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Retención urinaria posoperatoria e infección del tracto urinario (ITU) después de una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) por enfermedad benigna

2 de junio de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Retención urinaria postoperatoria e ITU después de LAVH por enfermedad benigna

Con el advenimiento de la cirugía mínimamente invasiva, la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) se recomienda actualmente como una alternativa a la histerectomía abdominal. Los beneficios informados de LAVH en un estudio a corto plazo, en comparación con la histerectomía abdominal, incluyen estadías hospitalarias y convalecencia más breves, menos dolor posoperatorio y menor morbilidad. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para examinar que el cateterismo vesical se asocia con PUR e ITU después de LAVH. No se ha realizado ningún estudio para evaluar las secuelas a largo plazo de la PUR después de LAVH.

En este estudio, 150 pacientes que se someten a LAVH se asignan al azar para tener un catéter de Foley permanente durante 0 (n = 50), a las 7 a. m. a 8 a. m. de la mañana del día 1 posoperatorio (n = 50), a las 7 a. día postoperatorio 2 (n = 50) después del procedimiento seleccionando un sobre cerrado, que se abre antes de la operación. Los criterios de inclusión son fibromas uterinos, endometriosis, sangrado anormal, prolapso uterino y neoplasia intraepitelial del cuello uterino grado 3. Las pacientes se excluyen si se sometieron a cirugía reconstructiva pélvica por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo; si tienen bacteriuria y síntomas clínicos del tracto urinario, p. disuria, polaquiuria, urgencia e incontinencia de esfuerzo antes de la cirugía. Después de la cirugía, todos los pacientes permanecen al menos 2 días en el hospital. Se registran las incidencias de morbilidad febril y otras complicaciones postoperatorias. El resultado se evalúa como síntomas del tracto urinario posoperatorio inmediato, bacteriuria del tracto urinario (definida como un cultivo positivo > 105 organismos/µl), fiebre posoperatoria > 38 °C y retención urinaria o incapacidad para orinar 6 horas después de retirar el catéter. Todos los pacientes son seguidos a los 3 meses y al año de la cirugía. Para demostrar la calidad de vida de las mujeres después de someterse a LAVH, se solicita un instrumento genérico de MOS Short Form 36 (SF-36) y dos instrumentos específicos para problemas urinarios, Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) y Urinary Distress Inventory (UDI) para responder en todos los pacientes antes de la cirugía y seguimiento postoperatorio. Todos los datos se analizan mediante la prueba exacta de Fisher de dos colas cuando corresponde. Los coeficientes de correlación se calculan para determinar las asociaciones de factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios con la incidencia de retención urinaria posoperatoria y urocultivos positivos. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía es la operación ginecológica mayor que se realiza con mayor frecuencia; en un estudio anterior, el 20 % de las mujeres se habrán sometido a una histerectomía a la edad de 50 años, principalmente por afecciones no malignas como fibromas uterinos, endometriosis, sangrado anormal, prolapso uterino y neoplasia intraepitelial del cuello uterino de grado 3. (1) La fiebre es la complicación perioperatoria más frecuente de la histerectomía y se presenta en alrededor del 25%. (2) Las demás complicaciones tempranas asociadas con la histerectomía, incluidas hemorragia, infección y lesión de órganos adyacentes, neuropatía femoral y enfermedad tromboembólica. (3) Sin embargo, sigue siendo controvertido si la histerectomía está relacionada con el desarrollo de síntomas urinarios. Algunos grupos no observaron ningún efecto o mejoraron la disfunción urinaria después de la histerectomía, (4-7) otros informaron que la histerectomía es la causa de una variedad de síntomas urinarios, incluido el síndrome uretral, la incontinencia de esfuerzo, la hiperactividad del detrusor y la dificultad para vaciar. (8, 9) La dificultad para vaciar en la mujer es una condición en la que la vejiga no se vacía completa y fácilmente después de la micción. Si no se detectan las dificultades de micción después de la cirugía, se puede producir una sobredistensión de la vejiga y un daño irreversible del músculo detrusor. (10) La retención urinaria postoperatoria (RUP) se define como la incapacidad de orinar con la vejiga llena durante el período postoperatorio. La etiología de la PUR involucra una combinación de muchos factores, que incluyen sedación, tipo de anestesia, aumento de la estimulación simpática, sobredistensión de la vejiga por grandes cantidades de líquidos administrados por vía intravenosa, dolor y ansiedad. (11) En la literatura, la incidencia de retención urinaria postoperatoria (RUP) ha oscilado entre 3,8% y 80%, según la definición utilizada y el tipo de cirugía realizada. (12-15) No hay consenso sobre cómo diagnosticar la RUP y se han utilizado diversos criterios, como síntomas clínicos, palpación vesical y un intervalo de tiempo fijo o drenaje por cateterismo de más de 500 ml de orina. (16) Tradicionalmente, los ginecólogos han utilizado una sonda permanente para procedimientos quirúrgicos abdominales por varias razones, incluida la creencia de que las mujeres no podrían orinar satisfactoriamente en el período posoperatorio inmediato, que la sonda permanente brindaba el único método confiable para asegurar una exposición adecuada y que sería necesario un catéter en el registro de entrada-salida. De hecho, debido a la aversión de las mujeres por el catéter, así como a una mayor incidencia de infección del tracto urinario (ITU) posoperatoria. (17) Las posibles secuelas de la ITU incluyen bacteriemia por gramnegativos, toxicidad antimicrobiana, bacteriuria crónica y enfermedad renal crónica. (18) En la mayoría de los casos, la infección es leve y de fácil tratamiento, pero la ITU es la infección nosocomial más común y aumenta la morbilidad y los costos del tratamiento. (18-20) Algunos estudios norteamericanos que abordan la ITU posoperatoria se han confundido por el uso de antibióticos perioperatorios, (17, 21) lo que sugiere tasas de ITU del 3-10 %, mientras que el trabajo británico ha sugerido una tasa del 35 % en pacientes de control que reciben sin antibióticos. (22) Se ha estimado que el riesgo de ITU asociado con el cateterismo permanente es del 5-10% por día de cateterismo (18) y que la causa más común de ITU en el hospital es el cateterismo urinario (23). El cateterismo a corto plazo se ha asociado con recuentos de colonias bacterianas posteriores de > 105/ml de orina en el 21 % de las mujeres que se someten a una cirugía menor, (24) y la incidencia de urocultivos positivos aumenta con la duración del cateterismo. (17, 18) En un estudio de ensayo aleatorizado sobre el efecto de los antibióticos profilácticos en la ITU posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal, Ireland et al encontraron que la dosis única de cotrimoxazol es eficaz para reducir la incidencia de ITU posoperatoria del 35 % en el grupo control a 4% en el grupo tratado. (25) Hakvoort et al estudiaron si el cateterismo vesical urinario prolongado después de la cirugía de prolapso vaginal es ventajoso. (26) Encontraron que los volúmenes residuales > 200 ml y la necesidad de recateterismo ocurrieron en el 9% en el grupo de cateterismo de 4 días versus el 40% de los pacientes en el grupo de cateterismo de un día (OR 0.15, IC 95% 0.045-0.47). Se encontraron urocultivos positivos en el 40 % de los casos en el grupo de cateterismo de 4 días frente al 4 % de los pacientes en el grupo de cateterismo de un día (OR 15, IC del 95 % 3,2-68,6). Por el contrario, en un estudio prospectivo de infección posoperatoria después de cirugía ginecológica abdominal y vaginal, Kingdom et al informaron que el 40 % de 115 pacientes que no recibieron antibióticos profilácticos desarrollaron una ITU en el período posoperatorio y esto no se relacionó claramente con la necesidad de cateterismo posoperatorio. (25) Dado que el cateterismo urinario permanente prolongado puede estar asociado con un mayor riesgo de IU, aumentando la morbilidad del paciente y prolongando potencialmente la estadía hospitalaria (18), se podría esperar que los antibióticos profilácticos y una reducción en el tiempo de sonda o sin sonda después de la cirugía reduzcan este riesgo. riesgo.

Con respecto a la relación del cateterismo vesical con la PUR, en los datos publicados de estudios prospectivos o retrospectivos sobre la PUR después de una histerectomía abdominal o vaginal, encontramos que varios factores del cuidado posoperatorio afectan el resultado de la PUR, incluido el tipo de cirugía, el uso del catéter, la duración del cateterismo y analgesia postoperatoria. (16, 17, 25, 27-30) Durante un período de 4 años, Summitt et al no han utilizado drenaje vesical posoperatorio con sonda después de una histerectomía vaginal de rutina. (28) Para evaluar las posibles diferencias en el resultado posoperatorio, compararon prospectivamente el uso de drenaje con sonda vesical permanente con la no utilización de sonda después de la histerectomía vaginal estándar. Sus datos mostraron que 2 pacientes en el grupo cateterizado requirieron recateterismo después de que se retiraron los catéteres; ninguno en el grupo sin catéter requirió un catéter. Los resultados infieren que el cateterismo permanente parece innecesario después de la histerectomía vaginal de rutina. En un estudio prospectivo aleatorizado, Dobbs et al. compararon la tasa de infección y la morbilidad posoperatoria entre el cateterismo permanente y el cateterismo de entrada y salida en el momento de la histerectomía abdominal. (27) De los 95 pacientes de su estudio, el 36 % de los que se sometieron a cateterismo in-out tenían PUR, lo que requirió vaciar la vejiga, en comparación con el 4 % de los que recibieron un catéter permanente. Además, el 29% del grupo cateterizado tenía bacteriuria del tracto urinario en comparación con el 13% del grupo no cateterizado. Llegaron a la conclusión de que el cateterismo urinario de entrada y salida en el momento de la histerectomía abdominal de rutina se asoció con una incidencia significativamente mayor de PUR en comparación con el cateterismo permanente y puede tener implicaciones para la función de la vejiga a largo plazo. (27) Dobbs et al también señalaron que el dolor muscular abdominal cuando aumenta la presión intraabdominal durante la micción, junto con la disminución de la sensación de micción debido a la analgesia, sugiere que un catéter permanente en el período posoperatorio inmediato ayudará a prevenir la micción a largo plazo. morbilidad a largo plazo por atonía vesical. Bodker y Lose presentaron una prevalencia de RUP del 9,2% en sus pacientes sometidas a cirugía ginecológica. (16) De 124 pacientes sometidas a histerectomía abdominal, el 13,7% presentó RUP. De 24 pacientes sometidas a histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH), el 8,7% tenía PUR. Concluyeron que los pacientes con riesgo de PUR son difíciles de predecir. El riesgo es mayor después de la laparotomía que después de la laparoscopia. Una tasa de retención del 13,7 % después de la histerectomía abdominal es bastante similar a la del 11,8 % después de laparotomías ginecológicas informada por Schiotz, (29) quien usó una sonda de Foley permanente durante 20 a 24 horas para determinar los riesgos de infección del tracto urinario y bacteriuria sintomática. Sobre la base de 949 laparotomías ginecológicas sin el uso de catéteres pero con agujas en la vejiga al final de la cirugía, Bartzen y Halferty encontraron que el 26% necesitaban cateterismo. (17) Sugirieron que abstenerse del uso de un catéter permanente también se asoció con un menor costo y una mayor satisfacción del paciente.

Con el advenimiento de la cirugía mínimamente invasiva, la LAVH se recomienda actualmente como una alternativa a la histerectomía abdominal. Los beneficios informados de LAVH en un estudio a corto plazo, en comparación con la histerectomía abdominal, incluyen estadías hospitalarias y convalecencia más breves, menos dolor posoperatorio, menor morbilidad y, en algunas series, mayor rentabilidad. (31-35) Mientras que los beneficios de LAVH en el seguimiento a largo plazo, solo han aparecido pocos estudios en la literatura. En un informe de Taiwán, Shen et al compararon el seguimiento de 1 mes y 8 años de LAVH y la histerectomía abdominal. En su seguimiento de 8 años no mostraron diferencias estadísticamente significativas en prolapso de cúpula vaginal, cistocele, rectocele, enterocele, sangrado poscoital y granulación del manguito entre los procedimientos de LAVH e histerectomía abdominal. (36) Sin embargo, con respecto a las consecuencias de la PUR y la ITU después de LAVH, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para examinar que el cateterismo vesical está asociado con este problema. Además, no se ha realizado ningún estudio para evaluar las secuelas a largo plazo de la PUR después de LAVH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

34 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibras uterinas
  • endometriosis
  • Sangrado anormal
  • Prolapso uterino y neoplasia intraepitelial del cuello uterino grado 3

Criterio de exclusión:

  • Si se sometieron a una cirugía reconstructiva pélvica por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Si tienen bacteriuria y síntomas clínicos del tracto urinario, p. disuria, polaquiuria, urgencia e incontinencia de esfuerzo antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A B C
A-sin Foley B-retire el Foley a las 7 a. m. de la mañana del día 1 posoperatorio C-retire el Foley a las 7 a. m. de la mañana del día 2 posoperatorio
A-sin Foley B-retire el Foley a las 7 a. m. de la mañana del día 1 posoperatorio C-retire el Foley a las 7 a. m. de la mañana del día 2 posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Chung Liang, MA, CGMH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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