Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ja virtsaradan infektio (UTI) hyvänlaatuisen sairauden laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdunpoiston (LAVH) jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ja virtsatietulehdus hyvänlaatuisten sairauksien LAVH:n jälkeen

Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen myötä laparoskooppista avustettua emättimen kohdunpoistoa (LAVH) suositaan tällä hetkellä vaihtoehtona vatsan kohdunpoistolle. LAVH:n raportoituja etuja lyhytaikaisessa tutkimuksessa verrattuna vatsan kohdunpoistoon ovat lyhyemmät sairaalajaksot ja toipuminen, vähemmän postoperatiivista kipua ja pienempi sairastuvuus. Parhaan tietomme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa tutkittaisiin, liittyykö virtsarakon katetrointi PUR:iin ja virtsatieinfektioon LAVH:n jälkeen. LAVH:n jälkeisten PUR:n pitkäaikaisten seurausten arvioimiseksi ei ole tehty tutkimusta.

Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joille tehdään LAVH, jaetaan satunnaisesti saamaan Foley-kestokatetri 0 (n = 50), klo 7.00-8.00 leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna (n = 50), klo 7.00-8.00 aamulla leikkauksen jälkeinen päivä 2 (n = 50) toimenpiteen jälkeen valitsemalla sinetöity kirjekuori, joka avataan ennen leikkausta. Sisällytämiskriteerit ovat kohdun fibroidit, endometrioosi, epänormaali verenvuoto, kohdun esiinluiskahdus ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, luokka 3. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat kokeneet lantion korjaavan leikkauksen lantion elimen prolapsin tai stressiinkontinenssin vuoksi; jos heillä on bakteriuriaa ja kliinisiä virtsatieoireita, esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys ja stressiinkontinenssi ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat ovat sairaalassa vähintään 2 päivää. Kuumesairauksien ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kirjataan. Tuloksena arvioidaan välittömät postoperatiiviset virtsatieoireet, virtsateiden bakteriuria (määritelty positiiviseksi viljelmäksi > 105 organismia/µl), leikkauksen jälkeinen kuume > 38°C ja virtsanpidätys tai kyvyttömyys virtsata 6 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Naisten elämänlaadun osoittamiseksi LAVH-tutkimuksen jälkeen, MOS Short Form 36:n (SF-36) yleinen instrumentti ja kaksi erityistä virtsaamisongelmiin tarkoitettua instrumenttia, inkontinenssivaikutuskysely (IIQ7) ja virtsahaittakartoitus (UDI) pyydetään vastaamaan kaikki potilaat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä seurantaa. Kaikki tiedot analysoidaan tarvittaessa kaksisuuntaisella Fisher-testillä. Korrelaatiokertoimet lasketaan preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden yhteyksien määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ja positiivisten virtsaviljelmien esiintyvyyden kanssa. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunpoisto on yleisin suuri gynekologinen leikkaus; aiemmassa tutkimuksessa 20 %:lle naisista on tehty kohdunpoisto 50 vuoden ikään mennessä, enimmäkseen ei-pahanlaatuisten sairauksien, kuten kohdun fibroidien, endometrioosin, epänormaalin verenvuodon, kohdun esiinluiskahduksen ja kohdunkaulan 3. asteen epiteelin neoplasian vuoksi. (1) Kuume on yleisin kohdunpoiston perioperatiivinen komplikaatio, jota esiintyy noin 25 prosentilla. (2) Muut kohdunpoistoon liittyvät varhaiset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja viereisten elinten vauriot, reisiluun neuropatia ja tromboembolinen sairaus. (3) Kuitenkin, liittyykö kohdunpoisto virtsatieoireiden kehittymiseen, on edelleen kiistanalaista. Jotkut ryhmät eivät havainneet vaikutusta tai parantunutta virtsan toimintahäiriötä kohdunpoiston jälkeen, (4-7) toiset raportoivat, että kohdunpoisto on syynä erilaisiin virtsaamisoireisiin, mukaan lukien virtsaputken oireyhtymä, stressiinkontinenssi, detrusorin yliaktiivisuus ja tyhjennysvaikeudet. (8, 9) Tyhjennysvaikeudet naisella on tila, jossa virtsarakko ei tyhjene kokonaan ja helposti virtsaamisen jälkeen. Jos virtsaamisvaikeuksia ei havaita leikkauksen jälkeen, se voi johtaa virtsarakon ylituroitumiseen ja peruuttamattomaan detrusorlihaksen vaurioitumiseen. (10) Postoperatiivinen virtsanpidätys (PUR) määritellään kyvyttömyyteen tyhjentää, kun rakko on täynnä leikkauksen jälkeisenä aikana. PUR:n etiologiaan liittyy monien tekijöiden yhdistelmä, mukaan lukien sedaatio, anestesian tyyppi, lisääntynyt sympaattinen stimulaatio, virtsarakon liiallinen turvotus suuren suonensisäisen nestemäärän takia, kipu ja ahdistus. (11) Kirjallisuudessa postoperatiivisen virtsaretention (PUR) ilmaantuvuus on vaihdellut 3,8 %:sta 80 %:iin riippuen käytetystä määritelmästä ja suoritetun leikkauksen tyypistä. (12-15) PUR:n diagnosoinnista ei ole yksimielisyyttä, ja erilaisia ​​kriteerejä, kuten kliiniset oireet, virtsarakon tunnustelu ja kiinteä aikaväli tai yli 500 ml:n virtsaa katetroimalla, on käytetty. (16) Perinteisesti gynekologit ovat käyttäneet kestokatetria vatsan kirurgisissa toimenpiteissä useista syistä, mukaan lukien uskomukset, että naiset eivät pysty tyhjentämään tyydyttävästi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, että kestokatetri on ainoa luotettava menetelmä riittävän altistumisen varmistamiseksi, ja että katetri olisi tarpeen sisäänoton ja ulostulon kirjaamiseen. Itse asiassa syynä on naisten inhoaminen katetria kohtaan sekä lisääntynyt postoperatiivisten virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus. (17) Virtsatieinfektion mahdollisia seurauksia ovat gramnegatiivinen bakteremia, antimikrobinen toksisuus, krooninen bakteriuria ja krooninen munuaissairaus. (18) Useimmissa tapauksissa infektio on lievä ja helposti hoidettavissa, mutta virtsatietulehdus on yleisin sairaalainfektio, joka lisää sairastuvuutta ja lisää hoitokustannuksia. (18-20) Jotkut pohjoisamerikkalaiset tutkimukset, joissa käsitellään leikkauksen jälkeistä virtsatietulehdusta, ovat hämmentyneitä perioperatiivisten antibioottien käytön vuoksi (17, 21), joiden mukaan virtsatieinfektioiden esiintyvyys on 3-10 %, kun taas brittiläinen tutkimus on ehdottanut 35 %:n astetta kontrollipotilailla, jotka saavat ei antibiootteja. (22) On arvioitu, että pysyvään katetrointiin liittyvä virtsatietulehdusriski on 5-10 % katetrointipäivää kohden (18) ja että yleisin virtsatietulehduksen syy sairaalassa on virtsan katetrointi (23). Lyhytaikainen katetrointi on yhdistetty myöhempään bakteeripesäkemäärään > 105/ml virtsassa 21 %:lla naisista, joille tehdään pieni leikkaus, (24), ja positiivisten virtsaviljelmien ilmaantuvuus kasvaa katetrointia jatkettaessa. (17, 18) Satunnaistetussa kokeessa, jossa tutkittiin profylaktisten antibioottien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsatietulehdukseen potilailla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto, Ireland ym. havaitsivat, että kerta-annos kotrimoksatsoli vähentää tehokkaasti postoperatiivisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kontrolliryhmän 35 prosentista 4 % hoidetussa ryhmässä. (25) Hakvoort ym. tutkivat, onko pitkittynyt virtsarakon katetrointi emättimen esiinluiskahduksen jälkeen edullista. (26) He havaitsivat, että yli 200 ml:n jäännöstilavuudet ja uudelleenkatetrointitarve esiintyi 9 %:lla 4 päivän katetrointiryhmässä verrattuna 40 %:iin yhden päivän katetrointiryhmän potilaista (OR 0,15, 95 % CI 0,045-0,47). Positiivisia virtsaviljelmiä havaittiin 40 %:lla tapauksista 4 päivän katetrointiryhmässä ja 4 %:lla potilaista yhden päivän katetrointiryhmässä (OR 15, 95 % CI 3,2-68,6). Sitä vastoin vatsan ja emättimen gynekologisen leikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa infektiotutkimuksessa Kingdom ym. raportoivat, että 40 %:lle 115 potilaasta, jotka eivät saaneet profylaktisia antibiootteja, kehittyi virtsatietulehdus leikkauksen jälkeisenä aikana, eikä tämä liittynyt selvästi postoperatiivisen katetroinnin tarpeeseen. (25) Koska pitkittynyt virtsan katetrointi saattaa liittyä lisääntyneeseen virtsatietulehduksen riskiin, lisäämään potilaiden sairastuvuutta ja mahdollisesti pidentämään sairaalassaoloaikaa (18), profylaktisten antibioottien ja katetrin käyttöajan lyhenemisen tai katetrin puuttumisen leikkauksen jälkeen voidaan odottaa vähentävän tätä riskiä. riski.

Mitä tulee virtsarakon katetroin ja PUR:n väliseen suhteeseen, julkaistuissa tiedoissa prospektiivisistä tai retrospektiivisistä PUR-tutkimuksista vatsan tai emättimen kohdunpoiston jälkeen havaitsimme, että useat postoperatiivisen hoidon tekijät vaikuttavat PUR:n tulokseen, mukaan lukien leikkauksen tyyppi, katetrin käyttö, katetroin kesto. ja leikkauksen jälkeinen analgesia. (16, 17, 25, 27-30) Summitt ym. eivät ole käyttäneet 4 vuoden aikana leikkauksen jälkeistä virtsarakon katetrin tyhjennystä rutiininomaisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. (28) Arvioidakseen mahdollisia eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa he vertasivat prospektiivisesti kestorakon katetrin tyhjennyksen käyttöä katetrin käyttämättä jättämiseen tavallisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. Heidän tiedot osoittivat, että 2 potilasta katetrointiryhmässä tarvitsi uudelleenkatetrointia katetrien poistamisen jälkeen; yksikään katetriton ryhmä ei vaatinut katetria. Tulokset päättelivät, että pysyvä katetrointi näyttää tarpeettomalta rutiininomaisen emättimen kohdunpoiston jälkeen. Prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa Dobbs et al vertailivat infektioiden määrää ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kestokatetrosoinnin ja sisään-uloskatetrosoinnin välillä vatsan kohdunpoiston aikana. (27) Tutkimuksensa 95 potilaasta 36 %:lla sisään-uloskatetrisoinnin saaneista oli PUR, joka vaati virtsarakon tyhjennyksen, verrattuna 4 %:iin kestokatetrin saaneista. Lisäksi 29 %:lla katetrointiryhmästä oli virtsateiden bakteriuriaa verrattuna 13 %:iin katetroimattomista. He päättelivät, että sisään-ulos virtsan katetrointi rutiininomaisen vatsan kohdunpoiston yhteydessä liittyi merkittävästi korkeampaan PUR-insidenssiin verrattuna pysyvään katetrointiin, ja sillä voi olla vaikutuksia virtsarakon pitkäaikaiseen toimintaan. (27) Dobbs ym. huomauttivat myös, että vatsan lihaskipu, kun vatsansisäinen paine kohoaa tyhjennyksen aikana yhdistettynä vähentyneeseen virtsaamisen tunteeseen kivunlievityksen vuoksi, viittaa siihen, että kestokatetri välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa auttaa estämään pitkiä virtsarakon atoniasta johtuva aikaaikainen sairastavuus. Bodker ja Lose esittivät, että PUR:n esiintyvyys oli 9,2 % heidän gynekologista leikkausta saaneilla potilailla. (16) 124 potilaasta, joille tehtiin vatsan kohdun poisto, 13,7 %:lla oli PUR. 24 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH), 8,7 %:lla oli PUR. He päättelivät, että potilaita, joilla on PUR-riski, on vaikea ennustaa. Riski on suurempi laparotomian jälkeen kuin laparoskopian jälkeen. Retentioaste 13,7 % vatsan kohdunpoiston jälkeen on melko samanlainen kuin 11,8 % gynekologisten laparotomioiden jälkeen, jonka on raportoinut Schiotz, (29) joka käytti pysyvää Foley-katetria rutiininomaisesti 20-24 tunnin ajan varmistaakseen virtsatieinfektion ja oireettoman bakteeriurian riskit. Perustuen 949 gynekologiseen laparotomiaan ilman katetreja, mutta virtsarakon neulauksella leikkauksen lopussa Bartzen ja Halferty havaitsivat, että 26 % tarvitsi katetrointia. (17) He ehdottivat, että kestokatetrin käytöstä pidättäytyminen liittyi myös alhaisempiin kustannuksiin ja parempaan potilastyytyväisyyteen.

Vähäinvasiivisen leikkauksen myötä LAVH:ta suositellaan tällä hetkellä vaihtoehtona vatsan kohdunpoistolle. LAVH:n raportoituja etuja lyhytaikaisessa tutkimuksessa vatsan kohdunpoistoon verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot ja toipuminen, vähemmän postoperatiivista kipua, pienempi sairastuvuus ja joissakin sarjoissa suurempi kustannustehokkuus. (31-35) Vaikka LAVH:n hyödyt pitkän aikavälin seurannassa, kirjallisuudessa on julkaistu vain muutamia tutkimuksia. Taiwanin raportissa Shen et al vertailivat 1 kuukauden ja 8 vuoden LAVH-seurantaa ja vatsan kohdunpoistoa. Heidän 8 vuoden seurannassaan ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja emättimen holvin esiinluiskahduksissa, kystokelessa, rektocelessa, enterokelessa, sukupolven jälkeisessä verenvuodossa ja mansetin granulaatiossa LAVH:n ja vatsan kohdunpoistotoimenpiteiden välillä. (36) Kuitenkin mitä tulee PUR:n ja UTI:n seurauksiin LAVH:n jälkeen, parhaan tietomme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa tutkittaisiin virtsarakon katetrointia, joka liittyy tähän ongelmaan. Lisäksi ei ole suoritettu tutkimusta PUR:n pitkäaikaisten seurausten arvioimiseksi LAVH:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

34 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdun fibroidit
  • Endometrioosi
  • Epänormaali verenvuoto
  • Kohdun prolapsi ja kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia, aste 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos he ovat kokeneet lantion korjaavan leikkauksen lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin vuoksi
  • Jos heillä on bakteriuriaa ja kliinisiä virtsatieoireita, esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys ja stressiinkontinenssi ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A B C
A-no Foley B-poista Foley klo 7 aamulla postoperatiivisen päivän 1 aamulla C-poista Foley klo 7.00 leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamulla
A-no Foley B-poista Foley klo 7 aamulla postoperatiivisen päivän 1 aamulla C-poista Foley klo 7.00 leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Chung Liang, MA, CGMH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset Foleyn aikaan

Tilaa