- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564135
Postoperativer Harnverhalt und Harnwegsinfektion (UTI) nach laparoskopisch assistierter vaginaler Hysterektomie (LAVH) bei gutartiger Erkrankung
Postoperativer Harnverhalt und HWI nach LAVH bei gutartiger Erkrankung
Mit dem Aufkommen der minimal-invasiven Chirurgie wird derzeit die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) als Alternative zur abdominalen Hysterektomie befürwortet. Berichtete Vorteile von LAVH in Kurzzeitstudien im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie umfassen kürzere Krankenhausaufenthalte und Rekonvaleszenz, weniger postoperative Schmerzen, geringere Morbidität. Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Blasenkatheterisierung mit PUR und UTI nach LAVH assoziiert ist. Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Langzeitfolgen von PUR nach LAVH zu bewerten.
In dieser Studie werden 150 Patienten, die sich einer LAVH unterziehen, randomisiert einem Foley-Verweilkatheter für 0 (n = 50), um 7:00–8:00 Uhr morgens des postoperativen Tages 1 (n = 50), um 7:00–8:00 Uhr morgens zugewiesen postoperativer Tag 2 (n = 50) nach dem Eingriff durch Auswahl eines verschlossenen Umschlags, der vor der Operation geöffnet wird. Die Einschlusskriterien sind Uterusmyome, Endometriose, anormale Blutungen, Uterusprolaps und intraepitheliale Neoplasie des Gebärmutterhalses Grad 3. Patientinnen sind ausgeschlossen, wenn sie sich einer rekonstruktiven Beckenoperation wegen Beckenorganprolaps oder Belastungsharninkontinenz unterzogen haben; wenn sie eine Bakteriurie und klinische Harnwegsbeschwerden haben, z. Dysurie, Häufigkeit, Drang- und Belastungsinkontinenz vor der Operation. Nach der Operation bleiben alle Patienten mindestens 2 Tage im Krankenhaus. Die Fälle von fieberhafter Morbidität und anderen postoperativen Komplikationen werden erfasst. Das Ergebnis wird als unmittelbare postoperative Harnwegssymptome, Harnwegsbakteriurie (definiert als positive Kultur > 105 Keime/µl), postoperatives Fieber > 38 °C und Harnverhalt oder die Unfähigkeit, 6 Stunden nach Entfernung des Katheters Wasser zu lassen, beurteilt. Alle Patienten werden 3 Monate und ein Jahr nach der Operation nachuntersucht. Um die Lebensqualität von Frauen nach einer LAVH zu demonstrieren, werden ein generisches Instrument der MOS-Kurzform 36 (SF-36) und zwei spezifische Instrumente für Harnprobleme, der Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) und das Urinary Distress Inventory (UDI), gebeten, zu antworten alle Patienten vor der Operation und postoperative Nachsorge. Alle Daten werden gegebenenfalls mit dem zweiseitigen exakten Fisher-Test analysiert. Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um die Assoziationen von präoperativen, intraoperativen und postoperativen Faktoren mit dem Auftreten von postoperativem Harnverhalt und positiven Urinkulturen zu bestimmen. Ein Wert von p < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist die am häufigsten durchgeführte größere gynäkologische Operation; In einer früheren Studie haben sich 20 % der Frauen im Alter von 50 Jahren einer Hysterektomie unterzogen, hauptsächlich wegen nicht bösartiger Erkrankungen wie Uterusmyomen, Endometriose, abnormalen Blutungen, Uterusprolaps und intraepithelialer Neoplasie des Gebärmutterhalses Grad 3. (1) Fieber ist die häufigste perioperative Komplikation der Hysterektomie und tritt bei etwa 25 % auf. (2) Die anderen frühen Komplikationen im Zusammenhang mit der Hysterektomie, einschließlich Blutungen, Infektionen und Verletzungen benachbarter Organe, femorale Neuropathie und thromboembolische Erkrankungen. (3) Ob jedoch eine Hysterektomie mit der Entwicklung von Harnsymptomen verbunden ist, bleibt umstritten. Einige Gruppen beobachteten nach Hysterektomie keine Wirkung oder eine verbesserte Harnfunktionsstörung, (4–7) andere berichteten, dass die Hysterektomie die Ursache für eine Vielzahl von Harnwegssymptomen ist, darunter das Urethralsyndrom, Belastungsinkontinenz, Detrusorüberaktivität und Entleerungsschwierigkeiten. (8, 9) Miktionsschwierigkeiten bei der Frau sind ein Zustand, bei dem sich die Blase nach dem Wasserlassen nicht vollständig und problemlos entleert. Wenn die Miktionsschwierigkeiten nach der Operation nicht erkannt werden, kann dies zu einer Überdehnung der Blase und einer irreversiblen Schädigung des Detrusormuskels führen. (10) Postoperativer Harnverhalt (PUR) ist definiert als die Unfähigkeit, während der postoperativen Phase bei voller Blase Wasser zu lassen. Die Ätiologie von PUR umfasst eine Kombination vieler Faktoren, einschließlich Sedierung, Art der Anästhesie, verstärkte sympathische Stimulation, Überdehnung der Blase durch große intravenös verabreichte Flüssigkeitsmengen, Schmerzen und Angst. (11) In der Literatur liegt die Inzidenz des postoperativen Harnverhalts (PUR) zwischen 3,8 % und 80 %, je nach verwendeter Definition und Art der durchgeführten Operation. (12-15) Es besteht kein Konsens darüber, wie PUR diagnostiziert werden soll, und es wurden verschiedene Kriterien wie klinische Symptome, Palpation der Blase und ein festes Zeitintervall oder Drainage durch Katheterisierung von mehr als 500 ml Urin verwendet. (16) Traditionell haben Gynäkologen aus mehreren Gründen einen Verweilkatheter für abdominale chirurgische Eingriffe verwendet, einschließlich der Überzeugung, dass Frauen in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht zufriedenstellend entleeren könnten, dass der Verweilkatheter die einzige zuverlässige Methode zur Gewährleistung einer angemessenen Exposition darstellt, und dass bei der Aufnahme-Ausgabe ein Katheter notwendig wäre. In der Tat, ausgelöst durch die Abneigung der Frauen gegenüber dem Katheter sowie eine erhöhte Inzidenz von postoperativen Harnwegsinfektionen (UTI). (17) Zu den möglichen Folgen von HWI gehören gramnegative Bakteriämie, antimikrobielle Toxizität, chronische Bakteriurie und chronische Nierenerkrankung. (18) In den meisten Fällen ist die Infektion mild und leicht zu behandeln, aber HWI ist die häufigste nosokomiale Infektion und führt zu einer erhöhten Morbidität und Behandlungskosten. (18-20) Einige nordamerikanische Studien, die sich mit postoperativen HWI befassen, wurden durch die Verwendung von perioperativen Antibiotika verwirrt (17, 21), was auf HWI-Raten von 3-10 % hinweist, während britische Arbeiten eine Rate von 35 % bei Kontrollpatienten vermuten lassen keine Antibiotika. (22) Es wurde geschätzt, dass das Risiko einer HWI im Zusammenhang mit einer Verweilkatheterisierung 5-10 % pro Tag der Katheterisierung beträgt (18) und dass die häufigste Ursache für HWI im Krankenhaus die Harnkatheterisierung ist (23). Eine Kurzzeitkatheterisierung wurde bei 21 % der Frauen, die sich einer kleineren Operation unterziehen, mit nachfolgenden Bakterienkolonienzahlen von > 105/ml Urin in Verbindung gebracht (24), und die Inzidenz positiver Urinkulturen steigt mit der Dauer der Katheterisierung. (17, 18) In einer randomisierten Studie zur Wirkung von prophylaktischen Antibiotika auf postoperative HWI bei Patientinnen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, fanden Ireland et al. heraus, dass eine Einzeldosis Cotrimoxazol die Inzidenz postoperativer HWI von 35 % in der Kontrollgruppe auf 35 % reduziert 4 % in der behandelten Gruppe. (25) Hakvoort et al. untersuchten, ob eine verlängerte Blasenkatheterisierung nach einer Vaginalprolapsoperation vorteilhaft ist. (26) Sie fanden heraus, dass Restvolumina > 200 ml und die Notwendigkeit einer Rekatheterisierung bei 9 % der Patienten in der 4-Tage-Katheterisierungsgruppe gegenüber 40 % der Patienten in der 1-Tages-Katheterisierungsgruppe auftraten (OR 0,15, 95 % KI 0,045–0,47). Positive Urinkulturen wurden in 40 % der Fälle in der 4-Tage-Katheterisierungsgruppe gegenüber 4 % der Patienten in der 1-Tages-Katheterisierungsgruppe gefunden (OR 15, 95 % KI 3,2–68,6). Im Gegensatz dazu berichteten Kingdom et al. in einer prospektiven Studie zu postoperativen Infektionen nach abdominalen und vaginalen gynäkologischen Eingriffen, dass 40 % von 115 Patientinnen, die keine prophylaktischen Antibiotika erhielten, in der postoperativen Phase eine Harnwegsinfektion entwickelten und dies nicht eindeutig mit der Notwendigkeit einer postoperativen Katheterisierung zusammenhing. (25) Da eine längere Harnverweilkatheterisierung mit einem erhöhten HWI-Risiko, einer erhöhten Patientenmorbidität und möglicherweise einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden sein kann (18), ist zu erwarten, dass prophylaktische Antibiotika und eine Verkürzung der Katheterzeit oder kein Katheter nach der Operation dieses Risiko verringern Risiko.
In Bezug auf die Beziehung zwischen Blasenkatheterisierung und PUR haben wir in veröffentlichten Daten prospektiver oder retrospektiver Studien zu PUR nach abdominaler oder vaginaler Hysterektomie festgestellt, dass mehrere Faktoren der postoperativen Versorgung das Ergebnis der PUR beeinflussen, einschließlich Art der Operation, Verwendung des Katheters, Dauer der Katheterisierung , und postoperative Analgesie. (16, 17, 25, 27-30) Während eines Zeitraums von 4 Jahren haben Summitt et al. nach einer routinemäßigen vaginalen Hysterektomie keine postoperative Blasenkatheterdrainage verwendet. (28) Um die potenziellen Unterschiede im postoperativen Ergebnis zu bewerten, verglichen sie prospektiv die Verwendung einer Blasenverweilkatheterdrainage mit der Nichtverwendung eines Katheters nach einer vaginalen Standardhysterektomie. Ihre Daten zeigten, dass 2 Patienten in der katheterisierten Gruppe nach Entfernung der Katheter erneut katheterisiert werden mussten; keiner in der Gruppe ohne Katheter benötigte einen Katheter. Die Ergebnisse folgerten, dass eine Verweilkatheterisierung nach einer routinemäßigen vaginalen Hysterektomie unnötig erscheint. In einer prospektiven randomisierten Studie verglichen Dobbs et al. die Infektionsrate und postoperative Morbidität zwischen Dauerkatheterisierung und In-out-Katheterisierung zum Zeitpunkt der abdominalen Hysterektomie. (27) Von den 95 Patienten in ihrer Studie hatten 36 % der Patienten, die sich einer In-out-Katheterisierung unterzogen, eine PUR, die eine Blasenentleerung erforderte, verglichen mit 4 % der Patienten, die einen Verweilkatheter erhielten. Darüber hinaus hatten 29 % der katheterisierten Gruppe eine Harnwegsbakteriurie im Vergleich zu 13 % der nicht katheterisierten Gruppe. Sie kamen zu dem Schluss, dass die In-Out-Harnkatheterisierung zum Zeitpunkt der routinemäßigen abdominalen Hysterektomie im Vergleich zur Dauerkatheterisierung mit einer signifikant höheren Inzidenz von PUR verbunden war und Auswirkungen auf die langfristige Blasenfunktion haben könnte. (27) Dobbs et al. wiesen auch darauf hin, dass abdominale Muskelschmerzen bei erhöhtem intraabdominalem Druck während der Entleerung in Verbindung mit dem verringerten Gefühl der Entleerung aufgrund von Analgesie darauf hindeuten, dass ein Verweilkatheter in der unmittelbaren postoperativen Phase dazu beitragen wird, langwierige Dauermorbidität durch Blasenatonie. Bodker und Lose gaben an, dass die Prävalenz von PUR bei ihren Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen, 9,2 % betrug. (16) Von 124 Patientinnen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen, hatten 13,7 % PUR. Von 24 Patientinnen, die sich einer laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie (LAVH) unterzogen, hatten 8,7 % eine PUR. Sie kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit PUR-Risiko schwer vorherzusagen sind. Das Risiko ist nach Laparotomie höher als nach Laparoskopie. Eine Retentionsrate von 13,7 % nach abdominaler Hysterektomie ist ziemlich ähnlich zu der von 11,8 % nach gynäkologischen Laparotomien, die von Schiotz (29) berichtet wurde, der routinemäßig 20-24 Stunden lang einen Foley-Dauerkatheter verwendete, um die Risiken von HWI und asymptomatischer Bakteriurie festzustellen. Basierend auf 949 gynäkologischen Laparotomien ohne Verwendung von Kathetern, aber mit Blasennadelung am Ende der Operation, stellten Bartzen und Halferty fest, dass 26 % eine Katheterisierung benötigten. (17) Sie schlugen vor, dass der Verzicht auf die Verwendung eines Verweilkatheters auch mit geringeren Kosten und größerer Patientenzufriedenheit verbunden sei.
Mit dem Aufkommen der minimal-invasiven Chirurgie wird LAVH derzeit als Alternative zur abdominalen Hysterektomie befürwortet. Zu den berichteten Vorteilen von LAVH in Kurzzeitstudien im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie gehören kürzere Krankenhausaufenthalte und Rekonvaleszenz, weniger postoperative Schmerzen, geringere Morbidität und in einigen Serien eine größere Kosteneffizienz. (31-35) Während der Nutzen von LAVH in der Langzeitnachsorge nur wenige Studien in der Literatur erschienen sind. Ein Bericht aus Taiwan, Shen et al., verglichen die 1-Monats- und 8-Jahres-Follow-up von LAVH und abdominaler Hysterektomie. In ihrer 8-jährigen Nachbeobachtung zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Vaginalgewölbeprolaps, Zystozele, Rektozele, Enterozele, postkoitaler Blutung und Manschettengranulation zwischen LAVH und abdominalen Hysterektomieverfahren. (36) Hinsichtlich der Folgen von PUR und HWI nach LAVH wurde jedoch unseres Wissens nach keine Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Blasenkatheterisierung mit diesem Problem verbunden ist. Darüber hinaus wurde keine Studie durchgeführt, um die Langzeitfolgen von PUR nach LAVH zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterusmyome
- Endometriose
- Abnormale Blutung
- Uterusprolaps und intraepitheliale Neoplasie des Gebärmutterhalses Grad 3
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie sich einer rekonstruktiven Beckenoperation wegen Beckenorganprolaps oder Belastungsharninkontinenz unterzogen haben
- Bei Bakteriurie und klinischen Harnwegsbeschwerden, z. Dysurie, Häufigkeit, Drang- und Belastungsinkontinenz vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A B C
A-kein Foley B-Entfernung von Foley um 7 Uhr morgens am postoperativen Tag 1 C-Entfernung von Foley um 7 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
|
A-kein Foley B-Entfernung von Foley um 7 Uhr morgens am postoperativen Tag 1 C-Entfernung von Foley um 7 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96-0424C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion der Harnwege
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten
Klinische Studien zur zur Foley-Zeit
-
University of LouisvilleBeendetDepressive Symptome
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossen
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | AngstNorwegen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, nicht rekrutierendArbeitseinführung | Frühe AmniotomieVereinigte Staaten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Trauma, PsychischMexiko
-
Northwestern UniversityBeendet
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutierungAkute myeloische Leukämie, im Rückfall | Refraktär bei akuter myeloischer LeukämieChina
-
Tyco Healthcare GroupAbgeschlossenHarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
Symphogen A/SAbgeschlossenLymphom | Solider Krebs | Metastasierender KrebsKanada, Vereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten