulauksella leikkauksen lopussa Bartzen ja Halferty havaitsivat, että 26 % tarvitsi katetrointia. (17) He ehdottivat, että kestokatetrin käytöstä pidättäytyminen liittyi myös alhaisempiin kustannuksiin ja parempaan potilastyytyväisyyteen.
Vähäinvasiivisen leikkauksen myötä LAVH:ta suositellaan tällä hetkellä vaihtoehtona vatsan kohdunpoistolle. LAVH:n raportoituja etuja lyhytaikaisessa tutkimuksessa vatsan kohdunpoistoon verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot ja toipuminen, vähemmän postoperatiivista kipua, pienempi sairastuvuus ja joissakin sarjoissa suurempi kustannustehokkuus. (31-35) Vaikka LAVH:n hyödyt pitkän aikavälin seurannassa, kirjallisuudessa on julkaistu vain muutamia tutkimuksia. Taiwanin raportissa Shen et al vertailivat 1 kuukauden ja 8 vuoden LAVH-seurantaa ja vatsan kohdunpoistoa. Heidän 8 vuoden seurannassaan ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja emättimen holvin esiinluiskahduksissa, kystokelessa, rektocelessa, enterokelessa, sukupolven jälkeisessä verenvuodossa ja mansetin granulaatiossa LAVH:n ja vatsan kohdunpoistotoimenpiteiden välillä. (36) Kuitenkin mitä tulee PUR:n ja UTI:n seurauksiin LAVH:n jälkeen, parhaan tietomme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa tutkittaisiin virtsarakon katetrointia, joka liittyy tähän ongelmaan. Lisäksi ei ole suoritettu tutkimusta PUR:n pitkäaikaisten seurausten arvioimiseksi LAVH:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun fibroidit
- Endometrioosi
- Epänormaali verenvuoto
- Kohdun prolapsi ja kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia, aste 3
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ovat kokeneet lantion korjaavan leikkauksen lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin vuoksi
- Jos heillä on bakteriuriaa ja kliinisiä virtsatieoireita, esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys ja stressiinkontinenssi ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A B C
A-no Foley B-poista Foley klo 7 aamulla postoperatiivisen päivän 1 aamulla C-poista Foley klo 7.00 leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamulla
|
A-no Foley B-poista Foley klo 7 aamulla postoperatiivisen päivän 1 aamulla C-poista Foley klo 7.00 leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-0424C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Foleyn aikaan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisTyön induktio | Varhainen amniotomiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettu
-
Dang Tan PhatEi vielä rekrytointiaAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaValmis
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Lehigh Valley HospitalValmis
-
Tyco Healthcare GroupValmis
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Rush University Medical CenterValmisTäydellinen polven artroplastia | Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat